Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemie gemodificeerd albumine bij traumatisch hersenletsel

13 januari 2019 bijgewerkt door: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Door ischemie gemodificeerd albumine als biomarker voor de voorspelling van een slecht resultaat bij patiënten met traumatisch hersenletsel. Observationele cohortstudie

In de huidige studie zijn de onderzoekers van plan de rol van ischemie-gemodificeerd albumine (IMA) bij de voorspelling van een slechte uitkomst bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat IMA verhoogd zal zijn bij patiënten met traumatisch hersenletsel als gevolg van de overmatige productie van reactieve zuurstofsoorten door de beschadigde hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij opeenvolgende volwassen patiënten die werden opgenomen met TBI, werden bloedmonsters genomen nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming was verkregen. De eerste evaluatie bij opname werd gelijktijdig uitgevoerd door de IC-arts en een neurochirurgische bewoner door middel van een gedetailleerd lichamelijk en neurologisch onderzoek. Demografische kenmerken en vasculaire risicofactoren (hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie en perifere ischemische ziekte) werden in detail vastgelegd. Ook routinematige bloedonderzoeken, waaronder volledig bloedbeeld, stollingstesten, glucosespiegel, nier- en leverfunctietesten, totaal eiwit- en albuminegehalte; thoraxfoto's werden gemaakt.

CT-scan zal in alle gevallen worden uitgevoerd voor de bevestiging van TBI. Glasgow-comaschaal (GCS) werd beoordeeld bij opname en dagelijks geregistreerd en beoordeeld om de prognose te evalueren. Patiënten werden gecontroleerd door BP, ECG en pulsoximetrie. Alle patiënten kregen standaard medische behandeling, waaronder anti-oedeemmaatregelen mannitol 20%, 0,25-0,5 g/kg gedurende 20 minuten (niet meer dan in totaal 2 g/kg lichaamsgewicht in 24 uur) bij patiënten met symptomen van verhoogde intracraniale druk, en andere ondersteunende therapie voor de behandeling van gelijktijdig optredende ziekten zoals hypertensie en diabetes mellitus.

Biochemische beoordelingen:

Bloedmonsters van TBI-patiënten werden direct bij opname op de IC en 24 uur later afgenomen. Monsters werden gedurende 15 minuten bij 2500 RPM gecentrifugeerd en de verkregen serummonsters werden bij -20oC bewaard.

IMA werd gemeten volgens de colorimetrische methode en de resultaten werden gepresenteerd in absorptie-eenheden (ABSU).

Gegevensverzameling

  • Patiëntkenmerken: leeftijd, geslacht, BMI, oorzaak IC-opname.
  • IMA wordt gemeten op het moment van opname op de IC en 24 uur later

  • Andere gegevensverzamelingen:

    • Hoorfrequentie (HR), systolische bloeddruk, centrale veneuze druk (CVP), lichaamstemperatuur. Alle hemodynamische parameters werden gemeten en geregistreerd op het moment van opname en elke 2 uur gedurende 24 uur
    • Duur van verblijf op de IC
    • Sterfte van 28 dagen
    • Troponine I-niveau bij opname.
    • GCS bij opname en dagelijks tot overlijden of ontslag

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr El Aini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die werden opgenomen op de trauma- en neurochirurgische ICU met geïsoleerd traumatisch hersenletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met geïsoleerd hoofdletsel

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere patiënt
  • Acute hepatitis of ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C)
  • Patiënten met recente longembolie
  • Patiënten met instabiele angina pectoris of recent myocardinfarct (MI)
  • Perifere arteriële ziekte
  • Acute beroerte
  • Chronisch nierfalen (CRF)
  • Hypoalbuminemie minder dan 3,5
  • Patiënten met letsel aan andere organen
  • Doordringend hoofdletsel
  • Hoofdtrauma meer dan 24 uur voor opname
  • Patiënten met bekende inflammatoire of auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen IMA en mortaliteit na TBI
Tijdsspanne: Het aantal patiënten dat binnen 28 dagen na opname op de IC na TBI is overleden en bij opname op de IC is onderzocht op IMA
IMA in ng/ml wordt gemeten op het moment van opname op de IC en gecorreleerd met 28 dagen mortaliteit
Het aantal patiënten dat binnen 28 dagen na opname op de IC na TBI is overleden en bij opname op de IC is onderzocht op IMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen 24 uur IMA en mortaliteit na TBI
Tijdsspanne: Het aantal patiënten dat binnen 28 dagen na opname op de IC is overleden na TBI en dat 24 uur na opname op de IC is onderzocht op IMA
IMA in ng/ml wordt 24 uur na opname op de IC gemeten en gecorreleerd met 28 dagen mortaliteit
Het aantal patiënten dat binnen 28 dagen na opname op de IC is overleden na TBI en dat 24 uur na opname op de IC is onderzocht op IMA
De incidentie van patiënten met verhoogde IMA
Tijdsspanne: IMA bij opname op de IC en na 24 uur
Het percentage patiënten met een verhoogde IMA in ng/ml van de gerekruteerde patiënten met traumatisch hersenletsel.
IMA bij opname op de IC en na 24 uur
De mate van correlatie tussen de ernst van TBI en IMA
Tijdsspanne: Glasgow-comaschaal direct bij opname op de IC, IMA wordt afgenomen bij opname op de IC en na 24 uur
De ernst van traumatisch hersenletsel geclassificeerd door de Glasgow Coma Scale als licht 13-15, matig 9-12 of ernstig 3-8 en de IMA-waarden in ng/ml bij die patiënten.
Glasgow-comaschaal direct bij opname op de IC, IMA wordt afgenomen bij opname op de IC en na 24 uur
De mate van correlatie tussen milde TBI en IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Het aantal dagen op de IC tot ontslag of overlijden tot 28 dagen na opname
Het aantal dagen doorgebracht op de IC voor patiënten met milde TBI (GCS 13-15)
Het aantal dagen op de IC tot ontslag of overlijden tot 28 dagen na opname
De mate van correlatie tussen matige TBI en IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Het aantal dagen op de IC tot ontslag of overlijden tot 28 dagen na opname
Het aantal dagen doorgebracht op de IC voor patiënten met matige TBI (GCS 9-12)
Het aantal dagen op de IC tot ontslag of overlijden tot 28 dagen na opname
De mate van correlatie tussen ernstig TBI en verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Het aantal dagen op de IC tot ontslag of overlijden tot 28 dagen na opname
Het aantal dagen doorgebracht op de IC voor patiënten met ernstig TBI (GCS 3-8)
Het aantal dagen op de IC tot ontslag of overlijden tot 28 dagen na opname
De mate van correlatie tussen de ernst van TBI en en verslechtering van het bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: Glasgow-comaschaal onmiddellijk bij opname op de IC en dagelijks tot overlijden of ontslag tot 28 dagen na opname
De ernst van traumatisch hersenletsel geclassificeerd door Glasgow Coma Scale als mild 13-15, matig 9-12 of ernstig 3-8 bij opname en de Glasgow coma-schaal op de volgende dagen op de ICU tot overlijden of ontslag
Glasgow-comaschaal onmiddellijk bij opname op de IC en dagelijks tot overlijden of ontslag tot 28 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-23-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren