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Albumine modifiée par ischémie dans les lésions cérébrales traumatiques

13 janvier 2019 mis à jour par: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Albumine modifiée par ischémie en tant que biomarqueur pour la prédiction de mauvais résultats chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques. Étude de cohorte observationnelle

Dans la présente étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer le rôle de l'albumine modifiée par ischémie (IMA) dans la prédiction de mauvais résultats chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'IMA sera élevée chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique en raison de la production excessive d'espèces réactives de l'oxygène par le cerveau lésé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lésion cérébrale traumatique

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Albumine Ischémique Modifiée (IMA)

Description détaillée

Patients adultes consécutifs admis avec TBI, des échantillons de sang ont été prélevés une fois le consentement éclairé écrit obtenu. L'évaluation initiale à l'admission a été réalisée simultanément par un médecin de l'USI et un résident en neurochirurgie au moyen d'un examen physique et neurologique détaillé. Les caractéristiques démographiques et les facteurs de risque vasculaire (hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie et maladie ischémique périphérique) ont été enregistrés en détail. En outre, des tests sanguins de routine, y compris une numération globulaire complète, des tests de coagulation, des niveaux de glucose, des tests de la fonction rénale et hépatique, des protéines totales et des niveaux d'albumine ; une radiographie thoracique a été réalisée.

Un scanner sera réalisé dans tous les cas pour la confirmation du TBI. L'échelle de coma de Glasgow (GCS) a été évaluée à l'admission et enregistrée et évaluée quotidiennement pour évaluer le pronostic. Les patients ont été suivis par TA, ECG et oxymétrie de pouls. Tous les patients ont reçu un traitement médical standard qui comprenait des mesures anti-œdème mannitol 20 %, 0,25-0,5 g/kg en 20 min, (ne dépassant pas un total de 2 g/kg de poids corporel en 24 h) chez les patients présentant des symptômes de gonflement intracrânien la pression artérielle et d'autres thérapies de soutien pour le traitement de maladies concomitantes telles que l'hypertension et le diabète sucré.

Évaluations biochimiques :

Des échantillons de sang de patients TBI ont été prélevés immédiatement au moment de l'admission à l'USI et 24 heures plus tard. Les échantillons ont été centrifugés à 2500 RPM pendant 15 minutes et les échantillons de sérum obtenus ont été stockés à -20°C.

L'IMA a été mesuré par la méthode colorimétrique et les résultats ont été présentés en unités d'absorbance (ABSU).

Collecte de données

Caractéristiques des patients : âge, sexe, IMC, cause d'admission en USI.
L'IMA sera mesuré au moment de l'admission aux soins intensifs et 24 h plus tard
Autres collectes de données :
- Fréquence cardiaque (FC), pression artérielle systolique, pression veineuse centrale (PVC), température corporelle. Tous les paramètres hémodynamiques ont été mesurés et enregistrés au moment de l'admission et toutes les 2 heures pendant 24 heures
- Durée du séjour en soins intensifs
- mortalité à 28 jours
- Niveau de troponine I à l'admission.
- GCS à l'admission et jusqu'à la mortalité quotidienne ou à la sortie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Egypte
- - Cairo, Egypte, 11562
    - Kasr El Aini Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes admis aux soins intensifs de traumatologie et de neurochirurgie avec une lésion cérébrale traumatique isolée

La description

Critère d'intégration:

Âge supérieur à 18 ans
Patients ayant un traumatisme crânien isolé

Critère d'exclusion:

Âge < 18 ans
Patiente enceinte
Hépatite aiguë ou maladie hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
Patients ayant une embolie pulmonaire récente
Patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde (IM) récent
Maladie artérielle périphérique
AVC aigu
Insuffisance rénale chronique (IRC)
Hypoalbuminémie inférieure à 3,5
Patients présentant une lésion d'autres organes
Traumatisme crânien pénétrant
Traumatisme crânien plus de 24 heures avant l'admission
Patients atteints de maladies inflammatoires ou auto-immunes connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation entre IMA et mortalité après TCC Délai: Le nombre de patients décédés dans les 28 jours suivant leur admission aux soins intensifs après un TBI et qui ont fait l'objet d'une enquête pour IMA lors de leur admission aux soins intensifs	L'IMA en ng/ml sera mesuré au moment de l'admission aux soins intensifs et corrélé à la mortalité à 28 jours	Le nombre de patients décédés dans les 28 jours suivant leur admission aux soins intensifs après un TBI et qui ont fait l'objet d'une enquête pour IMA lors de leur admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation entre IMA 24h et mortalité après TCC Délai: Le nombre de patients décédés dans les 28 jours suivant leur admission aux soins intensifs après un TBI et qui ont fait l'objet d'une enquête pour IMA 24 heures après leur admission aux soins intensifs	L'IMA en ng/ml sera mesuré 24 heures après l'admission aux soins intensifs et corrélé à la mortalité à 28 jours	Le nombre de patients décédés dans les 28 jours suivant leur admission aux soins intensifs après un TBI et qui ont fait l'objet d'une enquête pour IMA 24 heures après leur admission aux soins intensifs
L'incidence des patients avec un IMA élevé Délai: IMA à l'admission aux soins intensifs et après 24 heures	Le pourcentage de patients ayant un IMA élevé en ng/ml parmi les patients recrutés atteints de lésions cérébrales traumatiques.	IMA à l'admission aux soins intensifs et après 24 heures
Le degré de corrélation entre la gravité du TBI et l'IMA Délai: Échelle de coma de Glasgow immédiatement à l'admission à l'USI, l'IMA sera collecté à l'admission à l'USI et après 24 heures	La gravité de la lésion cérébrale traumatique classée par l'échelle de coma de Glasgow comme légère 13-15, modérée 9-12 ou sévère 3-8 et les niveaux d'IMA en ng/ml chez ces patients.	Échelle de coma de Glasgow immédiatement à l'admission à l'USI, l'IMA sera collecté à l'admission à l'USI et après 24 heures
Le degré de corrélation entre le TBI léger et la durée du séjour en USI Délai: Le nombre de jours en soins intensifs jusqu'à la sortie ou la mortalité jusqu'à 28 jours après l'admission	Le nombre de jours passés en soins intensifs pour les patients atteints de TBI léger (GCS 13-15)	Le nombre de jours en soins intensifs jusqu'à la sortie ou la mortalité jusqu'à 28 jours après l'admission
Le degré de corrélation entre le TBI modéré et la durée du séjour en USI Délai: Le nombre de jours en soins intensifs jusqu'à la sortie ou la mortalité jusqu'à 28 jours après l'admission	Le nombre de jours passés en soins intensifs pour les patients atteints de TCC modéré (GCS 9-12)	Le nombre de jours en soins intensifs jusqu'à la sortie ou la mortalité jusqu'à 28 jours après l'admission
Le degré de corrélation entre le TBI sévère et la durée du séjour en USI Délai: Le nombre de jours en soins intensifs jusqu'à la sortie ou la mortalité jusqu'à 28 jours après l'admission	Le nombre de jours passés en soins intensifs pour les patients atteints de TBI sévère (GCS 3-8)	Le nombre de jours en soins intensifs jusqu'à la sortie ou la mortalité jusqu'à 28 jours après l'admission
Le degré de corrélation entre la sévérité du TBI et la détérioration du niveau de conscience Délai: Échelle de coma de Glasgow dès l'admission à l'USI et mortalité quotidienne jusqu'à la sortie ou jusqu'à 28 jours après l'admission	La gravité de la lésion cérébrale traumatique classée par l'échelle de coma de Glasgow comme légère 13-15, modérée 9-12 ou sévère 3-8 à l'admission et l'échelle de coma de Glasgow les jours suivants dans l'USI jusqu'à la mortalité ou la sortie	Échelle de coma de Glasgow dès l'admission à l'USI et mortalité quotidienne jusqu'à la sortie ou jusqu'à 28 jours après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (RÉEL)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

N-23-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Kessler Foundation
Instituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico

Recrutement

Améliorer l'apprentissage chez les hispaniques atteints de TBI ou de SEP

TBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)

États-Unis, Espagne