Модифицированный ишемией альбумин при черепно-мозговой травме
13 января 2019 г. обновлено: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital
Модифицированный ишемией альбумин как биомаркер для прогнозирования неблагоприятного исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой. Наблюдательное когортное исследование
В текущем исследовании исследователи намерены оценить роль модифицированного ишемией альбумина (ИМА) в прогнозировании неблагоприятного исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Исследователи предполагают, что IMA будет повышен у пациентов с черепно-мозговой травмой из-за избыточной продукции активных форм кислорода поврежденным мозгом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У последовательных взрослых пациентов, госпитализированных с ЧМТ, образцы крови брали после получения письменного информированного согласия. Первоначальная оценка при поступлении проводилась одновременно врачом отделения интенсивной терапии и нейрохирургическим ординатором посредством подробного физикального и неврологического обследования. Подробно регистрировались демографические характеристики и сосудистые факторы риска (гипертония, сахарный диабет, гиперлипидемия и периферическая ишемическая болезнь). Кроме того, рутинные анализы крови, включая общий анализ крови, коагулограмму, уровень глюкозы, почечную и печеночную функцию, общий белок и уровень альбумина; сделали рентген грудной клетки.
Во всех случаях для подтверждения ЧМТ будет выполняться компьютерная томография. Шкала комы Глазго (ШКГ) оценивалась при поступлении, записывалась и оценивалась ежедневно для оценки прогноза. Пациентам проводили мониторинг АД, ЭКГ и пульсоксиметрии. Всем больным проводилось стандартное медикаментозное лечение, включавшее противоотечные мероприятия маннитол 20% по 0,25-0,5 г/кг в течение 20 мин (суммарно не более 2 г/кг массы тела за 24 ч) у больных с явлениями повышенной внутричерепной гипертензии. давления и другой поддерживающей терапии для лечения сопутствующих заболеваний, таких как гипертония и сахарный диабет.
Биохимические оценки:
Образцы крови у пациентов с ЧМТ брали сразу при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 24 часа. Образцы центрифугировали при 2500 об/мин в течение 15 минут, а полученные образцы сыворотки хранили при -20°С.
IMA измеряли колориметрическим методом, а результаты представляли в единицах поглощения (ABSU).
Сбор данных
- Характеристики пациентов: возраст, пол, ИМТ, причина поступления в ОРИТ.
- IMA будет измеряться при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 24 часа.
Другие коллекции данных:
- Частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление, центральное венозное давление (ЦВД), температура тела. Все гемодинамические параметры измерялись и записывались при поступлении и каждые 2 часа в течение 24 часов.
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
- 28-дневная смертность
- Тропонин I уровня при поступлении.
- ГКС при поступлении и ежедневно до летального исхода или выписки
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, поступившие в травматолого-нейрохирургическое отделение интенсивной терапии с изолированной черепно-мозговой травмой
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты с изолированной черепно-мозговой травмой
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременная пациентка
- Острый гепатит или тяжелое заболевание печени (класс С по Чайлд-Пью)
- Пациенты с недавней легочной эмболией
- Пациенты с нестабильной стенокардией или недавно перенесенным инфарктом миокарда (ИМ)
- Заболевание периферических артерий
- Острый инсульт
- Хроническая почечная недостаточность (ХПН)
- Гипоальбуминемия менее 3,5
- Больные с поражением других органов
- Проникающее ранение головы
- Травма головы более чем за 24 часа до поступления
- Пациенты с известными воспалительными или аутоиммунными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ИМА и смертностью после ЧМТ
Временное ограничение: Количество пациентов, умерших в течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ после ЧМТ и обследованных на ИМА при поступлении в ОРИТ
|
IMA в нг/мл будет измеряться при поступлении в отделение интенсивной терапии и коррелировать с 28-дневной смертностью.
|
Количество пациентов, умерших в течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ после ЧМТ и обследованных на ИМА при поступлении в ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между 24-часовой ИМА и смертностью после ЧМТ
Временное ограничение: Количество пациентов, умерших в течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ после ЧМТ и обследованных на предмет ИМА через 24 часа после поступления в ОРИТ
|
IMA в нг/мл будет измеряться через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии и коррелировать с 28-дневной смертностью.
|
Количество пациентов, умерших в течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ после ЧМТ и обследованных на предмет ИМА через 24 часа после поступления в ОРИТ
|
|
Заболеваемость пациентов с повышенным IMA
Временное ограничение: ИМА при поступлении в ОРИТ и через 24 часа
|
Процент пациентов с повышенным ИМА в нг/мл от набранных пациентов с черепно-мозговыми травмами.
|
ИМА при поступлении в ОРИТ и через 24 часа
|
|
Степень корреляции между тяжестью ЧМТ и ИМА
Временное ограничение: Шкала комы Глазго проводится сразу при поступлении в отделение интенсивной терапии, IMA будет собираться при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 24 часа.
|
Тяжесть черепно-мозговой травмы классифицируется по шкале комы Глазго как легкая 13–15, средняя 9–12 или тяжелая 3–8, а уровни IMA в нг/мл у этих пациентов.
|
Шкала комы Глазго проводится сразу при поступлении в отделение интенсивной терапии, IMA будет собираться при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 24 часа.
|
|
Степень корреляции между легкой ЧМТ и длительностью пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Количество дней в отделении интенсивной терапии до выписки или смертность до 28 дней после госпитализации
|
Количество дней, проведенных в ОИТ для пациентов с легкой ЧМТ (ШКГ 13-15)
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии до выписки или смертность до 28 дней после госпитализации
|
|
Степень корреляции между средней ЧМТ и продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Количество дней в отделении интенсивной терапии до выписки или смертность до 28 дней после госпитализации
|
Количество дней, проведенных в ОРИТ для пациентов с ЧМТ средней степени тяжести (ШКГ 9-12)
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии до выписки или смертность до 28 дней после госпитализации
|
|
Степень корреляции между тяжелой ЧМТ и продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Количество дней в отделении интенсивной терапии до выписки или смертность до 28 дней после госпитализации
|
Количество дней пребывания в ОРИТ пациентов с тяжелой ЧМТ (3-8 баллов по ШКГ)
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии до выписки или смертность до 28 дней после госпитализации
|
|
Степень корреляции между тяжестью ЧМТ и ухудшением уровня сознания
Временное ограничение: Шкала комы Глазго сразу после поступления в отделение интенсивной терапии и ежедневно до летального исхода или выписки в течение 28 дней после поступления
|
Тяжесть черепно-мозговой травмы, классифицируемая по шкале комы Глазго как легкая 13-15, средняя 9-12 или тяжелая 3-8 при поступлении и по шкале комы Глазго в последующие дни в отделении интенсивной терапии до летального исхода или выписки.
|
Шкала комы Глазго сразу после поступления в отделение интенсивной терапии и ежедневно до летального исхода или выписки в течение 28 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Prathep S, Sharma D, Hallman M, Joffe A, Krishnamoorthy V, Mackensen GB, Vavilala MS. Preliminary report on cardiac dysfunction after isolated traumatic brain injury. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):142-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a890.
- Nayak AR, Kashyap RS, Kabra D, Purohit HJ, Taori GM, Daginawala HF. Prognostic significance of ischemia-modified albumin in acute ischemic stroke patients: A preliminary study. Ann Neurosci. 2011 Jan;18(1):5-7. doi: 10.5214/ans.0972.7531.1118103.
- Sbarouni E, Georgiadou P, Kremastinos DT, Voudris V. Ischemia modified albumin: is this marker of ischemia ready for prime time use? Hellenic J Cardiol. 2008 Jul-Aug;49(4):260-6. No abstract available.
- Roy D, Quiles J, Gaze DC, Collinson P, Kaski JC, Baxter GF. Role of reactive oxygen species on the formation of the novel diagnostic marker ischaemia modified albumin. Heart. 2006 Jan;92(1):113-4. doi: 10.1136/hrt.2004.049643. No abstract available.
- Chong ZZ, Li F, Maiese K. Oxidative stress in the brain: novel cellular targets that govern survival during neurodegenerative disease. Prog Neurobiol. 2005 Feb;75(3):207-46. doi: 10.1016/j.pneurobio.2005.02.004. Epub 2005 Apr 26.
- Riera M, Llompart-Pou JA, Carrillo A, Blanco C. Head injury and inverted Takotsubo cardiomyopathy. J Trauma. 2010 Jan;68(1):E13-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181469d5b.
- Hasanin A, Kamal A, Amin S, Zakaria D, El Sayed R, Mahmoud K, Mukhtar A. Incidence and outcome of cardiac injury in patients with severe head trauma. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Apr 27;24:58. doi: 10.1186/s13049-016-0246-z. Erratum In: Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016;24:79.
- Myburgh JA, Cooper DJ, Finfer SR, Venkatesh B, Jones D, Higgins A, Bishop N, Higlett T; Australasian Traumatic Brain Injury Study (ATBIS) Investigators for the Australian; New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Epidemiology and 12-month outcomes from traumatic brain injury in australia and new zealand. J Trauma. 2008 Apr;64(4):854-62. doi: 10.1097/TA.0b013e3180340e77.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-23-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .