Studio comparativo di fase 4 della benzatina penicillina G per il trattamento della sifilide precoce in soggetti con o senza infezione da HIV

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
2. Il soggetto ha fornito il consenso informato.

3. Il soggetto ha una sifilide primaria*, secondaria** o latente precoce*** non trattata.

   *La sifilide primaria è caratterizzata dalla presenza di una lesione ulcerosa in un potenziale sito di inoculazione (mentre le lesioni primarie sono classicamente solitarie, poco profonde, indolori e con una base indurita e pulita, possono essere multiple, possono variare considerevolmente nell'aspetto e/o possono non essere indolore) o mediante campo oscuro, reazione a catena della polimerasi accettabile (PCR) o anticorpo-T a fluorescenza diretta. pallidum (DFA-TP) ulcere positive.

   **La sifilide secondaria è caratterizzata dal classico rash palmare/plantare, condilomi lati, chiazze mucose, ecc. o da campo oscuro, PCR accettabile o lesioni positive al DFA-TP.

   *** La sifilide latente precoce è caratterizzata dagli attuali test sierologici reattivi per la sifilide (STS) e da una STS non reattiva documentata, o da un'esposizione sessuale documentata a un individuo noto per avere la sifilide latente primaria, secondaria o precoce diagnosticata negli ultimi 12 mesi .

4. Il soggetto ha un nuovo test non treponemico reattivo (come un test RPR) o una storia di sifilide e un attuale aumento del titolo RPR di due o più diluizioni (cioè, quattro volte).
5. Se il soggetto è in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza su siero o urina negativo.
6. Il soggetto è disposto a sottoporsi a un test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), partecipare alla consulenza sull'HIV e tornare in clinica per il follow-up.
7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio, inclusa la ricezione di tre dosi iniettate di Benzathine Penicillin G (BPG) se randomizzato al Braccio 2.

8. Se femmina, il soggetto deve essere potenzialmente non fertile* o deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile** per evitare una gravidanza.

   • Il potenziale non fertile è definito come post-menopausa da almeno 1 anno, stato dopo legatura delle tube bilaterale o stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.

     • Il soggetto deve accettare di evitare una gravidanza utilizzando uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite per l'intera durata della partecipazione allo studio:

       • Dispositivo contraccettivo intrauterino; O
       • Contraccettivi orali; O
       • Iniezioni ormonali; O
       • Impianti ormonali; O
       • Cerotti contraccettivi; O
       • Relazione monogama con partner vasectomizzato; O
       • Relazioni esclusivamente omosessuali; O
       • Uso del preservativo da parte del partner maschile; O
       • Astinenza

Criteri di esclusione:

1. Soggetto precedentemente arruolato in questo studio.

2. Il soggetto ha una sifilide latente di durata sconosciuta, sifilide latente tardiva o evidenza di neurosifilide, inclusa la sifilide oculare.*

   *ad es., dolore/arrossamento oculare, cambiamento oculare recente e/o cambiamenti nell'acuità visiva

3. - Il soggetto ha un'allergia o un'ipersensibilità nota o sospetta alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
4. - Il soggetto ha un'infezione a trasmissione sessuale (STI) nota o sospetta diversa dalla sifilide che richiede un trattamento con un farmaco attivo contro T. pallidum.

5. Il soggetto ha utilizzato antibiotici* attivi contro T. pallidum nei 30 giorni precedenti.

   *Nota: sarà consentito l'uso di antimicrobici noti per NON essere efficaci contro T. pallidum (ad es. chinoloni, sulfamidici, trimetoprim, metronidazolo, spectinomicina).

6. - Il soggetto ha un uso di droghe in corso sospetto o noto che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio e il trattamento di follow-up.
7. Il soggetto sta allattando.

8. Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.

   *Se il soggetto ha utilizzato farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni, contattare il Principal Investigator, Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) Clinical Project Manager, DMID Medical Officer e FHI 360 per confermare l'idoneità.

9. - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.