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创伤性脑损伤中的缺血修饰白蛋白

2019年1月13日 更新者:Rania Samir Fahmy、Kasr El Aini Hospital

缺血修饰白蛋白作为预测创伤性脑损伤患者预后不良的生物标志物。观察性队列研究

在当前的研究中,研究人员打算评估缺血修饰白蛋白 (IMA) 在预测创伤性脑损伤 (TBI) 患者预后不良中的作用。 研究人员假设,由于受伤的大脑产生过多的活性氧,IMA 在创伤性脑损伤患者中会升高。

研究概览

详细说明

连续接受 TBI 的成年患者,在获得书面知情同意书后采集血样。 入院时的初步评估由 ICU 医师和神经外科住院医师通过详细的身体和神经系统检查同时进行。 详细记录人口学特征和血管危险因素(高血压、糖尿病、高脂血症和外周缺血性疾病)。 此外,常规血液检查,包括全血细胞计数、凝血试验、葡萄糖水平、肾和肝功能检查、总蛋白和白蛋白水平;做了胸片。

所有病例都将进行CT扫描以确认TBI。 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 在入院时进行评估,并每天记录和评估以评估预后。 通过血压、心电图和脉搏血氧仪监测患者。 所有患者均接受标准药物治疗,包括抗水肿措施甘露醇 20%,0.25-0.5 g/kg 超过 20 分钟,(24 小时内不超过 2 g/kg 体重)压力和其他支持疗法,用于治疗高血压和糖尿病等并发疾病。

生化评估:

在进入 ICU 时和 24 小时后立即采集 TBI 患者的血样。 将样品以 2500 RPM 离心 15 分钟,并将获得的血清样品储存在 -20oC 下。

IMA 通过比色法测量,结果以吸光度单位 (ABSU) 表示。

数据采集

  • 患者特征:年龄、性别、BMI、入住ICU的原因。
  • IMA 将在进入 ICU 时和 24 小时后测量
  • 其他数据收集:

    • 心率 (HR)、收缩压、中心静脉压 (CVP)、体温。 在入院时和每 2 小时测量并记录所有血液动力学参数,持续 24 小时
    • ICU住院时间
    • 28天死亡率
    • 入院时肌钙蛋白 I 水平。
    • GCS 在入院时和每天直到死亡或出院

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11562
        • Kasr El Aini Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因孤立性颅脑损伤而入住创伤和神经外科 ICU 的成年患者

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁
  • 孤立性头部外伤患者

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕的病人
  • 急性肝炎或严重肝病(Child-Pugh C 级)
  • 近期肺栓塞患者
  • 患有不稳定型心绞痛或近期心肌梗塞 (MI) 的患者
  • 外周动脉疾病
  • 急性中风
  • 慢性肾功能衰竭(CRF)
  • 低白蛋白血症小于 3.5
  • 其他脏器损伤患者
  • 头部穿透伤
  • 入院前 24 小时以上头部外伤
  • 患有已知炎症或自身免疫性疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TBI 后 IMA 与死亡率之间的相关性
大体时间:TBI 后入 ICU 后 28 天内死亡的患者人数以及入 ICU 时接受 IMA 调查的患者人数
以 ng/ml 为单位的 IMA 将在入住 ICU 时进行测量,并与 28 天死亡率相关联
TBI 后入 ICU 后 28 天内死亡的患者人数以及入 ICU 时接受 IMA 调查的患者人数

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TBI 后 24 小时 IMA 与死亡率之间的相关性
大体时间:TBI 后进入 ICU 后 28 天内死亡以及进入 ICU 24 小时后接受 IMA 检查的患者人数
IMA(以 ng/ml 为单位)将在进入 ICU 后 24 小时进行测量,并与 28 天死亡率相关联
TBI 后进入 ICU 后 28 天内死亡以及进入 ICU 24 小时后接受 IMA 检查的患者人数
IMA升高患者的发生率
大体时间:进入 ICU 时和 24 小时后的 IMA
所招募的创伤性脑损伤患者中 IMA 升高的患者百分比(以 ng/ml 为单位)。
进入 ICU 时和 24 小时后的 IMA
TBI严重程度与IMA的相关程度
大体时间:入住 ICU 时立即进行格拉斯哥昏迷评分,IMA 将在入住 ICU 时和 24 小时后收集
格拉斯哥昏迷量表将创伤性脑损伤的严重程度分类为轻度 13-15、中度 9-12 或重度 3-8,以及这些患者中以 ng/ml 为单位的 IMA 水平。
入住 ICU 时立即进行格拉斯哥昏迷评分,IMA 将在入住 ICU 时和 24 小时后收集
轻度TBI与ICU住院时间的相关程度
大体时间:出院前在 ICU 的天数或入院后 28 天内的死亡率
轻度 TBI 患者在 ICU 的天数 (GCS 13-15)
出院前在 ICU 的天数或入院后 28 天内的死亡率
中度TBI与ICU住院时间的相关程度
大体时间:出院前在 ICU 的天数或入院后 28 天内的死亡率
中度 TBI 患者在 ICU 的天数 (GCS 9-12)
出院前在 ICU 的天数或入院后 28 天内的死亡率
重度TBI与ICU住院时间的相关程度
大体时间:出院前在 ICU 的天数或入院后 28 天内的死亡率
严重 TBI 患者在 ICU 的天数 (GCS 3-8)
出院前在 ICU 的天数或入院后 28 天内的死亡率
TBI严重程度与意识水平恶化的相关程度
大体时间:入住 ICU 时立即使用格拉斯哥昏迷量表并每天使用直至死亡或入院后 28 天内出院
入院时格拉斯哥昏迷量表将创伤性脑损伤的严重程度分类为轻度 13-15、中度 9-12 或重度 3-8,随后在 ICU 中的格拉斯哥昏迷量表直至死亡或出院
入住 ICU 时立即使用格拉斯哥昏迷量表并每天使用直至死亡或入院后 28 天内出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (实际的)

2018年12月7日

研究完成 (实际的)

2018年12月7日

研究注册日期

首次提交

2018年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月15日

首次发布 (实际的)

2018年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月13日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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