HIV感染の有無にかかわらず被験者における早期梅毒の治療のためのベンザチンペニシリンGの第4相比較試験
HIV感染の有無にかかわらず、早期梅毒の治療のためのベンザチンペニシリンG 240万単位の単回投与と週3回の連続投与の第4相比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Fenway Health - The Fenway Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701-3720
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。
被験者は未治療の原発性*、二次性**、または早期潜在性***梅毒を患っています。
*原発性梅毒は、潜在的な接種部位に潰瘍性病変が存在することを特徴としています（古典的には孤立しており、浅く、痛みがなく、硬化したきれいなベースがありますが、原発性病変は複数である可能性があり、外観がかなり異なる可能性があります、および/または無痛ではない）または暗視野、許容可能なポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、または直接蛍光抗体-Tによって。 淡蒼球 (DFA-TP) 陽性の潰瘍。
**二次梅毒は、古典的な手掌/足底発疹、大腿コンジローム、粘液斑など、または暗視野、許容可能な PCR、または DFA-TP 陽性病変によって特徴付けられます。
***早期潜伏梅毒は、現在の梅毒に対する反応性血清学的検査（STS）および文書化された非反応性STS、または過去12か月以内に診断された一次、二次、または早期潜伏梅毒を持つことが知られている個人への性的暴露の文書化によって特徴付けられます.
- -被験者は、新たに反応性の非トレポネマ検査（RPR検査など）または梅毒の病歴があり、RPR力価が2倍以上の希釈（つまり、4倍）で現在増加しています。
- -被験者が出産の可能性がある場合、被験者の尿または血清妊娠検査は陰性です。
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を受け、HIVカウンセリングに参加し、フォローアップのためにクリニックに戻ることをいとわない。
- 治験責任医師の意見では、被験者は、Arm 2に無作為化された場合、ベンザチンペニシリンG（BPG）注射用量の3回の受領を含む、研究手順を順守することができ、順守する意思があります。
女性の場合、被験者は出産の可能性がない*か、妊娠を避けるために許容される避妊法**を使用している必要があります。
非出産の可能性は、少なくとも 1 年間の閉経後、両側卵管結紮後の状態、または両側卵巣摘出後の状態、または子宮摘出後の状態として定義されます。
被験者は、治験への参加期間全体にわたって、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用して妊娠を避けることに同意する必要があります。
- 子宮内避妊器具;また
- 経口避妊薬;また
- ホルモン注射;また
- ホルモンインプラント;また
- 避妊パッチ;また
- 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。また
- もっぱら同性関係;また
- 男性パートナーによるコンドームの使用;また
- 禁欲
除外基準:
- -被験者は以前にこの試験に登録しました。
被験者は期間不明の潜伏梅毒、後期潜伏梅毒、または眼梅毒を含む神経梅毒の証拠を持っています。
*例: 目の痛み/充血、最近の目の変化、および/または視力の変化
- -被験者は、ペニシリンまたは他のベータラクタム系抗生物質に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症を持っています。
- -被験者は、梅毒以外の既知または疑われる性感染症（STI）を患っており、T. pallidumに対して活性な薬物による治療が必要です。
被験者は、過去 30 日間に T. pallidum に対して有効な抗生物質*を使用しています。
*注: T. pallidum に対して有効ではないことが知られている抗菌剤 (キノロン、スルホンアミド、トリメトプリム、メトロニダゾール、スペクチノマイシンなど) の使用は許可されます。
- -被験者は、研究への参加とフォローアップ治療を妨げる可能性のある進行中の薬物使用を疑っている、または知っている.
- 対象は母乳育児です。
-被験者は過去30日間に安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある治験薬を使用しました。
*被験者が過去 30 日間に治験薬を使用したことがある場合は、主任研究者、微生物学および感染症部門 (DMID) の臨床プロジェクト マネージャー、DMID の医務官、および FHI 360 に連絡して、適格性を確認してください。
- -被験者には、研究者の意見では、研究への参加を妨げる他の状態があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
240 万単位 (MU) のベンザチン ペニシリン G (BPG) を 1 日目に筋肉内投与、n=280
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BPG は、臀部の上部外側四分円に深い筋肉内注射として投与されます。
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実験的：2
240 万単位 (MU) のベンザチン ペニシリン G (BPG) を毎週 3 週間筋肉内注射、n=280
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BPG は、臀部の上部外側四分円に深い筋肉内注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月ごとの血清学的反応のある参加者の数 6.
時間枠：1日目から180日目まで
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6 か月目までの治療に対する血清学的反応は、次のように定義されました。利用可能な迅速血漿レアギン (RPR) は、6 か月目の訪問枠の終わりまでのすべての訪問 (つまり、6 か月目の訪問までの予定された訪問、早期終了) の結果です。訪問、または月 6 の訪問枠の終わりより前に発生した予定外の訪問）が評価されました。
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1日目から180日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究固有のアンケートを通じて収集された、ベースラインでの性歴のカテゴリ記述統計
時間枠：1日目
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性自認、性的指向、性的パートナー、過去60日間の性交歴
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1日目
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研究固有のアンケートを通じて収集されたベースラインでの性歴の連続記述統計
時間枠：1日目
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過去60日間の性交歴
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1日目
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研究固有のアンケートを通じて収集された、ベースラインにおける社会疫学的特性のカテゴリ記述統計
時間枠：1日目
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最高レベルの教育を修了していること、梅毒の段階、梅毒の既往歴
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1日目
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研究固有のアンケートを通じて収集された、ベースラインにおける社会疫学的特徴の連続記述統計
時間枠：1日目
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正規教育の年数
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1日目
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研究固有のアンケートを通じて収集された参加者のベースライン人口統計のカテゴリ記述統計
時間枠：1日目
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性別、民族、人種
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1日目
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研究固有のアンケートを通じて収集された参加者のベースライン人口統計の連続記述統計
時間枠：1日目
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年
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1日目
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割り当てられた訪問枠内で割り当てられたすべての用量を投与される参加者の数
時間枠：12か月目まで
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研究製品の遵守は、参加者が割り当てられた訪問期間内に割り当てられたすべての用量を受け取ったと定義されます。
参加者は、少なくとも 1 回の投与を忘れた場合、または訪問期間外に少なくとも 1 回の投与を受けた場合、研究製品を遵守していません。
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12か月目まで
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ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応の症状を報告した参加者の数
時間枠：1日目から2日目まで
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訪問 1 の約 24 時間後に参加者に連絡があり、発熱、悪寒、筋肉痛、脱力感、紅潮、皮膚発疹の悪化、頻脈、動悸、関節痛、吐き気、頭痛、めまいなどの JHR の症状について評価されました。報告された各症状の発症時間と解消時間。
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1日目から2日目まで
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HIV 感染の有無にかかわらず、月別の血清学的反応が認められた参加者の数 6
時間枠：1日目から180日目まで
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6 か月目までの治療に対する血清学的反応は、次のように定義されました。利用可能な迅速血漿レアギン (RPR) は、6 か月目の訪問枠の終わりまでのすべての訪問 (つまり、6 か月目の訪問までの予定された訪問、早期終了) の結果です。訪問、または月 6 の訪問枠の終わりより前に発生した予定外の訪問）が評価されました。
HIV 感染の有無にかかわらず、6 か月目までの治療に対する血清学的反応が検査されました。 |
1日目から180日目まで
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12か月目までに血清学的反応（ベースラインと比較して急速血漿リゲイン（RPR）力価が4倍以上低下しているか、または急速血漿リゲイン陰性[血清回復]であると定義される）を示した参加者の数。
時間枠：12か月目まで
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12 か月目までの治療に対する血清学的反応は、次のように定義されました。利用可能な迅速血漿レアジン (RPR) は、12 か月目の訪問枠の終わりまでのすべての訪問 (つまり、12 か月目の訪問までの予定された訪問、早期終了) の結果です。訪問、または月末の 12 訪問ウィンドウより前に発生した予定外の訪問）が評価されました。
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12か月目まで
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HIV 感染の有無にかかわらず、月別の血清学的反応が認められた参加者の数 12
時間枠：12か月目まで
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12 か月目までの治療に対する血清学的反応は、次のように定義されました。利用可能な迅速血漿レアジン (RPR) は、12 か月目の訪問枠の終わりまでのすべての訪問 (つまり、12 か月目の訪問までの予定された訪問、早期終了) の結果です。訪問、または月 6 の訪問枠の終わりより前に発生した予定外の訪問）が評価されました。
HIV感染のある参加者とない参加者の間で、12か月目までの治療に対する血清学的反応が検査されました。 |
12か月目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された、1週目の性歴のカテゴリー記述統計
時間枠：1週目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴。
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1週目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された、2週目の性歴のカテゴリー記述統計
時間枠：2週目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴。
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2週目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された、1 か月目の性歴のカテゴリ記述統計
時間枠：1ヶ月目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴。
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1ヶ月目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された、3 か月目の性歴のカテゴリ記述統計
時間枠：3か月目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴。
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3か月目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された6か月目の性歴のカテゴリー記述統計
時間枠：6か月目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴。
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6か月目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された9か月目の性歴のカテゴリー記述統計
時間枠：9か月目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴。
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9か月目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された、12 か月目の性歴のカテゴリ記述統計
時間枠：12か月目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴。
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12か月目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された、第 1 週の性歴の継続的な記述統計
時間枠：1週目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴
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1週目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された2週目の性歴の連続記述統計
時間枠：2週目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴
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2週目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された、1 か月目の性歴の継続的な記述統計
時間枠：1ヶ月目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴
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1ヶ月目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された 3 か月目の性歴の継続的な記述統計
時間枠：3か月目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴
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3か月目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された6か月目の性歴の連続記述統計
時間枠：6か月目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴
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6か月目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された9か月目の性歴の連続記述統計
時間枠：9か月目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴
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9か月目まで
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研究固有のアンケートを通じて収集された 12 か月目の性歴の連続記述統計
時間枠：12か月目まで
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前回の訪問以降の性行為履歴
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12か月目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-0101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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