Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie fáze 4 s benzathin penicilinem G pro léčbu časné syfilis u pacientů s infekcí HIV nebo bez ní

19. prosince 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 4 srovnávací studie benzathinpenicilinu G 2,4 milionů jednotek podaných jako jedna dávka versus tři po sobě následující týdenní dávky pro léčbu časné syfilis u pacientů s infekcí HIV nebo bez ní

Toto je fáze 4, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti jedné injekčně podané dávky benzathinu penicilinu G (BPG) 2,4 MU (skupina 1) ve srovnání se třemi po sobě jdoucími týdenními injekčními dávkami BPG 2,4 MU (skupina 2 ) pro léčbu časné syfilis u jedinců infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a HIV neinfikovaných. Do studie bude zařazeno 560 dospělých (k dosažení 420 hodnotitelných subjektů) ve věku 18 let nebo starší s neléčenou časnou syfilis (primární, sekundární nebo časně latentní). Bude probíhat na 9 místech v USA a potrvá 48 měsíců s délkou účasti pacientů 12 měsíců. Primárním cílem je porovnat sérologickou odpověď na terapii u subjektů s časnou (primární, sekundární nebo časně latentní) syfilis léčených Benzathine Penicilinem G (BPG) 2,4 milionů jednotek (MU) jednou nebo týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti jedné injekčně podané dávky benzathinu penicilinu G (BPG) 2,4 MU (skupina 1) ve srovnání se třemi po sobě jdoucími týdenními injekčními dávkami BPG 2,4 MU (skupina 2 ) pro léčbu časné syfilis u jedinců infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a HIV neinfikovaných. Do studie bude zařazeno 560 dospělých (k dosažení 420 hodnotitelných subjektů) ve věku 18 let nebo starší s neléčenou časnou syfilis (primární, sekundární nebo časně latentní). Bude probíhat na 9 místech v USA a potrvá 48 měsíců s délkou účasti pacientů 12 měsíců. Primárním cílem je porovnat sérologickou odpověď na terapii u subjektů s časnou (primární, sekundární nebo časně latentní) syfilis léčených Benzathine Penicilinem G (BPG) 2,4 milionů jednotek (MU) jednou nebo týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Sekundární cíle jsou: 1) určit, zda se rozdíl v odpovědi na terapii mezi léčebnými rameny do 6. měsíce liší mezi subjekty s nebo bez HIV infekce; 2) ke stanovení dopadu vícenásobných injikovaných dávek BPG na shodu subjektu se studovaným produktem a dodržování odpovídajících plánovaných návštěv; 3) určit výskyt a projevy Jarisch-Herxheimerovy reakce mezi subjekty léčenými pro časnou syfilis pomocí BPG; 4) shromažďovat prospektivní data do 12. měsíce o sérologické odpovědi na terapii u subjektů léčených pro časnou syfilis kterýmkoli režimem BPG; 5) porovnat epidemiologické charakteristiky časné syfilis mezi subjekty s infekcí HIV nebo bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701-3720
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2433
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekt poskytl informovaný souhlas.

  3. Subjekt má neléčenou primární*, sekundární** nebo časnou latentní*** syfilis.

    *Primární syfilis je charakterizována přítomností ulcerózní léze v potenciálním místě inokulace (zatímco klasicky osamocená, mělká, nebolestivá a se ztvrdlou, čistou spodinou, primární léze mohou být mnohočetné, mohou se značně lišit ve vzhledu a/nebo mohou nesmí být bezbolestné) nebo pomocí tmavého pole, přijatelné polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo přímou fluorescenční protilátkou-T. pallidum (DFA-TP) pozitivní vředy.

    **Sekundární syfilis je charakterizována klasickou palmární/plantární vyrážkou, condylomata lata, slizničními skvrnami atd. nebo lézemi pozitivními na tmavé pole, akceptovatelnou PCR nebo DFA-TP.

    ***Časná latentní syfilis je charakterizována současnými reaktivními sérologickými testy na syfilis (STS) a dokumentovaným nereaktivním STS nebo dokumentovanou sexuální expozicí jedinci, o kterém je známo, že má primární, sekundární nebo časnou latentní syfilis diagnostikovanou během posledních 12 měsíců .

  4. Subjekt má buď nově reaktivní netreponemální test (jako je test RPR) nebo má v anamnéze syfilis a aktuální zvýšení titru RPR o dvě nebo více ředění (tj. čtyřnásobné).
  5. Pokud je subjekt ve fertilním věku, subjekt má negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  6. Subjekt je ochoten podstoupit test na virus lidské imunodeficience (HIV), účastnit se poradenství ohledně HIV a vrátit se na kliniku ke sledování.
  7. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen a ochoten dodržovat postupy studie, včetně příjmu tří dávek injekčně podávaných benzathin penicilin G (BPG), pokud je randomizován do ramene 2.

  8. Pokud jde o ženu, musí mít subjekt neplodný potenciál* nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce**, aby se zabránilo otěhotnění.

    • Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální tubární ligaci nebo stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.

      • Subjekt musí souhlasit s tím, že zabrání otěhotnění použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii:

        • Intrauterinní antikoncepční zařízení; NEBO
        • Perorální antikoncepce; NEBO
        • Hormonální injekce; NEBO
        • Hormonální implantáty; NEBO
        • Antikoncepční náplasti; NEBO
        • Monogamní vztah s partnerem po vazektomii; NEBO
        • Výhradně vztahy osob stejného pohlaví; NEBO
        • Používání kondomů mužským partnerem; NEBO
        • Abstinence

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dříve přihlášený do této zkoušky.

  2. Subjekt má latentní syfilis neznámého trvání, pozdní latentní syfilis nebo známky neurosyfilis, včetně oční syfilis.*

    *např. bolest/zarudnutí oka, nedávná změna oka a/nebo změny zrakové ostrosti

  3. Subjekt má známou nebo suspektní alergii nebo přecitlivělost na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika.
  4. Subjekt má známou nebo suspektní sexuálně přenosnou infekci (STI) jinou než syfilis vyžadující léčbu léčivem aktivním proti T. pallidum.

  5. Subjekt užíval antibiotika* účinná proti T. pallidum v předchozích 30 dnech.

    *Poznámka: použití antimikrobiálních látek, o nichž je známo, že NEJSOU účinné proti T. pallidum (např. chinolony, sulfonamidy, trimethoprim, metronidazol, spektinomycin), bude povoleno.

  6. Subjekt má podezření nebo je známo, že užívá drogy, které by mohlo interferovat s účastí ve studii a následnou léčbou.
  7. Předmětem je kojení.

  8. Subjekt užil v posledních 30 dnech testovaný lék, který by mohl interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti.

    *Pokud subjekt v posledních 30 dnech užil jakékoli hodnocené léky, kontaktujte hlavního výzkumníka, vedoucího klinického projektu Divize mikrobiologie a infekčních nemocí (DMID), lékaře DMID a FHI 360, abyste potvrdili způsobilost.

  9. Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
2,4 milionu jednotek (MU) benzathinpenicilinu G (BPG) intramuskulárně v den 1, n=280
Lék: Benzathin Penicilin
BPG bude podán jako hluboká intramuskulární injekce do horního vnějšího kvadrantu hýždí.
Experimentální: 2
2,4 milionu jednotek (MU) benzathinpenicilinu G (BPG) intramuskulárně týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, n=280
Lék: Benzathin Penicilin
BPG bude podán jako hluboká intramuskulární injekce do horního vnějšího kvadrantu hýždí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sérologickou odpovědí do 6. měsíce.
Časové okno: Den 1 až den 180

Sérologická odpověď na terapii do 6. měsíce byla definována následovně, pokud je k dispozici rychlá reaginace plazmy (RPR) ze všech návštěv před koncem okna návštěv v 6. měsíci (tj. plánované návštěvy až do návštěvy v 6. měsíci včetně, předčasné ukončení návštěva nebo jakákoli neplánovaná návštěva, ke které došlo před koncem okna návštěv v 6. měsíci) byly vyhodnoceny:

  • 4násobný nebo větší pokles titru RPR při jakékoli návštěvě před koncem okna návštěv v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou, NEBO
  • RPR-negativní při jakékoli návštěvě před koncem okna návštěv v 6. měsíci (tj. séroreverze).
Den 1 až den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorická popisná statistika sexuální historie na počátku shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Den 1
Genderová identita, sexuální orientace, sexuální partner, sexuální historie za posledních 60 dní
Den 1
Průběžná popisná statistika sexuální historie na začátku shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Den 1
Sexuální historie za posledních 60 dní
Den 1
Kategorická popisná statistika sociálně-epidemiologických charakteristik ve výchozím stavu shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Den 1
Nejvyšší dosažené vzdělání, stadium syfilis, předchozí historie syfilis
Den 1
Průběžná popisná statistika sociálně-epidemiologických charakteristik ve výchozím stavu shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Den 1
Léta formálního vzdělávání
Den 1
Kategorické popisné statistiky výchozích demografických údajů účastníků shromážděné prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Den 1
Sex, etnická příslušnost, rasa
Den 1
Průběžné popisné statistiky výchozích demografických údajů účastníků shromážděné prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Den 1
Stáří
Den 1
Počet účastníků, kteří dostanou všechny přidělené dávky v rámci přidělených návštěvních oken
Časové okno: Do měsíce 12
Shoda s produktem studie bude definována tak, že účastník obdržel všechny přidělené dávky v rámci přidělených návštěvních oken. Účastník nedodržuje studijní produkt, pokud vynechá alespoň jednu dávku nebo dostane alespoň jednu dávku mimo okno návštěvy.
Do měsíce 12
Počet účastníků, kteří hlásí projevy Jarisch-Herxheimerovy reakce
Časové okno: Den 1 až den 2
Přibližně 24 hodin po návštěvě 1 byli účastníci kontaktováni a hodnoceni na symptomy JHR, které zahrnovaly horečku, zimnici, myalgii, slabost, návaly horka, zhoršení kožní vyrážky, tachykardii, bušení srdce, artralgii, nevolnost, bolest hlavy a závratě, včetně čas nástupu a čas vymizení každého hlášeného symptomu.
Den 1 až den 2
Počet účastníků se sérologickou odpovědí za měsíc 6 Mezi účastníky s infekcí HIV nebo bez ní
Časové okno: Den 1 až den 180

Sérologická odpověď na terapii do 6. měsíce byla definována následovně, pokud je k dispozici rychlá reaginace plazmy (RPR) ze všech návštěv před koncem okna návštěv v 6. měsíci (tj. plánované návštěvy až do návštěvy v 6. měsíci včetně, předčasné ukončení návštěva nebo jakákoli neplánovaná návštěva, ke které došlo před koncem okna návštěv v 6. měsíci) byly vyhodnoceny:

  • 4násobný nebo větší pokles titru RPR při jakékoli návštěvě před koncem okna návštěv v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou, NEBO
  • RPR-negativní při jakékoli návštěvě před koncem okna návštěv v 6. měsíci (tj. séroreverze).

Sérologická odpověď na terapii do 6. měsíce byla zkoumána u účastníků s infekcí HIV a bez ní,
Den 1 až den 180
Počet účastníků se sérologickou odpovědí (definováno jako čtyřnásobný nebo větší pokles titru rychlého obnovení plazmy (RPR) ve srovnání s výchozí hodnotou nebo rychlé obnovení obnovení plazmy – negativní [Seroreverze]) do 12. měsíce.
Časové okno: Do měsíce 12

Sérologická odpověď na terapii do 12. měsíce byla definována následovně, pokud jsou k dispozici výsledky rychlé reaginace plazmy (RPR) ze všech návštěv před koncem okna návštěv v 12. měsíci (tj. plánované návštěvy do 12. měsíce včetně, předčasné ukončení návštěva nebo jakákoli neplánovaná návštěva, ke které došlo před koncem okna návštěv 12. měsíce) byly vyhodnoceny:

  • 4násobný nebo větší pokles titru RPR při jakékoli návštěvě před koncem okna návštěv 12. měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou, NEBO
  • RPR-negativní při jakékoli návštěvě před koncem okna návštěv 12. měsíce (tj. séroreverze).
Do měsíce 12
Počet účastníků se sérologickou odpovědí za měsíc 12 mezi subjekty s infekcí HIV nebo bez ní
Časové okno: Do měsíce 12

Sérologická odpověď na terapii do 12. měsíce byla definována následovně, pokud jsou k dispozici výsledky rychlé reaginace plazmy (RPR) ze všech návštěv před koncem okna návštěv v 12. měsíci (tj. plánované návštěvy do 12. měsíce včetně, předčasné ukončení návštěva nebo jakákoli neplánovaná návštěva, ke které došlo před koncem okna návštěv v 6. měsíci) byly vyhodnoceny:

  • 4násobný nebo větší pokles titru RPR při jakékoli návštěvě před koncem okna návštěv 12. měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou, NEBO
  • RPR-negativní při jakékoli návštěvě před koncem období 12 návštěv (tj. séroreverze).

Sérologická odpověď na terapii do 12. měsíce byla zkoumána u účastníků s infekcí HIV a bez ní,
Do měsíce 12
Kategorická popisná statistika sexuální historie v 1. týdnu shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Přes týden 1
Sexuální historie od poslední návštěvy.
Přes týden 1
Kategorická popisná statistika sexuální historie ve 2. týdnu shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Přes týden 2
Sexuální historie od poslední návštěvy.
Přes týden 2
Kategorická popisná statistika sexuální historie v 1. měsíci shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Přes měsíc 1
Sexuální historie od poslední návštěvy.
Přes měsíc 1
Kategorická popisná statistika sexuální historie ve 3. měsíci shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Přes měsíc 3
Sexuální historie od poslední návštěvy.
Přes měsíc 3
Kategorické popisné statistiky sexuální historie v 6. měsíci shromážděné prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Přes měsíc 6
Sexuální historie od poslední návštěvy.
Přes měsíc 6
Kategorické popisné statistiky sexuální historie v 9. měsíci shromážděné prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Do měsíce 9
Sexuální historie od poslední návštěvy.
Do měsíce 9
Kategorická popisná statistika sexuální historie ve 12. měsíci shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Do měsíce 12
Sexuální historie od poslední návštěvy.
Do měsíce 12
Průběžná popisná statistika sexuální historie v 1. týdnu shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Přes týden 1
Sexuální historie od poslední návštěvy
Přes týden 1
Průběžná popisná statistika sexuální historie ve 2. týdnu shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Přes týden 2
Sexuální historie od poslední návštěvy
Přes týden 2
Průběžná popisná statistika sexuální historie v 1. měsíci shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Přes měsíc 1
Sexuální historie od poslední návštěvy
Přes měsíc 1
Průběžná popisná statistika sexuální historie ve 3. měsíci shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Přes měsíc 3
Sexuální historie od poslední návštěvy
Přes měsíc 3
Průběžná popisná statistika sexuální historie v 6. měsíci shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Přes měsíc 6
Sexuální historie od poslední návštěvy
Přes měsíc 6
Průběžná popisná statistika sexuální historie v 9. měsíci shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Do měsíce 9
Sexuální historie od poslední návštěvy
Do měsíce 9
Průběžná popisná statistika sexuální historie ve 12. měsíci shromážděná prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Do měsíce 12
Sexuální historie od poslední návštěvy
Do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

19. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit