Fase 4 sammenlignende studie av benzathine penicillin G for behandling av tidlig syfilis hos personer med eller uten HIV-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 18 år eller eldre.
2. Observanden har gitt informert samtykke.

3. Personen har ubehandlet primær*, sekundær** eller tidlig latent*** syfilis.

   *Primær syfilis er karakterisert ved tilstedeværelsen av en ulcerøs lesjon på et potensielt inokulasjonssted (mens klassisk solitær, grunt, smertefri og med en indurert, ren base, kan primære lesjoner være multiple, kan variere betydelig i utseende og/eller kan ikke være smertefri) eller ved mørkefelt, akseptabel polymerasekjedereaksjon (PCR), eller direkte fluorescensantistoff-T. pallidum (DFA-TP) positive sår.

   **Sekundær syfilis er karakterisert av klassisk palmar/plantar utslett, condylomata lata, slimhinner osv. eller av darkfield, akseptabel PCR eller DFA-TP positive lesjoner.

   ***Tidlig latent syfilis er preget av aktuelle reaktive serologiske tester for syfilis (STS) og en dokumentert ikke-reaktiv STS, eller dokumentert seksuell eksponering for en person kjent for å ha primær, sekundær eller tidlig latent syfilis diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene .

4. Personen har enten en nylig reaktiv ikke-treponemal test (som en RPR-test) eller en historie med syfilis og en nåværende økning i RPR-titer på to eller flere fortynninger (dvs. fire ganger).
5. Hvis personen er i fertil alder, har personen en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
6. Forsøkspersonen er villig til å ta en test for humant immunsviktvirus (HIV), delta i HIV-rådgivning og returnere til klinikken for oppfølging.
7. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til og villig til å følge studieprosedyrene, inkludert mottak av tre injiserte doser av Benzathine Penicillin G (BPG) hvis de blir randomisert til arm 2.

8. Hvis kvinnen er kvinne, må personen være i ikke-fertil alder* eller må bruke en akseptabel prevensjonsmetode** for å unngå å bli gravid.

   • Ikke-fertilitet er definert som å være postmenopausal i minst 1 år, status etter bilateral tubal ligering, eller status etter bilateral ooforektomi, eller status etter hysterektomi.

     • Forsøkspersonen må godta å unngå å bli gravid ved å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder under hele varigheten av deltakelsen i forsøket:

       • Intrauterin prevensjonsanordning; ELLER
       • Orale prevensjonsmidler; ELLER
       • Hormonelle injeksjoner; ELLER
       • Hormonelle implantater; ELLER
       • prevensjonsplaster; ELLER
       • Monogamt forhold til vasektomisert partner; ELLER
       • Eksklusivt forhold av samme kjønn; ELLER
       • Bruk av kondomer av den mannlige partneren; ELLER
       • Avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

1. Emne som tidligere er registrert i denne prøveperioden.

2. Personen har latent syfilis av ukjent varighet, sen latent syfilis eller tegn på neurosyfilis, inkludert okulær syfilis.*

   *f.eks. øyesmerter/rødhet, nylig øyeendring og/eller endringer i synsskarphet

3. Personen har en kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor penicillin eller andre betalaktamantibiotika.
4. Personen har en kjent eller mistenkt seksuelt overførbar infeksjon (STI) annet enn syfilis som krever behandling med et legemiddel som er aktivt mot T. pallidum.

5. Forsøkspersonen har brukt antibiotika* aktive mot T. pallidum de siste 30 dagene.

   *Merk: bruk av antimikrobielle midler som er kjent for å IKKE være effektive mot T. pallidum (f.eks. kinoloner, sulfonamider, trimetoprim, metronidazol, spectinomycin) vil bli tillatt.

6. Forsøkspersonen har mistanke om eller kjent pågående narkotikabruk som kan forstyrre studiedeltakelse og oppfølgingsbehandling.
7. Emnet er amming.

8. Pasienten har brukt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen.

   *Hvis forsøkspersonen har brukt undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 30 dagene, kontakt hovedetterforsker, avdeling for mikrobiologi og infeksjonssykdommer (DMID) klinisk prosjektleder, DMID medisinsk ansvarlig og FHI 360 for å bekrefte kvalifisering.

9. Forsøkspersonen har andre forhold som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelsen i studien.