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Vergleichende Phase-4-Studie mit Benzathin-Penicillin G zur Behandlung von Syphilis im Frühstadium bei Probanden mit oder ohne HIV-Infektion

19. Dezember 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine vergleichende Phase-4-Studie mit Benzathin-Penicillin G 2,4 Millionen Einheiten, verabreicht als Einzeldosis im Vergleich zu drei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Dosen zur Behandlung von Syphilis im Frühstadium bei Patienten mit oder ohne HIV-Infektion

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer einmaligen Injektion von Benzathin-Penicillin G (BPG) 2,4 Mio. E. (Arm 1) im Vergleich zu drei aufeinanderfolgenden wöchentlich injizierten Dosen von BPG 2,4 Mio. E. (Arm 2 ) zur Behandlung von Syphilis im Frühstadium bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten und nicht mit HIV infizierten Personen. In die Studie werden 560 Erwachsene (um 420 auswertbare Probanden zu erreichen) im Alter von 18 Jahren oder älter mit unbehandelter Frühsyphilis (primär, sekundär oder früh latent) aufgenommen. Es wird an 9 Standorten in den USA durchgeführt und dauert 48 Monate mit einer Patientenbeteiligungsdauer von 12 Monaten. Das primäre Ziel ist der Vergleich des serologischen Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit früher (primärer, sekundärer oder früher latenter) Syphilis, die drei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal oder wöchentlich mit Benzathin-Penicillin G (BPG) 2,4 Millionen Einheiten (ME) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer einmaligen Injektion von Benzathin-Penicillin G (BPG) 2,4 Mio. E. (Arm 1) im Vergleich zu drei aufeinanderfolgenden wöchentlich injizierten Dosen von BPG 2,4 Mio. E. (Arm 2 ) zur Behandlung von Syphilis im Frühstadium bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten und nicht mit HIV infizierten Personen. In die Studie werden 560 Erwachsene (um 420 auswertbare Probanden zu erreichen) im Alter von 18 Jahren oder älter mit unbehandelter Frühsyphilis (primär, sekundär oder früh latent) aufgenommen. Es wird an 9 Standorten in den USA durchgeführt und dauert 48 Monate mit einer Patientenbeteiligungsdauer von 12 Monaten. Das primäre Ziel ist der Vergleich des serologischen Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit früher (primärer, sekundärer oder früher latenter) Syphilis, die drei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal oder wöchentlich mit Benzathin-Penicillin G (BPG) 2,4 Millionen Einheiten (ME) behandelt wurden. Die sekundären Ziele sind: 1) zu bestimmen, ob der Unterschied im Ansprechen auf die Therapie zwischen den Behandlungsarmen bis Monat 6 bei Probanden mit oder ohne HIV-Infektion unterschiedlich ist; 2) um die Auswirkungen mehrerer injizierter BPG-Dosen auf die Compliance der Studienteilnehmer mit dem Studienprodukt und die Einhaltung der entsprechenden geplanten Besuche zu bestimmen; 3) um das Auftreten und die Manifestationen der Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Patienten zu bestimmen, die wegen früher Syphilis mit BPG behandelt wurden; 4) um prospektive Daten bis zum 12. Monat über das serologische Ansprechen auf die Therapie bei Patienten zu sammeln, die wegen Syphilis im Frühstadium mit einem der beiden BPG-Schemata behandelt wurden; 5) zum Vergleich der epidemiologischen Merkmale der frühen Syphilis bei Personen mit oder ohne HIV-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701-3720
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2433
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  2. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung abgegeben.

  3. Das Subjekt hat eine unbehandelte primäre*, sekundäre** oder frühe latente*** Syphilis.

    *Primäre Syphilis ist durch das Vorhandensein einer ulzerativen Läsion an einer potenziellen Inokulationsstelle gekennzeichnet (während sie klassischerweise einzeln, flach, schmerzlos und mit einer indurierten, sauberen Basis auftreten, können primäre Läsionen vielfältig sein, ihr Aussehen erheblich variieren und/oder können nicht schmerzlos sein) oder durch Dunkelfeld, akzeptable Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder direkte Fluoreszenz-Antikörper-T. pallidum (DFA-TP) positive Geschwüre.

    **Sekundäre Syphilis ist gekennzeichnet durch klassischen palmaren/plantaren Ausschlag, Condylomata lata, Schleimflecken usw. oder durch Dunkelfeld-, akzeptable PCR- oder DFA-TP-positive Läsionen.

    *** Frühe latente Syphilis ist gekennzeichnet durch aktuelle reaktive serologische Tests für Syphilis (STS) und einen dokumentierten nicht reaktiven STS oder dokumentierten sexuellen Kontakt mit einer Person, von der bekannt ist, dass innerhalb der letzten 12 Monate eine primäre, sekundäre oder frühe latente Syphilis diagnostiziert wurde .

  4. Das Subjekt hat entweder einen neu reaktiven nicht-treponemalen Test (z. B. einen RPR-Test) oder eine Vorgeschichte von Syphilis und einen aktuellen Anstieg des RPR-Titers von zwei oder mehr Verdünnungen (d. h. vierfach).
  5. Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist, hat die Testperson einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest.
  6. Das Subjekt ist bereit, sich einem HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) zu unterziehen, an einer HIV-Beratung teilzunehmen und zur Nachsorge in die Klinik zurückzukehren.
  7. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Erhalts von drei injizierten Dosen Benzathin-Penicillin G (BPG), wenn er in Arm 2 randomisiert wird.

  8. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Patientin im gebärfähigen Alter sein* oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden**, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

    • Nicht gebärfähig ist definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Tubenligatur oder Status nach bilateraler Ovarektomie oder Status nach Hysterektomie.

      • Die Probandin muss zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie für die gesamte Dauer der Teilnahme an der Studie eine der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwendet:

        • Intrauterines Kontrazeptivum; ODER
        • Orale Kontrazeptiva; ODER
        • Hormonspritzen; ODER
        • Hormonelle Implantate; ODER
        • Verhütungspflaster; ODER
        • Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner; ODER
        • Ausschließlich gleichgeschlechtliche Beziehungen; ODER
        • Verwendung von Kondomen durch den männlichen Partner; ODER
        • Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.

  2. Das Subjekt hat eine latente Syphilis unbekannter Dauer, späte latente Syphilis oder Anzeichen einer Neurosyphilis, einschließlich Augensyphilis.*

    *z. B. Augenschmerzen/-rötung, kürzliche Augenveränderung und/oder Veränderungen der Sehschärfe

  3. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete sexuell übertragbare Infektion (STI) außer Syphilis, die eine Behandlung mit einem gegen T. pallidum aktiven Medikament erfordert.

  5. Das Subjekt hat in den vorangegangenen 30 Tagen gegen T. pallidum wirksame Antibiotika* verwendet.

    *Hinweis: Die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie NICHT gegen T. pallidum wirksam sind (z. B. Chinolone, Sulfonamide, Trimethoprim, Metronidazol, Spectinomycin), ist erlaubt.

  6. - Das Subjekt hat einen anhaltenden Drogenkonsum vermutet oder bekannt, der die Studienteilnahme und die Nachbehandlung beeinträchtigen könnte.
  7. Thema ist Stillen.

  8. Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat verwendet, das die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.

    *Wenn der Proband in den letzten 30 Tagen Prüfpräparate verwendet hat, wenden Sie sich an den Hauptprüfarzt, den klinischen Projektmanager der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (DMID), den DMID-Ärztebeauftragten und FHI 360, um die Eignung zu bestätigen.

  9. Der Proband hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
2,4 Millionen Einheiten (ME) Benzathin-Penicillin G (BPG) intramuskulär an Tag 1, n = 280
Arzneimittel: Benzathin-Penicillin
BPG wird als tiefe intramuskuläre Injektion in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes verabreicht.
Experimental: 2
2,4 Millionen Einheiten (ME) Benzathin-Penicillin G (BPG) intramuskulär wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Wochen, n = 280
Arzneimittel: Benzathin-Penicillin
BPG wird als tiefe intramuskuläre Injektion in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer serologischen Reaktion bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180

Das serologische Ansprechen auf die Therapie bis zum 6. Monat wurde wie folgt definiert, sofern verfügbare Rapid Plasma Reagin (RPR)-Ergebnisse von allen Besuchen vor dem Ende des Besuchsfensters im 6. Monat (d. h. geplante Besuche bis einschließlich dem Besuch im 6. Monat, vorzeitiger Abbruch). Besuch oder jeder außerplanmäßige Besuch, der vor dem Ende des Besuchsfensters des 6. Monats stattfand) wurden ausgewertet:

  • 4-facher oder stärkerer Rückgang des RPR-Titers bei jedem Besuch vor dem Ende des Besuchsfensters von Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert, OR
  • RPR-negativ bei jedem Besuch vor dem Ende des Besuchsfensters von Monat 6 (d. h. Seroreversion).
Tag 1 bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategoriale deskriptive Statistik der Sexualgeschichte zu Studienbeginn, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Geschlechtsidentität, sexuelle Orientierung, Sexualpartner, Sexualgeschichte in den letzten 60 Tagen
Tag 1
Kontinuierliche deskriptive Statistik der Sexualgeschichte zu Studienbeginn, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Sexualgeschichte in den letzten 60 Tagen
Tag 1
Kategoriale deskriptive Statistik sozioepidemiologischer Merkmale zu Studienbeginn, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Höchster abgeschlossener Bildungsabschluss, Stadium der Syphilis, Vorgeschichte von Syphilis
Tag 1
Kontinuierliche deskriptive Statistik sozioepidemiologischer Merkmale zu Studienbeginn, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Jahre formale Ausbildung
Tag 1
Kategoriale deskriptive Statistik der Basisdemografie der Teilnehmer, die über einen studienspezifischen Fragebogen erhoben wurde
Zeitfenster: Tag 1
Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse
Tag 1
Kontinuierliche deskriptive Statistik der Basisdemografie der Teilnehmer, die über einen studienspezifischen Fragebogen erhoben wurde
Zeitfenster: Tag 1
Alter
Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle zugewiesenen Dosen innerhalb der zugewiesenen Besuchsfenster erhalten
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die Einhaltung des Studienprodukts wird definiert, wenn der Teilnehmer alle zugewiesenen Dosen innerhalb der zugewiesenen Besuchsfenster erhalten hat. Ein Teilnehmer hält sich nicht an das Studienprodukt, wenn er mindestens eine Dosis verpasst oder außerhalb des Besuchsfensters mindestens eine Dosis erhält.
Bis zum 12. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die über Manifestationen einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Ungefähr 24 Stunden nach Besuch 1 wurden die Teilnehmer kontaktiert und auf Symptome einer JHR untersucht, darunter Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Schwäche, Hitzegefühl, Verschlimmerung des Hautausschlags, Tachykardie, Herzklopfen, Arthralgie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel Zeitpunkt des Auftretens und Zeitpunkt der Auflösung jedes gemeldeten Symptoms.
Tag 1 bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen bis Monat 6 unter Teilnehmern mit oder ohne HIV-Infektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180

Das serologische Ansprechen auf die Therapie bis zum 6. Monat wurde wie folgt definiert, sofern verfügbare Rapid Plasma Reagin (RPR)-Ergebnisse von allen Besuchen vor dem Ende des Besuchsfensters im 6. Monat (d. h. geplante Besuche bis einschließlich dem Besuch im 6. Monat, vorzeitiger Abbruch). Besuch oder jeder außerplanmäßige Besuch, der vor dem Ende des Besuchsfensters des 6. Monats stattfand) wurden ausgewertet:

  • 4-facher oder stärkerer Rückgang des RPR-Titers bei jedem Besuch vor dem Ende des Besuchsfensters von Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert, OR
  • RPR-negativ bei jedem Besuch vor dem Ende des Besuchsfensters von Monat 6 (d. h. Seroreversion).

Das serologische Ansprechen auf die Therapie bis zum 6. Monat wurde bei Teilnehmern mit und ohne HIV-Infektion untersucht.
Tag 1 bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen (definiert als vierfacher oder größerer Rückgang des Rapid Plasma Regain (RPR)-Titers im Vergleich zum Ausgangswert oder als Rapid Plasma Regain-negativ [Seroreversion]) bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat

Das serologische Ansprechen auf die Therapie bis zum 12. Monat wurde wie folgt definiert, sofern verfügbare Rapid Plasma Reagin (RPR)-Ergebnisse von allen Besuchen vor dem Ende des Besuchsfensters im 12. Monat (d. h. geplante Besuche bis einschließlich dem Besuch im 12. Monat, vorzeitiger Abbruch). Besuch oder jeder außerplanmäßige Besuch, der vor dem Ende des Besuchsfensters des 12. Monats stattfand) wurden ausgewertet:

  • 4-facher oder stärkerer Rückgang des RPR-Titers bei jedem Besuch vor dem Ende des Besuchsfensters im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert, OR
  • RPR-negativ bei jedem Besuch vor dem Ende des Besuchsfensters im 12. Monat (d. h. Seroreversion).
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen bis Monat 12 bei Probanden mit oder ohne HIV-Infektion
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat

Das serologische Ansprechen auf die Therapie bis zum 12. Monat wurde wie folgt definiert, sofern verfügbare Rapid Plasma Reagin (RPR)-Ergebnisse von allen Besuchen vor dem Ende des Besuchsfensters im 12. Monat (d. h. geplante Besuche bis einschließlich dem Besuch im 12. Monat, vorzeitiger Abbruch). Besuch oder jeder außerplanmäßige Besuch, der vor dem Ende des Besuchsfensters des 6. Monats stattfand) wurden ausgewertet:

  • 4-facher oder stärkerer Rückgang des RPR-Titers bei jedem Besuch vor dem Ende des Besuchsfensters im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert, OR
  • RPR-negativ bei jedem Besuch vor dem Ende des Besuchsfensters von Monat 12 (d. h. Seroreversion).

Das serologische Ansprechen auf die Therapie bis zum 12. Monat wurde bei Teilnehmern mit und ohne HIV-Infektion untersucht.
Bis zum 12. Monat
Kategoriale deskriptive Statistik der Sexualgeschichte in Woche 1, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis Woche 1
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch.
Bis Woche 1
Kategoriale deskriptive Statistik der Sexualgeschichte in Woche 2, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis Woche 2
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch.
Bis Woche 2
Kategoriale deskriptive Statistik der Sexualgeschichte im ersten Monat, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum 1. Monat
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch.
Bis zum 1. Monat
Kategoriale deskriptive Statistik der Sexualgeschichte im 3. Monat, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch.
Bis zum 3. Monat
Kategoriale deskriptive Statistik der Sexualgeschichte im 6. Monat, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch.
Bis zum 6. Monat
Kategoriale deskriptive Statistik der Sexualgeschichte im 9. Monat, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum 9. Monat
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch.
Bis zum 9. Monat
Kategoriale deskriptive Statistik der Sexualgeschichte im 12. Monat, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch.
Bis zum 12. Monat
Kontinuierliche deskriptive Statistik der Sexualgeschichte in Woche 1, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis Woche 1
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch
Bis Woche 1
Kontinuierliche deskriptive Statistik der Sexualgeschichte in Woche 2, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis Woche 2
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch
Bis Woche 2
Kontinuierliche deskriptive Statistik der Sexualgeschichte im ersten Monat, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum 1. Monat
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch
Bis zum 1. Monat
Kontinuierliche deskriptive Statistik der Sexualgeschichte im 3. Monat, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch
Bis zum 3. Monat
Kontinuierliche deskriptive Statistik der Sexualgeschichte im 6. Monat, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch
Bis zum 6. Monat
Kontinuierliche deskriptive Statistik der Sexualgeschichte im 9. Monat, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum 9. Monat
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch
Bis zum 9. Monat
Kontinuierliche deskriptive Statistik der Sexualgeschichte im 12. Monat, erhoben über einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Sexgeschichte seit dem letzten Besuch
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

19. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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