Фаза 4 сравнительного исследования бензатин пенициллина G для лечения раннего сифилиса у субъектов с ВИЧ-инфекцией или без нее

Критерии включения:

1. Возраст субъекта 18 лет или старше.
2. Субъект дал информированное согласие.

3. У субъекта нелеченный первичный*, вторичный** или ранний скрытый*** сифилис.

   *Первичный сифилис характеризуется наличием язвенного поражения в потенциальном месте инокуляции (в то время как классическое одиночное, неглубокое, безболезненное и с затвердевшим, чистым основанием, первичные поражения могут быть множественными, могут значительно различаться по внешнему виду и/или могут не быть безболезненным) или с помощью темного поля, приемлемой полимеразной цепной реакции (ПЦР) или прямой флуоресценции антитела-Т. pallidum (DFA-TP) положительные язвы.

   **Вторичный сифилис характеризуется классической ладонно-подошвенной сыпью, широкими кондиломами, слизистыми пятнами и т. д. или темнопольными, приемлемыми ПЦР- или DFA-TP-положительными поражениями.

   ***Ранний латентный сифилис характеризуется текущими реактивными серологическими тестами на сифилис (STS) и задокументированным нереактивным STS или документально подтвержденным половым контактом с человеком, у которого в течение последних 12 месяцев диагностирован первичный, вторичный или ранний скрытый сифилис. .

4. Субъект либо имеет недавно реактивный нетрепонемный тест (например, тест RPR), либо сифилис в анамнезе и текущее увеличение титра RPR в два или более разведения (т.е. в четыре раза).
5. Если субъект имеет детородный потенциал, у субъекта отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
6. Субъект готов пройти тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), принять участие в консультировании по вопросам ВИЧ и вернуться в клинику для последующего наблюдения.
7. По мнению исследователя, субъект может и желает соблюдать процедуры исследования, включая получение трех инъекционных доз бензатина пенициллина G (BPG), если он будет рандомизирован в группу 2.

8. Если это женщина, субъект не должен иметь детородного потенциала* или должен использовать приемлемый метод контроля рождаемости**, чтобы избежать беременности.

   • Недетородный потенциал определяется как постменопаузальный период не менее 1 года, состояние после двусторонней перевязки маточных труб, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии.

     • Субъект должен согласиться не забеременеть, используя один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение всего времени участия в испытании:

       • Внутриматочное противозачаточное средство; ИЛИ ЖЕ
       • Оральные контрацептивы; ИЛИ ЖЕ
       • Гормональные инъекции; ИЛИ ЖЕ
       • Гормональные имплантаты; ИЛИ ЖЕ
       • противозачаточные пластыри; ИЛИ ЖЕ
       • Моногамные отношения с вазэктомированным партнером; ИЛИ ЖЕ
       • Исключительно однополые отношения; ИЛИ ЖЕ
       • Использование презервативов партнером-мужчиной; ИЛИ ЖЕ
       • Воздержание

Критерий исключения:

1. Субъект ранее участвовал в этом испытании.

2. У субъекта скрытый сифилис неизвестной продолжительности, поздний скрытый сифилис или признаки нейросифилиса, включая глазной сифилис.*

   *например, боль/покраснение глаз, недавнее изменение зрения и/или изменение остроты зрения

3. Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию или гиперчувствительность к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам.
4. У субъекта имеется известная или подозреваемая инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), отличная от сифилиса, требующая лечения препаратом, активным против T. pallidum.

5. Субъект принимал антибиотики*, активные против T. pallidum, в течение предшествующих 30 дней.

   *Примечание: будет разрешено использование противомикробных препаратов, о которых известно, что они НЕ эффективны против T. pallidum (например, хинолоны, сульфаниламиды, триметоприм, метронидазол, спектиномицин).

6. Субъект подозревал или знал о продолжающемся употреблении наркотиков, что может помешать участию в исследовании и последующему лечению.
7. Субъект кормит грудью.

8. Субъект использовал исследуемый препарат в течение последних 30 дней, что может повлиять на оценку безопасности или эффективности.

   * Если субъект принимал какие-либо исследуемые препараты в течение последних 30 дней, свяжитесь с главным исследователем отдела микробиологии и инфекционных заболеваний (DMID), руководителем клинического проекта, медицинским сотрудником DMID и FHI 360, чтобы подтвердить право на участие.

9. У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать участию в исследовании.