Badanie porównawcze fazy 4 penicyliny G benzatyny w leczeniu kiły wczesnej u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV lub bez niego

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ukończone 18 lat.
2. Podmiot wyraził świadomą zgodę.

3. Pacjent ma nieleczoną kiłę pierwotną*, wtórną** lub wczesną utajoną***.

   *Kyła pierwotna charakteryzuje się obecnością zmiany wrzodziejącej w potencjalnym miejscu inokulacji (podczas gdy klasycznie jest pojedyncza, płytka, bezbolesna i ma stwardniałe, czyste podłoże, zmiany pierwotne mogą być liczne, mogą znacznie różnić się wyglądem i/lub mogą nie być bezbolesne) lub metodą ciemnego pola, akceptowalną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) lub bezpośrednią fluorescencją przeciwciała-T. pallidum (DFA-TP) dodatnie owrzodzenia.

   **Kyła wtórna charakteryzuje się klasyczną wysypką dłoniową/podeszwową, kłykcinami szerokimi, plamami śluzowymi itp. lub ciemnym polem, akceptowalnymi w PCR lub dodatnimi zmianami DFA-TP.

   *** Kiła wczesna utajona charakteryzuje się obecnymi reaktywnymi testami serologicznymi na kiłę (MTM) i udokumentowanym niereaktywnym MTM lub udokumentowanym kontaktem seksualnym z osobą, o której wiadomo, że ma pierwotną, wtórną lub wczesną utajoną kiłę zdiagnozowaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy .

4. Pacjent ma nowo reaktywny test niekrętkowy (taki jak test RPR) lub kiłę w wywiadzie i aktualny wzrost miana RPR o dwa lub więcej rozcieńczeń (tj. czterokrotny).
5. Jeśli podmiot może zajść w ciążę, test ciążowy z moczu lub surowicy jest ujemny.
6. Pacjent jest chętny do poddania się testowi na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wzięcia udziału w poradnictwie dotyczącym HIV i powrotu do kliniki w celu obserwacji.
7. W opinii badacza, pacjent jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania, w tym otrzymać trzy wstrzyknięte dawki penicyliny benzatynowej G (BPG), jeśli zostanie losowo przydzielony do Grupy 2.

8. W przypadku płci żeńskiej podmiot musi nie być w stanie zajść w ciążę* lub musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji**, aby uniknąć zajścia w ciążę.

   • Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po menopauzie przez co najmniej 1 rok, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów lub stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.

     • Uczestnik musi wyrazić zgodę na uniknięcie zajścia w ciążę poprzez stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania udziału w badaniu:

       • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; LUB
       • Doustne środki antykoncepcyjne; LUB
       • Zastrzyki hormonalne; LUB
       • Implanty hormonalne; LUB
       • plastry antykoncepcyjne; LUB
       • Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii; LUB
       • Wyłącznie związki osób tej samej płci; LUB
       • Używanie prezerwatyw przez partnera; LUB
       • Abstynencja

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba wcześniej zarejestrowana w tej próbie.

2. Pacjent ma kiłę utajoną o nieznanym czasie trwania, kiłę utajoną późną lub objawy kiły układu nerwowego, w tym kiłę oczną.*

   *np. ból/zaczerwienienie oka, niedawne zmiany w oku i/lub zmiany ostrości wzroku

3. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię lub nadwrażliwość na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
4. Pacjent ma znane lub podejrzewane zakażenie przenoszone drogą płciową (STI) inne niż kiła, wymagające leczenia lekiem aktywnym przeciwko T. pallidum.

5. Pacjent stosował antybiotyki* działające przeciwko T. pallidum w ciągu ostatnich 30 dni.

   *Uwaga: stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, o których wiadomo, że NIE są skuteczne przeciwko T. pallidum (np. chinolony, sulfonamidy, trimetoprim, metronidazol, spektynomycyna) będzie dozwolone.

6. Podejrzewa się lub wiadomo, że pacjent stale zażywa narkotyki, które mogą zakłócać udział w badaniu i kontynuację leczenia.
7. Temat karmi piersią.

8. Podmiot stosował badany lek w ciągu ostatnich 30 dni, co może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.

   *Jeśli pacjent stosował jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni, skontaktuj się z głównym badaczem, kierownikiem projektu klinicznego Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID), kierownikiem projektu klinicznego, lekarzem DMID i FHI 360, aby potwierdzić uprawnienia.

9. Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z udziałem w badaniu.