A benzatin-penicillin G 4. fázisú összehasonlító vizsgálata a korai szifilisz kezelésére HIV-fertőzött vagy nem fertőzött egyéneknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 éves vagy idősebb.
2. Az alany tájékozott beleegyezését adta.

3. Az alany kezeletlen elsődleges*, másodlagos** vagy korai látens*** szifiliszben szenved.

   *Az elsődleges szifiliszre jellemző a fekélyes lézió jelenléte az oltás lehetséges helyén (míg klasszikusan magányos, sekély, fájdalommentes és indurált, tiszta alappal rendelkezik, az elsődleges elváltozások többszörösek lehetnek, megjelenésükben jelentősen eltérőek lehetnek, és/vagy ne legyen fájdalommentes), vagy sötét mezővel, elfogadható polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy közvetlen fluoreszcens antitest-T-vel. pallidum (DFA-TP) pozitív fekélyek.

   **A másodlagos szifiliszre jellemző a klasszikus tenyér-/talpkiütés, condylomata lata, nyálkahártya-foltok stb., vagy sötétmezős, elfogadható PCR- vagy DFA-TP-pozitív elváltozások.

   ***A korai látens szifiliszre jellemző a jelenlegi reaktív szerológiai szifilisz (STS) és dokumentált nem reaktív STS, vagy dokumentált szexuális expozíció olyan egyénnel, akiről ismert, hogy az elmúlt 12 hónapban diagnosztizáltak elsődleges, másodlagos vagy korai látens szifiliszben. .

4. Az alanynak vagy újonnan reaktív, nem treponemális tesztje van (például RPR-teszt), vagy szifiliszben szerepelt, és az RPR-titer két vagy több hígítással (azaz négyszeresére) emelkedett.
5. Ha az alany fogamzóképes korú, az alany vizelet- vagy szérum terhességi tesztje negatív.
6. Az alany hajlandó elvégeztetni a humán immunhiány vírus (HIV) tesztjét, részt venni a HIV-tanácsadáson, és visszatérni a klinikára nyomon követés céljából.
7. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve három benzatin-penicillin G (BPG) injekciós adagot, ha a 2. karba véletlenszerűen besorolják.

8. Ha nő, az alanynak nem fogamzóképesnek kell lennie*, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia** a teherbeesés elkerülése érdekében.

   • Nem fogamzóképesnek minősül a menopauza utáni állapot legalább 1 évig, a kétoldali petevezeték lekötése utáni állapot, a kétoldali peteeltávolítás utáni állapot vagy a méheltávolítás utáni állapot.

     • Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikével kerülje el a terhességet a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt:

       • Méhen belüli fogamzásgátló eszköz; VAGY
       • Szájon át szedhető fogamzásgátló; VAGY
       • hormonális injekciók; VAGY
       • Hormonális implantátumok; VAGY
       • Fogamzásgátló tapaszok; VAGY
       • Monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel; VAGY
       • Kizárólag azonos nemű kapcsolatok; VAGY
       • óvszer használata a férfi partner által; VAGY
       • Önmegtartóztatás

Kizárási kritériumok:

1. Az alany korábban részt vett ebben a kísérletben.

2. Az alanynak ismeretlen időtartamú látens szifiliszje, késői látens szifiliszje van, vagy neuroszifiliszre utaló jelek vannak, beleértve a szemszifiliszt is.*

   *pl. szemfájdalom/szempír, közelmúltbeli szemelváltozás és/vagy a látásélesség változásai

3. Az alany ismert vagy gyanított allergiája vagy túlérzékenysége penicillinre vagy más béta-laktám antibiotikumokra.
4. Az alanynak ismert vagy feltételezett szexuális úton terjedő fertőzése (STI) van, amely nem szifilisz, és T. pallidum elleni hatóanyaggal történő kezelést igényel.

5. Az alany az elmúlt 30 napban T. pallidum ellen hatásos antibiotikumokat* használt.

   *Megjegyzés: a T. pallidum ellen ismerten NEM hatékony antimikrobiális szerek (pl. kinolonok, szulfonamidok, trimetoprim, metronidazol, spektinomicin) használata megengedett.

6. Az alany folyamatos kábítószer-használatot gyanított vagy ismert, ami zavarhatja a vizsgálatban való részvételt és az utókezelést.
7. A téma a szoptatás.

8. Az alany az elmúlt 30 napban olyan vizsgálati gyógyszert használt, amely megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését.

   *Ha az alany az elmúlt 30 napban használt bármilyen vizsgálati gyógyszert, a jogosultság megerősítése érdekében lépjen kapcsolatba a mikrobiológiai és fertőző betegségek osztályának (DMID) klinikai projektmenedzserével, a DMID orvosi tisztviselőjével és az FHI 360-zal.

9. Az alanynak bármilyen egyéb feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.