Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4 sammenlignende forsøg med benzathine penicillin G til behandling af tidlig syfilis hos forsøgspersoner med eller uden HIV-infektion

19. december 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 4 sammenlignende forsøg med benzathin penicillin G 2,4 millioner enheder administreret som en enkelt dosis versus tre på hinanden følgende ugentlige doser til behandling af tidlig syfilis hos forsøgspersoner med eller uden HIV-infektion

Dette er et fase 4, randomiseret, åbent, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt injiceret dosis Benzathine Penicillin G (BPG) 2,4 MU (arm 1) sammenlignet med tre på hinanden følgende ugentlige injicerede doser af BPG 2,4 MU (arm 2) ) til behandling af tidlig syfilis hos humant immundefektvirus (HIV)-inficerede og HIV-uinficerede individer. Undersøgelsen vil inkludere 560 voksne (for at opnå 420 evaluerbare forsøgspersoner) i alderen 18 år eller ældre med ubehandlet tidlig syfilis (primær, sekundær eller tidlig latent). Det vil blive udført på 9 steder i USA og vare i 48 måneder med en patientdeltagelsesvarighed på 12 måneder. Det primære formål er at sammenligne det serologiske respons på behandling hos personer med tidlig (primær, sekundær eller tidlig latent) syfilis behandlet med Benzathine Penicillin G (BPG) 2,4 millioner enheder (MU) en gang eller ugentligt i tre på hinanden følgende uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, randomiseret, åbent, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt injiceret dosis Benzathine Penicillin G (BPG) 2,4 MU (arm 1) sammenlignet med tre på hinanden følgende ugentlige injicerede doser af BPG 2,4 MU (arm 2) ) til behandling af tidlig syfilis hos humant immundefektvirus (HIV)-inficerede og HIV-uinficerede individer. Undersøgelsen vil inkludere 560 voksne (for at opnå 420 evaluerbare forsøgspersoner) i alderen 18 år eller ældre med ubehandlet tidlig syfilis (primær, sekundær eller tidlig latent). Det vil blive udført på 9 steder i USA og vare i 48 måneder med en patientdeltagelsesvarighed på 12 måneder. Det primære formål er at sammenligne det serologiske respons på behandling hos personer med tidlig (primær, sekundær eller tidlig latent) syfilis behandlet med Benzathine Penicillin G (BPG) 2,4 millioner enheder (MU) en gang eller ugentligt i tre på hinanden følgende uger. De sekundære mål er: 1) at bestemme, om forskellen i respons på terapi mellem behandlingsarme inden 6. måned er forskellig blandt forsøgspersoner med eller uden HIV-infektion; 2) at bestemme virkningen af ​​flere BPG-injicerede doser på forsøgspersonens overensstemmelse med undersøgelsesproduktet og overholdelse af de tilsvarende planlagte besøg; 3) at bestemme forekomsten og manifestationerne af Jarisch-Herxheimer-reaktionen blandt patienter behandlet for tidlig syfilis med BPG; 4) at indsamle prospektive data op til måned 12 om det serologiske respons på terapi hos forsøgspersoner behandlet for tidlig syfilis med begge BPG-regimer; 5) at sammenligne epidemiologiske karakteristika ved tidlig syfilis blandt personer med eller uden HIV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701-3720
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2433
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.

  3. Forsøgspersonen har ubehandlet primær*, sekundær** eller tidlig latent*** syfilis.

    *Primær syfilis er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​en ulcerøs læsion på et potentielt podningssted (mens klassisk solitær, overfladisk, smertefri og med en indureret, ren base, kan primære læsioner være multiple, kan variere betydeligt i udseende og/eller kan ikke være smertefri) eller ved mørkefelt, acceptabel polymerasekædereaktion (PCR) eller direkte fluorescensantistof-T. pallidum (DFA-TP) positive sår.

    **Sekundær syfilis er karakteriseret ved klassisk palmar/plantar udslæt, condylomata lata, slimhinder osv. eller ved darkfield, acceptabel PCR eller DFA-TP positive læsioner.

    ***Tidlig latent syfilis er karakteriseret ved aktuelle reaktive serologiske tests for syfilis (STS) og en dokumenteret ikke-reaktiv STS eller dokumenteret seksuel eksponering for en person, der vides at have primær, sekundær eller tidlig latent syfilis diagnosticeret inden for de sidste 12 måneder .

  4. Individet har enten en nyligt reaktiv ikke-treponemal test (såsom en RPR-test) eller en historie med syfilis og en aktuel stigning i RPR-titer på to eller flere fortyndinger (dvs. fire gange).
  5. Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  6. Forsøgspersonen er villig til at få en human immundefektvirus (HIV) test, deltage i HIV-rådgivning og vende tilbage til klinikken for opfølgning.
  7. Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder modtagelse af tre Benzathine Penicillin G (BPG) injicerede doser, hvis de er randomiseret til arm 2.

  8. Hvis hun er kvinde, skal forsøgspersonen være i ikke-fertil alder* eller skal bruge en acceptabel præventionsmetode** for at undgå at blive gravid.

    • Ikke-fertilitet er defineret som værende postmenopausal i mindst 1 år, status efter bilateral tubal ligering eller status efter bilateral oophorektomi eller status efter hysterektomi.

      • Forsøgspersonen skal acceptere at undgå at blive gravid ved at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i hele varigheden af ​​deltagelse i forsøget:

        • Intrauterin præventionsanordning; ELLER
        • Orale præventionsmidler; ELLER
        • Hormonelle injektioner; ELLER
        • Hormonelle implantater; ELLER
        • Præventionsplastre; ELLER
        • Monogamt forhold til vasektomiseret partner; ELLER
        • Eksklusivt forhold af samme køn; ELLER
        • Brug af kondomer af den mandlige partner; ELLER
        • Afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne tidligere tilmeldt denne prøve.

  2. Personen har latent syfilis af ukendt varighed, sen latent syfilis eller tegn på neurosyfilis, herunder okulær syfilis.*

    *fx øjensmerter/rødme, nylig øjenforandring og/eller ændringer i synsstyrken

  3. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika.
  4. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt seksuelt overført infektion (STI) ud over syfilis, der kræver behandling med et lægemiddel, der er aktivt mod T. pallidum.

  5. Forsøgspersonen har brugt antibiotika* aktiv mod T. pallidum i de foregående 30 dage.

    *Bemærk: brug af antimikrobielle stoffer, der vides IKKE at være effektive mod T. pallidum (f.eks. quinoloner, sulfonamider, trimethoprim, metronidazol, spectinomycin) vil være tilladt.

  6. Forsøgspersonen har mistanke om eller kendt igangværende stofbrug, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse og opfølgende behandling.
  7. Emnet er amning.

  8. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage, der kan interferere med vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet.

    *Hvis forsøgspersonen har brugt forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage, skal du kontakte den primære efterforsker, afdelingen for mikrobiologi og infektionssygdomme (DMID) klinisk projektleder, DMID-læge og FHI 360 for at bekræfte berettigelse.

  9. Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
2,4 millioner enheder (MU) Benzathine penicillin G (BPG) intramuskulært på dag 1, n=280
Medicin: Benzathine Penicillin
BPG vil blive administreret som en dyb intramuskulær injektion i den øvre, ydre kvadrant af balden.
Eksperimentel: 2
2,4 millioner enheder (MU) benzathine penicillin G (BPG) intramuskulært ugentligt i tre på hinanden følgende uger, n=280
Medicin: Benzathine Penicillin
BPG vil blive administreret som en dyb intramuskulær injektion i den øvre, ydre kvadrant af balden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med serologisk respons efter måned 6.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180

