苄星青霉素 G 治疗有或无 HIV 感染者早期梅毒的第 4 期比较试验
240 万单位苄星青霉素 G 单次给药与每周连续给药 3 次治疗感染或未感染 HIV 受试者的早期梅毒的第 4 期比较试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Fenway Health - The Fenway Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701-3720
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者已提供知情同意书。
受试者患有未经治疗的一期*、二期** 或早期潜伏 *** 梅毒。
*一期梅毒的特征是在潜在的接种部位存在溃疡性病变（虽然通常是孤立的、浅的、无痛的并且具有坚硬、清洁的基部，但原发性病变可能是多发的，外观可能有很大差异，和/或可能不是无痛的）或通过暗场、可接受的聚合酶链反应 (PCR) 或直接荧光抗体-T。 苍白球 (DFA-TP) 阳性溃疡。
**二期梅毒的特征是典型的手掌/足底皮疹、扁平湿疣、粘液斑等，或暗视野、可接受的 PCR 或 DFA-TP 阳性病变。
***早期潜伏梅毒的特征是当前梅毒 (STS) 血清学反应性检测和有记录的无反应性 STS，或有记录的在过去 12 个月内与已知患有原发性、继发性或早期潜伏梅毒的个体发生性接触.
- 受试者要么有新的反应性非密螺旋体测试（如 RPR 测试），要么有梅毒病史，目前 RPR 滴度增加两倍或更多倍（即四倍）。
- 如果受试者有生育能力，则受试者的尿液或血清妊娠试验呈阴性。
- 受试者愿意接受人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测，参与 HIV 咨询，并返回诊所进行随访。
- 根据研究者的意见，受试者能够并愿意遵守研究程序，包括如果随机分配到第 2 组则接受三剂苄星青霉素 G (BPG) 注射。
如果是女性，受试者必须没有生育能力*或必须使用可接受的节育方法**以避免怀孕。
非生育能力被定义为绝经后至少 1 年、双侧输卵管结扎术后状态、双侧卵巢切除术后状态或子宫切除术后状态。
受试者必须同意在整个参与试验期间使用以下可接受的节育方法之一避免怀孕：
- 宫内避孕器；或者
- 口服避孕药；或者
- 荷尔蒙注射；或者
- 荷尔蒙植入物；或者
- 避孕贴片；或者
- 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系；或者
- 完全同性关系；或者
- 男性伴侣使用避孕套；或者
- 节制
排除标准：
- 受试者先前参加过该试验。
受试者患有持续时间不明的潜伏梅毒、晚期潜伏梅毒或神经梅毒的证据，包括眼梅毒。 *
*例如，眼痛/发红、近期眼部变化和/或视力变化
- 受试者已知或疑似对青霉素或其他 β-内酰胺类抗生素过敏或过敏。
- 受试者患有梅毒以外的已知或疑似性传播感染 (STI)，需要使用对梅毒螺旋体有效的药物进行治疗。
受试者在过去 30 天内使用过对梅毒螺旋体有效的抗生素*。
*注意：允许使用已知对梅毒螺旋体无效的抗菌剂（例如喹诺酮类、磺胺类、甲氧苄氨嘧啶、甲硝唑、大观霉素）。
- 受试者怀疑或已知正在使用可能会干扰研究参与和后续治疗的药物。
- 主题是母乳喂养。
受试者在过去 30 天内使用过可能干扰安全性或疗效评估的研究药物。
*如果受试者在过去 30 天内使用过任何研究药物，请联系首席研究员、微生物学和传染病科 (DMID) 临床项目经理、DMID 医疗官和 FHI 360 以确认资格。
- 研究者认为受试者有任何其他情况会影响参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
第 1 天肌肉注射 240 万单位 (MU) 的苄星青霉素 G (BPG)，n=280
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BPG 将在臀部外上象限进行深层肌肉注射。
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实验性的：2个
连续三周每周肌肉注射 240 万单位 (MU) 的苄星青霉素 G (BPG)，n=280
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BPG 将在臀部外上象限进行深层肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月出现血清学反应的参与者人数。
大体时间：第 1 天到第 180 天
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第 6 个月对治疗的血清学反应定义如下，其中第 6 个月访视窗口结束之前的所有访视均提供快速血浆反应素 (RPR) 结果（即，计划访视直至并包括第 6 个月访视、提前终止）访问，或在第 6 个月访问窗口结束之前发生的任何计划外访问）进行了评估：
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第 1 天到第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过特定研究的问卷收集的基线性史的分类描述性统计
大体时间：第一天
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性别认同、性取向、性伴侣、过去 60 天内的性史
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第一天
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通过研究特定问卷收集的基线性史的连续描述性统计
大体时间：第一天
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过去 60 天内的性生活史
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第一天
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通过研究特定问卷收集的基线社会流行病学特征的分类描述性统计
大体时间：第一天
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最高完成教育程度、梅毒阶段、既往梅毒史
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第一天
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通过研究特定问卷收集的基线社会流行病学特征的连续描述性统计
大体时间：第一天
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正规教育年限
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第一天
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通过研究特定问卷收集的参与者基线人口统计数据的分类描述性统计
大体时间：第一天
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性别、民族、种族
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第一天
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通过研究特定问卷收集的参与者基线人口统计数据的连续描述性统计
大体时间：第一天
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年龄
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第一天
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在指定就诊窗口内接受所有指定剂量的参与者人数
大体时间：截至第 12 个月
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对研究产品的依从性定义为参与者在指定的就诊窗口内接受了所有指定的剂量。
如果参与者错过至少一剂或在访视窗口外接受至少一剂，则他们不遵守研究产品。
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截至第 12 个月
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报告贾里施-赫克斯海默反应表现的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 2 天
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第 1 次访问后约 24 小时，联系参与者并评估 JHR 症状，包括发烧、寒战、肌痛、虚弱、潮红、皮疹恶化、心动过速、心悸、关节痛、恶心、头痛和头晕，包括报告的每种症状的出现时间和消退时间。
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第 1 天到第 2 天
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感染或未感染 HIV 的参与者中，到第 6 个月出现血清学反应的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 180 天
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第 6 个月对治疗的血清学反应定义如下，其中第 6 个月访视窗口结束之前的所有访视均提供快速血浆反应素 (RPR) 结果（即，计划访视直至并包括第 6 个月访视、提前终止）访问，或在第 6 个月访问窗口结束之前发生的任何计划外访问）进行了评估：
在第 6 个月时，检查了感染和未感染 HIV 的参与者对治疗的血清学反应， |
第 1 天到第 180 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-0101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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