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Ensayo comparativo de fase 4 de penicilina G benzatínica para el tratamiento de la sífilis temprana en sujetos con o sin infección por VIH

19 de diciembre de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo comparativo de fase 4 de 2,4 millones de unidades de penicilina benzatínica G administradas como dosis única versus tres dosis semanales sucesivas para el tratamiento de la sífilis temprana en sujetos con o sin infección por VIH

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 4 para evaluar la eficacia de una dosis única inyectada de Penicilina G benzatínica (BPG) 2,4 MU (Brazo 1) en comparación con tres dosis inyectadas semanales sucesivas de BPG 2,4 MU (Brazo 2 ) para el tratamiento de la sífilis temprana en sujetos infectados y no infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El estudio inscribirá a 560 adultos (para lograr 420 sujetos evaluables) de 18 años o más con sífilis temprana no tratada (primaria, secundaria o latente temprana). Se llevará a cabo en 9 sitios en los EE. UU. y tendrá una duración de 48 meses con una duración de la participación de los pacientes de 12 meses. El objetivo principal es comparar la respuesta serológica a la terapia en sujetos con sífilis temprana (primaria, secundaria o latente temprana) tratados con penicilina G benzatínica (BPG) 2,4 millones de unidades (MU) una vez o semanalmente durante tres semanas sucesivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 4 para evaluar la eficacia de una dosis única inyectada de Penicilina G benzatínica (BPG) 2,4 MU (Brazo 1) en comparación con tres dosis inyectadas semanales sucesivas de BPG 2,4 MU (Brazo 2 ) para el tratamiento de la sífilis temprana en sujetos infectados y no infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El estudio inscribirá a 560 adultos (para lograr 420 sujetos evaluables) de 18 años o más con sífilis temprana no tratada (primaria, secundaria o latente temprana). Se llevará a cabo en 9 sitios en los EE. UU. y tendrá una duración de 48 meses con una duración de la participación de los pacientes de 12 meses. El objetivo principal es comparar la respuesta serológica a la terapia en sujetos con sífilis temprana (primaria, secundaria o latente temprana) tratados con penicilina G benzatínica (BPG) 2,4 millones de unidades (MU) una vez o semanalmente durante tres semanas sucesivas. Los objetivos secundarios son: 1) determinar si la diferencia en la respuesta a la terapia entre los brazos de tratamiento al Mes 6 difiere entre sujetos con o sin infección por VIH; 2) determinar el impacto de múltiples dosis inyectadas de BPG en el cumplimiento del sujeto con el producto del estudio y la adherencia a las visitas programadas correspondientes; 3) determinar la incidencia y manifestaciones de la reacción de Jarisch-Herxheimer entre sujetos tratados por sífilis temprana con BPG; 4) recopilar datos prospectivos hasta el Mes 12 sobre la respuesta serológica a la terapia en sujetos tratados por sífilis temprana con cualquier régimen de BPG; 5) comparar las características epidemiológicas de la sífilis temprana entre sujetos con o sin infección por VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701-3720
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2433
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 18 años o más.
  2. El sujeto ha dado su consentimiento informado.

  3. El sujeto tiene sífilis primaria*, secundaria** o latente temprana*** no tratada.

    *La sífilis primaria se caracteriza por la presencia de una lesión ulcerosa en un sitio potencial de inoculación (mientras que las lesiones primarias suelen ser solitarias, superficiales, indoloras y con una base limpia e indurada, las lesiones primarias pueden ser múltiples, pueden variar considerablemente en apariencia y/o pueden no ser indoloro) o por campo oscuro, reacción en cadena de polimerasa aceptable (PCR) o fluorescencia directa de anticuerpos-T. pallidum (DFA-TP) úlceras positivas.

    **La sífilis secundaria se caracteriza por erupción palmar/plantar clásica, condilomas planos, placas mucosas, etc. o por lesiones positivas en campo oscuro, PCR aceptable o DFA-TP.

    ***La sífilis latente temprana se caracteriza por pruebas serológicas reactivas actuales para sífilis (STS) y un STS no reactivo documentado, o exposición sexual documentada a una persona que se sabe que tiene sífilis latente primaria, secundaria o temprana diagnosticada en los últimos 12 meses .

  4. El sujeto tiene una prueba no treponémica recientemente reactiva (como una prueba de RPR) o antecedentes de sífilis y un aumento actual en el título de RPR de dos o más diluciones (es decir, cuatro veces).
  5. Si el sujeto está en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de embarazo en suero o orina negativa.
  6. El sujeto está dispuesto a hacerse una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), participar en el asesoramiento sobre el VIH y regresar a la clínica para el seguimiento.
  7. En opinión del investigador, el sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la recepción de tres dosis inyectadas de Penicilina G benzatínica (BPG) si se aleatoriza al Grupo 2.

  8. Si es mujer, el sujeto no debe estar en edad fértil* o debe estar usando un método anticonceptivo aceptable** para evitar quedar embarazada.

    • El potencial no fértil se define como posmenopáusica durante al menos 1 año, estado después de la ligadura de trompas bilateral, o estado después de la ovariectomía bilateral, o estado después de la histerectomía.

      • El sujeto debe aceptar evitar quedar embarazada mediante el uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante toda la duración de la participación en el ensayo:

        • dispositivo anticonceptivo intrauterino; O
        • Anticonceptivos orales; O
        • inyecciones hormonales; O
        • implantes hormonales; O
        • parches anticonceptivos; O
        • Relación monógama con pareja vasectomizada; O
        • Relaciones exclusivamente entre personas del mismo sexo; O
        • Uso de preservativos por parte de la pareja masculina; O
        • Abstinencia

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto previamente inscrito en este ensayo.

  2. El sujeto tiene sífilis latente de duración desconocida, sífilis latente tardía o evidencia de neurosífilis, incluida la sífilis ocular.*

    *p. ej., dolor/enrojecimiento ocular, cambio ocular reciente y/o cambios en la agudeza visual

  3. El sujeto tiene una alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la penicilina u otros antibióticos betalactámicos.
  4. El sujeto tiene una infección de transmisión sexual (ITS) conocida o sospechada distinta de la sífilis que requiere tratamiento con un fármaco activo contra T. pallidum.

  5. El sujeto ha usado antibióticos* activos contra T. pallidum en los 30 días anteriores.

    *Nota: se permitirá el uso de antimicrobianos que se sabe que NO son efectivos contra T. pallidum (p. ej., quinolonas, sulfonamidas, trimetoprima, metronidazol, espectinomicina).

  6. El sujeto sospecha o sabe que consume drogas en curso y que podría interferir con la participación en el estudio y el tratamiento de seguimiento.
  7. El sujeto está amamantando.

  8. El sujeto ha usado un fármaco en investigación en los últimos 30 días que podría interferir con la evaluación de seguridad o eficacia.

    *Si el sujeto ha usado algún fármaco en investigación en los últimos 30 días, comuníquese con el Investigador Principal, Gerente de Proyecto Clínico de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID), el Oficial Médico de DMID y FHI 360 para confirmar la elegibilidad.

  9. El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
2,4 millones de unidades (MU) de penicilina G benzatínica (BPG) por vía intramuscular el día 1, n=280
Droga: Penicilina benzatínica
BPG se administrará como una inyección intramuscular profunda en el cuadrante superior externo de la nalga.
Experimental: 2
2,4 millones de unidades (MU) de penicilina G benzatínica (BPG) por vía intramuscular semanalmente durante tres semanas sucesivas, n=280
Droga: Penicilina benzatínica
BPG se administrará como una inyección intramuscular profunda en el cuadrante superior externo de la nalga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con una respuesta serológica al mes 6.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180

La respuesta serológica a la terapia en el mes 6 se definió de la siguiente manera, cuando los resultados de la reagina plasmática rápida (RPR) disponibles de todas las visitas antes del final de la ventana de visitas del mes 6 (es decir, visitas programadas hasta la visita del mes 6 inclusive, terminación anticipada visita, o cualquier visita no programada que haya ocurrido antes del final del período de visita del mes 6) se evaluaron:

  • Disminución de 4 veces o más en el título de RPR en cualquier visita antes del final de la ventana de visita del mes 6 en comparación con el valor inicial, O
  • RPR negativo en cualquier visita antes del final de la ventana de visita del mes 6 (es decir, seroreversión).
Día 1 al Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadísticas descriptivas categóricas de la historia sexual al inicio recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
Identidad de género, orientación sexual, pareja sexual, antecedentes sexuales en los últimos 60 días.
Día 1
Estadísticas descriptivas continuas de la historia sexual al inicio recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
Historial sexual en los últimos 60 días.
Día 1
Estadísticas descriptivas categóricas de las características socioepidemiológicas al inicio recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
Nivel más alto de educación completado, etapa de la sífilis, antecedentes previos de sífilis.
Día 1
Estadísticas descriptivas continuas de las características socioepidemiológicas al inicio recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
Años de educación formal
Día 1
Estadísticas descriptivas categóricas de los datos demográficos iniciales de los participantes recopilados mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
Sexo, etnia, raza
Día 1
Estadísticas descriptivas continuas de los datos demográficos iniciales de los participantes recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
Edad
Día 1
La cantidad de participantes que reciben todas las dosis asignadas dentro de los períodos de visita asignados
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
El cumplimiento del producto del estudio se definirá cuando el participante haya recibido todas las dosis asignadas dentro de los períodos de visita asignados. Un participante no cumple con el producto del estudio si omite al menos una dosis o recibe al menos una dosis fuera del período de visita.
Hasta el mes 12
El número de participantes que informan sobre manifestaciones de reacción de Jarisch-Herxheimer
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 2
Aproximadamente 24 horas después de la Visita 1, se contactó a los participantes y se los evaluó para detectar síntomas de JHR, que incluyeron fiebre, escalofríos, mialgia, debilidad, enrojecimiento, empeoramiento de la erupción cutánea, taquicardia, palpitaciones del corazón, artralgia, náuseas, dolor de cabeza y mareos, incluidos tiempo de inicio y tiempo de resolución de cada síntoma informado.
Día 1 al Día 2
Número de participantes con respuesta serológica al mes 6 entre participantes con o sin infección por VIH
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180

La respuesta serológica a la terapia en el mes 6 se definió de la siguiente manera, cuando los resultados de la reagina plasmática rápida (RPR) disponibles de todas las visitas antes del final de la ventana de visitas del mes 6 (es decir, visitas programadas hasta la visita del mes 6 inclusive, terminación anticipada visita, o cualquier visita no programada que haya ocurrido antes del final del período de visita del mes 6) se evaluaron:

  • Disminución de 4 veces o más en el título de RPR en cualquier visita antes del final de la ventana de visita del mes 6 en comparación con el valor inicial, O
  • RPR negativo en cualquier visita antes del final de la ventana de visita del mes 6 (es decir, seroreversión).

Se examinó la respuesta serológica a la terapia en el mes 6 entre participantes con y sin infección por VIH.
Día 1 al Día 180
Número de participantes con respuesta serológica (definida como una disminución de 4 veces o más en el título de recuperación rápida de plasma (RPR) en comparación con el valor inicial o con recuperación rápida de plasma negativa [seroreversión]) para el mes 12.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12

La respuesta serológica a la terapia en el mes 12 se definió de la siguiente manera, cuando los resultados de la reagina plasmática rápida (RPR) disponibles de todas las visitas antes del final de la ventana de visitas del mes 12 (es decir, visitas programadas hasta la visita del mes 12 inclusive, terminación anticipada visita, o cualquier visita no programada que haya ocurrido antes del final del período de visita del mes 12) se evaluaron:

  • Disminución de 4 veces o más en el título de RPR en cualquier visita antes del final de la ventana de visita del mes 12 en comparación con el valor inicial, O
  • RPR negativo en cualquier visita antes del final del período de visita del mes 12 (es decir, seroreversión).
Hasta el mes 12
Número de participantes con respuesta serológica al mes 12 entre sujetos con o sin infección por VIH
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12

La respuesta serológica a la terapia en el mes 12 se definió de la siguiente manera, cuando los resultados de la reagina plasmática rápida (RPR) disponibles de todas las visitas antes del final de la ventana de visitas del mes 12 (es decir, visitas programadas hasta la visita del mes 12 inclusive, terminación anticipada visita, o cualquier visita no programada que haya ocurrido antes del final del período de visita del mes 6) se evaluaron:

  • Disminución de 4 veces o más en el título de RPR en cualquier visita antes del final de la ventana de visita del mes 12 en comparación con el valor inicial, O
  • RPR negativo en cualquier visita antes del final del período de visita del mes 12 (es decir, seroreversión).

Se examinó la respuesta serológica a la terapia en el mes 12 entre participantes con y sin infección por VIH.
Hasta el mes 12
Estadísticas descriptivas categóricas de la historia sexual en la semana 1 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1
Historial sexual desde la última visita.
Hasta la semana 1
Estadísticas descriptivas categóricas de la historia sexual en la semana 2 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2
Historial sexual desde la última visita.
Hasta la semana 2
Estadísticas descriptivas categóricas de la historia sexual en el mes 1 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
Historial sexual desde la última visita.
Hasta el mes 1
Estadísticas descriptivas categóricas de la historia sexual en el mes 3 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3
Historial sexual desde la última visita.
Hasta el mes 3
Estadísticas descriptivas categóricas de la historia sexual en el mes 6 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Historial sexual desde la última visita.
Hasta el mes 6
Estadísticas descriptivas categóricas de la historia sexual en el mes 9 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 9
Historial sexual desde la última visita.
Hasta el mes 9
Estadísticas descriptivas categóricas de la historia sexual en el mes 12 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Historial sexual desde la última visita.
Hasta el mes 12
Estadísticas descriptivas continuas de la historia sexual en la semana 1 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1
Historial sexual desde la última visita.
Hasta la semana 1
Estadísticas descriptivas continuas de la historia sexual en la semana 2 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2
Historial sexual desde la última visita.
Hasta la semana 2
Estadísticas descriptivas continuas de la historia sexual en el mes 1 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
Historial sexual desde la última visita.
Hasta el mes 1
Estadísticas descriptivas continuas de la historia sexual en el mes 3 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3
Historial sexual desde la última visita.
Hasta el mes 3
Estadísticas descriptivas continuas de la historia sexual en el mes 6 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Historial sexual desde la última visita.
Hasta el mes 6
Estadísticas descriptivas continuas de la historia sexual en el mes 9 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 9
Historial sexual desde la última visita.
Hasta el mes 9
Estadísticas descriptivas continuas de la historia sexual en el mes 12 recopiladas mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Historial sexual desde la última visita.
Hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

19 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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