Serologisk respons på terapi inden for 6. måned blev defineret som følger, hvor tilgængelige resultater for hurtig plasmareagin (RPR) fra alle besøg før slutningen af ​​6. måneds besøgsvindue (dvs. planlagte besøg til og med måned 6 besøg, tidlig afslutning besøg eller ethvert uplanlagt besøg, der fandt sted før slutningen af ​​måned 6 besøgsvindue) blev evalueret:

  • 4 gange eller større fald i RPR-titer ved ethvert besøg før slutningen af ​​måned 6 besøgsvindue sammenlignet med baseline, ELLER
  • RPR-negativ ved ethvert besøg forud for slutningen af ​​måned 6 besøgsvinduet (dvs. seroreversion).
Dag 1 til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk beskrivende statistik over seksuel historie ved baseline indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Kønsidentitet, seksuel orientering, seksuel partner, kønshistorie inden for de sidste 60 dage
Dag 1
Kontinuerlig beskrivende statistik over seksuel historie ved baseline indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Sexhistorie i de sidste 60 dage
Dag 1
Kategorisk beskrivende statistik over socio-epidemiologiske karakteristika ved baseline indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Højeste fuldførte uddannelsesniveau, syfilisstadie, tidligere syfilishistorie
Dag 1
Kontinuerlig beskrivende statistik over socio-epidemiologiske karakteristika ved baseline indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Års formel uddannelse
Dag 1
Kategorisk beskrivende statistik over deltagerbaseline demografi indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Sex, etnicitet, race
Dag 1
Kontinuerlig beskrivende statistik over deltagerbaselinedemografi indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Alder
Dag 1
Antallet af deltagere, der modtager alle tildelte doser inden for de tildelte besøgsvinduer
Tidsramme: Til og med måned 12
Overholdelse af undersøgelsesproduktet vil blive defineret som, at deltageren modtog alle tildelte doser inden for de tildelte besøgsvinduer. En deltager overholder ikke undersøgelsesproduktet, hvis de glemmer mindst én dosis eller modtager mindst én dosis uden for besøgsvinduet.
Til og med måned 12
Antallet af deltagere, der rapporterer Jarisch-Herxheimer-reaktionsmanifestationer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 2
Cirka 24 timer efter besøg 1 blev deltagerne kontaktet og evalueret for symptomer på en JHR, som omfattede feber, kulderystelser, myalgi, svaghed, rødmen, forværring af hududslæt, takykardi, hjertebanken, artralgi, kvalme, hovedpine og svimmelhed, inkl. tidspunkt for debut og tidspunkt for opløsning af hvert symptom rapporteret.
Dag 1 til og med dag 2
Antal deltagere med serologisk respons efter måned 6 blandt deltagere med eller uden hiv-infektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 180

Serologisk respons på terapi inden for 6. måned blev defineret som følger, hvor tilgængelige resultater for hurtig plasmareagin (RPR) fra alle besøg før slutningen af ​​6. måneds besøgsvindue (dvs. planlagte besøg til og med måned 6 besøg, tidlig afslutning besøg eller ethvert uplanlagt besøg, der fandt sted før slutningen af ​​måned 6 besøgsvindue) blev evalueret:

  • 4 gange eller større fald i RPR-titer ved ethvert besøg før slutningen af ​​måned 6 besøgsvindue sammenlignet med baseline, ELLER
  • RPR-negativ ved ethvert besøg forud for slutningen af ​​måned 6 besøgsvinduet (dvs. seroreversion).

Serologisk respons på terapi inden 6. måned blev undersøgt blandt deltagere med og uden HIV-infektion,
Dag 1 til dag 180
Antal deltagere med serologisk respons (defineret som enten en 4-fold eller større nedgang i Rapid Plasma Reain (RPR) titer sammenlignet med baseline eller at være Rapid Plasma Reain -negativ [Seroreversion]) efter 12. måned.
Tidsramme: Til og med 12. måned

Serologisk respons på terapi inden for måned 12 blev defineret som følger, hvor tilgængelige resultater for hurtig plasma reagin (RPR) fra alle besøg før slutningen af ​​måned 12 besøgsvinduet (dvs. planlagte besøg til og med måned 12 besøg, tidlig afslutning besøg eller ethvert uplanlagt besøg, der fandt sted før slutningen af ​​måned 12 besøgsvindue) blev evalueret:

  • 4 gange eller større fald i RPR-titer ved ethvert besøg før slutningen af ​​måned 12 besøgsvindue sammenlignet med baseline, ELLER
  • RPR-negativ ved ethvert besøg inden udgangen af ​​måned 12 besøgsvinduet (dvs. seroreversion).
Til og med 12. måned
Antal deltagere med serologisk respons efter måned 12 blandt forsøgspersoner med eller uden hiv-infektion
Tidsramme: Til og med 12. måned

Serologisk respons på terapi inden for måned 12 blev defineret som følger, hvor tilgængelige resultater for hurtig plasma reagin (RPR) fra alle besøg før slutningen af ​​måned 12 besøgsvinduet (dvs. planlagte besøg til og med måned 12 besøg, tidlig afslutning besøg, eller ethvert uplanlagt besøg, der fandt sted før slutningen af ​​måned 6 besøgsvindue) blev evalueret:

  • 4 gange eller større fald i RPR-titer ved ethvert besøg før slutningen af ​​måned 12 besøgsvindue sammenlignet med baseline, ELLER
  • RPR-negativ ved ethvert besøg før slutningen af ​​måned 12 besøgsvindue (dvs. seroreversion).

Serologisk respons på terapi inden 12. måned blev undersøgt blandt deltagere med og uden HIV-infektion,
Til og med 12. måned
Kategorisk beskrivende statistik over seksuel historie i uge 1 indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med uge 1
Sexhistorie siden sidste besøg.
Til og med uge 1
Kategorisk beskrivende statistik over seksuel historie i uge 2 indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med uge 2
Sexhistorie siden sidste besøg.
Til og med uge 2
Kategorisk beskrivende statistik over seksuel historie ved 1. måned indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med 1 måned
Sexhistorie siden sidste besøg.
Til og med 1 måned
Kategorisk beskrivende statistik over seksuel historie ved 3. måned indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med 3. måned
Sexhistorie siden sidste besøg.
Til og med 3. måned
Kategorisk beskrivende statistik over seksuel historie ved 6. måned indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med 6. måned
Sexhistorie siden sidste besøg.
Til og med 6. måned
Kategorisk beskrivende statistik over seksuel historie ved 9. måned indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med 9. måned
Sexhistorie siden sidste besøg.
Til og med 9. måned
Kategorisk beskrivende statistik over seksuel historie ved 12. måned indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med 12. måned
Sexhistorie siden sidste besøg.
Til og med 12. måned
Kontinuerlig beskrivende statistik over seksuel historie i uge 1 indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med uge 1
Sexhistorie siden sidste besøg
Til og med uge 1
Kontinuerlig beskrivende statistik over seksuel historie i uge 2 indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med uge 2
Sexhistorie siden sidste besøg
Til og med uge 2
Kontinuerlig beskrivende statistik over seksuel historie ved 1. måned indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med 1 måned
Sexhistorie siden sidste besøg
Til og med 1 måned
Kontinuerlig beskrivende statistik over seksuel historie ved 3. måned indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med 3. måned
Sexhistorie siden sidste besøg
Til og med 3. måned
Kontinuerlig beskrivende statistik over seksuel historie ved 6. måned indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med 6. måned
Sexhistorie siden sidste besøg
Til og med 6. måned
Kontinuerlig beskrivende statistik over seksuel historie ved 9. måned indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med 9. måned
Sexhistorie siden sidste besøg
Til og med 9. måned
Kontinuerlig beskrivende statistik over seksuel historie ved 12. måned indsamlet via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Til og med 12. måned
Sexhistorie siden sidste besøg
Til og med 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

19. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner