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Ischämie-modifiziertes Albumin bei traumatischer Hirnverletzung

13. Januar 2019 aktualisiert von: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Ischämie-modifiziertes Albumin als Biomarker zur Vorhersage eines schlechten Ergebnisses bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung. Beobachtungskohortenstudie

In der aktuellen Studie beabsichtigen die Forscher, die Rolle von Ischämie-modifiziertem Albumin (IMA) bei der Vorhersage eines schlechten Ergebnisses bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu bewerten. Die Forscher nehmen an, dass IMA bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung aufgrund der übermäßigen Produktion reaktiver Sauerstoffspezies durch das verletzte Gehirn erhöht sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die mit TBI aufgenommen wurden, wurden Blutproben entnommen, sobald eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde. Die Eingangsbeurteilung bei der Aufnahme erfolgte simultan durch einen Intensivarzt und einen neurochirurgischen Assistenzarzt mittels einer ausführlichen körperlichen und neurologischen Untersuchung. Demografische Merkmale und vaskuläre Risikofaktoren (Hypertonie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie und periphere ischämische Erkrankung) wurden detailliert erfasst. Außerdem routinemäßige Bluttests, einschließlich vollständiges Blutbild, Gerinnungstests, Glukosespiegel, Nieren- und Leberfunktionstests, Gesamtprotein- und Albuminspiegel; Thoraxröntgen wurden gemacht.

Ein CT-Scan wird in allen Fällen zur Bestätigung von TBI durchgeführt. Die Glasgow Coma Scale (GCS) wurde bei der Aufnahme beurteilt und täglich aufgezeichnet und beurteilt, um die Prognose zu beurteilen. Die Patienten wurden durch BP, EKG und Pulsoximetrie überwacht. Alle Patienten erhielten eine medizinische Standardbehandlung, die Antiödemmaßnahmen Mannitol 20 %, 0,25–0,5 g/kg über 20 min (nicht mehr als insgesamt 2 g/kg Körpergewicht in 24 h) bei Patienten mit Symptomen einer intrakraniellen Erhöhung umfasste Druck und andere unterstützende Therapien zur Behandlung von Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus.

Biochemische Bewertungen:

Blutproben von TBI-Patienten wurden sofort zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation und 24 Stunden später entnommen. Die Proben wurden 15 Minuten lang bei 2500 U/min zentrifugiert und die erhaltenen Serumproben bei -20 °C gelagert.

IMA wurde durch das kolorimetrische Verfahren gemessen und die Ergebnisse wurden in Extinktionseinheiten (ABSU) dargestellt.

Datensammlung

  • Patientenmerkmale: Alter, Geschlecht, BMI, Grund der Aufnahme auf die Intensivstation.
  • IMA wird zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation und 24 Stunden später gemessen

  • Weitere Datenerhebungen:

    • Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck, zentraler Venendruck (CVP), Körpertemperatur. Alle hämodynamischen Parameter wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme und alle 2 Stunden für 24 Stunden gemessen und aufgezeichnet
    • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
    • 28-Tage-Sterblichkeit
    • Troponin-I-Spiegel bei der Aufnahme.
    • GCS bei Aufnahme und täglich bis zum Tod oder Entlassung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr El Aini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit einem isolierten Schädel-Hirn-Trauma auf die traumatische und neurochirurgische Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten mit isolierter Kopfverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangere Patientin
  • Akute Hepatitis oder schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Patienten mit frischer Lungenembolie
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (MI)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Akuter Schlaganfall
  • Chronisches Nierenversagen (CNI)
  • Hypalbuminämie kleiner als 3,5
  • Patienten mit anderen Organverletzungen
  • Durchdringende Kopfverletzung
  • Kopftrauma mehr als 24 Stunden vor der Aufnahme
  • Patienten mit bekannten entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen IMA und Sterblichkeit nach TBI
Zeitfenster: Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation nach SHT starben und bei der Aufnahme auf die Intensivstation auf IMA untersucht wurden
IMA in ng/ml wird zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation gemessen und mit der 28-Tage-Sterblichkeit korreliert
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation nach SHT starben und bei der Aufnahme auf die Intensivstation auf IMA untersucht wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen 24-Stunden-IMA und Sterblichkeit nach SHT
Zeitfenster: Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation nach TBI starben und die 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation auf IMA untersucht wurden
IMA in ng/ml wird 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation gemessen und mit der 28-Tage-Sterblichkeit korreliert
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation nach TBI starben und die 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation auf IMA untersucht wurden
Die Inzidenz von Patienten mit erhöhtem IMA
Zeitfenster: IMA bei Aufnahme auf die Intensivstation und nach 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit erhöhtem IMA in ng/ml von den rekrutierten Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen.
IMA bei Aufnahme auf die Intensivstation und nach 24 Stunden
Der Grad der Korrelation zwischen dem Schweregrad von TBI und IMA
Zeitfenster: Glasgow-Koma-Skala sofort nach Aufnahme auf die Intensivstation, IMA wird bei Aufnahme auf die Intensivstation und nach 24 Stunden gesammelt
Die Schwere des Schädel-Hirn-Traumas, klassifiziert nach der Glasgow Coma Scale als leicht 13-15, mittelschwer 9-12 oder schwer 3-8 und die IMA-Spiegel in ng/ml bei diesen Patienten.
Glasgow-Koma-Skala sofort nach Aufnahme auf die Intensivstation, IMA wird bei Aufnahme auf die Intensivstation und nach 24 Stunden gesammelt
Der Grad der Korrelation zwischen leichtem SHT und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage für Patienten mit leichtem SHT (GCS 13-15)
Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Der Grad der Korrelation zwischen mäßigem SHT und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage für Patienten mit mittelschwerem SHT (GCS 9-12)
Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Der Grad der Korrelation zwischen schwerem SHT und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage für Patienten mit schwerem SHT (GCS 3-8)
Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Der Grad der Korrelation zwischen dem Schweregrad von SHT und einer Verschlechterung des Bewusstseinszustands
Zeitfenster: Glasgow-Koma-Skala sofort bei Aufnahme auf die Intensivstation und täglich bis zum Tod oder Entlassung bis zu 28 Tage nach Aufnahme
Der Schweregrad der traumatischen Hirnverletzung, klassifiziert nach der Glasgow Coma Scale als mild 13-15, moderat 9-12 oder schwer 3-8 bei der Aufnahme und der Glasgow Coma Scale an den folgenden Tagen auf der Intensivstation bis zum Tod oder zur Entlassung
Glasgow-Koma-Skala sofort bei Aufnahme auf die Intensivstation und täglich bis zum Tod oder Entlassung bis zu 28 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-23-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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