Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 4 vergelijkende studie van benzathine penicilline G voor de behandeling van vroege syfilis bij proefpersonen met of zonder hiv-infectie

19 december 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een vergelijkende fase 4-studie van benzathine penicilline G 2,4 miljoen eenheden toegediend als een enkele dosis versus drie opeenvolgende wekelijkse doses voor de behandeling van vroege syfilis bij proefpersonen met of zonder hiv-infectie

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 4-studie om de werkzaamheid van een enkele geïnjecteerde dosis benzathine penicilline G (BPG) 2,4 miljoen eenheden (arm 1) te evalueren in vergelijking met drie opeenvolgende wekelijkse geïnjecteerde doses van BPG 2,4 miljoen eenheden (arm 2). ) voor de behandeling van vroege syfilis bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde en met HIV niet-geïnfecteerde proefpersonen. De studie zal 560 volwassenen inschrijven (om 420 evalueerbare proefpersonen te bereiken) van 18 jaar of ouder met onbehandelde vroege syfilis (primaire, secundaire of vroege latente syfilis). Het zal worden uitgevoerd op 9 locaties in de VS en duurt 48 maanden met een deelnameduur van 12 maanden. Het primaire doel is om de serologische respons op therapie te vergelijken bij personen met vroege (primaire, secundaire of vroege latente) syfilis die eenmaal of wekelijks gedurende drie opeenvolgende weken worden behandeld met Benzathine Penicilline G (BPG) 2,4 miljoen eenheden (MU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 4-studie om de werkzaamheid van een enkele geïnjecteerde dosis benzathine penicilline G (BPG) 2,4 miljoen eenheden (arm 1) te evalueren in vergelijking met drie opeenvolgende wekelijkse geïnjecteerde doses van BPG 2,4 miljoen eenheden (arm 2). ) voor de behandeling van vroege syfilis bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde en met HIV niet-geïnfecteerde proefpersonen. De studie zal 560 volwassenen inschrijven (om 420 evalueerbare proefpersonen te bereiken) van 18 jaar of ouder met onbehandelde vroege syfilis (primaire, secundaire of vroege latente syfilis). Het zal worden uitgevoerd op 9 locaties in de VS en duurt 48 maanden met een deelnameduur van 12 maanden. Het primaire doel is om de serologische respons op therapie te vergelijken bij personen met vroege (primaire, secundaire of vroege latente) syfilis die eenmaal of wekelijks gedurende drie opeenvolgende weken worden behandeld met Benzathine Penicilline G (BPG) 2,4 miljoen eenheden (MU). De secundaire doelstellingen zijn: 1) bepalen of het verschil in respons op therapie tussen behandelingsarmen tegen maand 6 verschilt tussen proefpersonen met of zonder hiv-infectie; 2) om de impact te bepalen van meerdere geïnjecteerde BPG-doses op de therapietrouw van de proefpersoon met het onderzoeksproduct en de therapietrouw aan de corresponderende geplande bezoeken; 3) om de incidentie en manifestaties van de Jarisch-Herxheimer-reactie te bepalen bij proefpersonen die werden behandeld voor vroege syfilis met BPG; 4) het verzamelen van prospectieve gegevens tot maand 12 over de serologische respons op therapie bij proefpersonen die werden behandeld voor vroege syfilis met een van beide BPG-regimes; 5) om epidemiologische kenmerken van vroege syfilis bij proefpersonen met of zonder hiv-infectie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701-3720
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2433
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is 18 jaar of ouder.
  2. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

  3. Proefpersoon heeft onbehandelde primaire*, secundaire** of vroeg latente*** syfilis.

    *Primaire syfilis wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een ulceratieve laesie op een mogelijke inoculatieplaats (terwijl klassiek solitair, ondiep, pijnloos en met een verharde, schone basis, primaire laesies meervoudig kunnen zijn, aanzienlijk kunnen verschillen in uiterlijk en/of niet pijnloos zijn) of door donkerveld, acceptabele polymerasekettingreactie (PCR) of directe fluorescentie antilichaam-T. pallidum (DFA-TP) positieve zweren.

    **Secundaire syfilis wordt gekenmerkt door klassieke palmaire/plantaire huiduitslag, condylomata lata, slijmvliezen enz. of door donkerveld, acceptabele PCR of DFA-TP positieve laesies.

    ***Vroege latente syfilis wordt gekenmerkt door actuele reactieve serologische tests voor syfilis (STS) en een gedocumenteerde niet-reactieve STS, of gedocumenteerde seksuele blootstelling aan een persoon waarvan bekend is dat deze in de afgelopen 12 maanden primaire, secundaire of vroeg latente syfilis heeft gediagnosticeerd .

  4. Proefpersoon heeft ofwel een nieuwe reactieve niet-treponemale test (zoals een RPR-test) ofwel een voorgeschiedenis van syfilis en een huidige stijging van de RPR-titer van twee of meer verdunningen (d.w.z. viervoudig).
  5. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, heeft de proefpersoon een negatieve urine- of serumzwangerschapstest.
  6. De patiënt is bereid om een ​​humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test te ondergaan, deel te nemen aan hiv-counseling en terug te keren naar de kliniek voor follow-up.
  7. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, waaronder het ontvangen van drie geïnjecteerde doses Benzathine Penicilline G (BPG) indien gerandomiseerd naar arm 2.

  8. Als het een vrouw is, moet de proefpersoon niet zwanger kunnen worden* of moet hij een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken** om te voorkomen dat hij zwanger wordt.

    • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders, of status na bilaterale ovariëctomie, of status na hysterectomie.

      • De proefpersoon moet ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen door een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele duur van deelname aan het onderzoek:

        • Intra-uterien anticonceptiemiddel; OF
        • Orale anticonceptiva; OF
        • Hormonale injecties; OF
        • Hormonale implantaten; OF
        • Anticonceptiepleisters; OF
        • Monogame relatie met gesteriliseerde partner; OF
        • Exclusief relaties van hetzelfde geslacht; OF
        • Gebruik van condooms door de mannelijke partner; OF
        • Onthouding

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die eerder in dit onderzoek was ingeschreven.

  2. Proefpersoon heeft latente syfilis van onbekende duur, late latente syfilis of tekenen van neurosyfilis, waaronder oculaire syfilis.*

    *bijv. oogpijn/roodheid, recente oculaire verandering en/of veranderingen in gezichtsscherpte

  3. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor penicilline of andere bètalactam-antibiotica.
  4. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede seksueel overdraagbare aandoening (SOA) anders dan syfilis die behandeling met een geneesmiddel nodig heeft dat werkzaam is tegen T. pallidum.

  5. Proefpersoon heeft in de voorgaande 30 dagen antibiotica* gebruikt die werkzaam zijn tegen T. pallidum.

    *Opmerking: het gebruik van antimicrobiële middelen waarvan bekend is dat ze NIET effectief zijn tegen T. pallidum (bijv. chinolonen, sulfonamiden, trimethoprim, metronidazol, spectinomycine) is toegestaan.

  6. De proefpersoon vermoedt of weet dat hij aanhoudend drugsgebruik heeft dat deelname aan de studie en de vervolgbehandeling zou kunnen verstoren.
  7. Onderwerp is borstvoeding.

  8. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt dat de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou kunnen verstoren.

    *Als de proefpersoon in de afgelopen 30 dagen onderzoeksgeneesmiddelen heeft gebruikt, neem dan contact op met de hoofdonderzoeker, afdeling Microbiologie en Infectieziekten (DMID) Clinical Project Manager, DMID Medical Officer en FHI 360 om te bevestigen of u in aanmerking komt.

  9. Proefpersoon heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
2,4 miljoen eenheden (MU) Benzathine penicilline G (BPG) intramusculair op dag 1, n=280
Geneesmiddel: Benzathine penicilline
BPG wordt toegediend als een diepe intramusculaire injectie in het bovenste, buitenste kwadrant van de bil.
Experimenteel: 2
2,4 miljoen eenheden (ME) Benzathine penicilline G (BPG) wekelijks intramusculair gedurende drie opeenvolgende weken, n=280
Geneesmiddel: Benzathine penicilline
BPG wordt toegediend als een diepe intramusculaire injectie in het bovenste, buitenste kwadrant van de bil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een serologische respons tegen maand 6.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180

De serologische respons op de therapie tegen maand 6 werd als volgt gedefinieerd, waar beschikbare snelle plasma-reagin (RPR)-resultaten van alle bezoeken vóór het einde van de bezoekperiode van maand 6 (d.w.z. geplande bezoeken tot en met het bezoek van maand 6, vroegtijdige beëindiging van de behandeling) bezoek, of elk ongepland bezoek dat plaatsvond vóór het einde van de bezoekperiode van maand 6) werden geëvalueerd:

  • 4-voudige of grotere afname van de RPR-titer bij elk bezoek vóór het einde van de bezoekperiode van maand 6 vergeleken met de uitgangswaarde, OF
  • RPR-negatief bij elk bezoek vóór het einde van de bezoekperiode van maand 6 (d.w.z. seroreversie).
Dag 1 tot dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorische beschrijvende statistieken van de seksuele geschiedenis bij aanvang verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Geslachtsidentiteit, seksuele geaardheid, seksuele partner, seksgeschiedenis in de afgelopen 60 dagen
Dag 1
Continue beschrijvende statistieken van seksuele geschiedenis bij baseline verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Seksgeschiedenis in de afgelopen 60 dagen
Dag 1
Categorische beschrijvende statistieken van sociaal-epidemiologische kenmerken bij aanvang, verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Hoogst voltooide opleidingsniveau, stadium van syfilis, eerdere syfilisgeschiedenis
Dag 1
Continue beschrijvende statistieken van sociaal-epidemiologische kenmerken bij baseline, verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Jarenlang formeel onderwijs
Dag 1
Categorische beschrijvende statistieken van demografische gegevens van de deelnemers bij aanvang, verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Geslacht, etniciteit, ras
Dag 1
Continue beschrijvende statistieken van demografische gegevens van de deelnemers in de uitgangssituatie, verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Leeftijd
Dag 1
Het aantal deelnemers dat alle toegewezen doses ontvangt binnen de toegewezen bezoekvensters
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
Naleving van het onderzoeksproduct wordt gedefinieerd als de deelnemer alle toegewezen doses binnen de toegewezen bezoekvensters heeft ontvangen. Een deelnemer is niet trouw aan het onderzoeksproduct als hij minstens één dosis heeft gemist of minstens één dosis heeft gekregen buiten het bezoekvenster.
Tot en met maand 12
Het aantal deelnemers dat Jarisch-Herxheimer-reactiemanifestaties rapporteert
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 2
Ongeveer 24 uur na bezoek 1 werden de deelnemers gecontacteerd en geëvalueerd op symptomen van een JHR, waaronder koorts, koude rillingen, spierpijn, zwakte, blozen, verergering van huiduitslag, tachycardie, hartkloppingen, artralgie, misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid, waaronder tijdstip waarop elk gemeld symptoom zich voordeed en het tijdstip waarop het verdween.
Dag 1 tot en met dag 2
Aantal deelnemers met serologische respons tegen maand 6 onder deelnemers met of zonder HIV-infectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180

De serologische respons op de therapie tegen maand 6 werd als volgt gedefinieerd, waar beschikbare snelle plasma-reagin (RPR)-resultaten van alle bezoeken vóór het einde van de bezoekperiode van maand 6 (d.w.z. geplande bezoeken tot en met het bezoek van maand 6, vroegtijdige beëindiging van de behandeling) bezoek, of elk ongepland bezoek dat plaatsvond vóór het einde van de bezoekperiode van maand 6) werden geëvalueerd:

  • 4-voudige of grotere afname van de RPR-titer bij elk bezoek vóór het einde van de bezoekperiode van maand 6 vergeleken met de uitgangswaarde, OF
  • RPR-negatief bij elk bezoek vóór het einde van de bezoekperiode van maand 6 (d.w.z. seroreversie).

De serologische respons op de therapie tegen maand 6 werd onderzocht onder deelnemers met en zonder HIV-infectie.
Dag 1 tot dag 180
Aantal deelnemers met serologische respons (gedefinieerd als een viervoudige of grotere daling van de Rapid Plasma Regain (RPR)-titer vergeleken met de uitgangswaarde of een snelle plasmaregain-negatieve [seroreversie]) tegen maand 12.
Tijdsspanne: Tot en met maand 12

De serologische respons op de therapie tegen maand 12 werd als volgt gedefinieerd, waar beschikbare snelle plasma-reagin (RPR)-resultaten van alle bezoeken vóór het einde van de bezoekperiode van maand 12 (d.w.z. geplande bezoeken tot en met het bezoek van maand 12, vroegtijdige beëindiging van de behandeling) bezoek, of elk ongepland bezoek dat plaatsvond vóór het einde van de bezoekperiode van maand 12) werden geëvalueerd:

  • 4-voudige of grotere daling van de RPR-titer bij elk bezoek vóór het einde van de bezoekperiode van maand 12 vergeleken met de uitgangswaarde, OF
  • RPR-negatief bij elk bezoek vóór het einde van de bezoekperiode van maand 12 (d.w.z. seroreversie).
Tot en met maand 12
Aantal deelnemers met serologische respons in maand 12 onder proefpersonen met of zonder HIV-infectie
Tijdsspanne: Tot en met maand 12

De serologische respons op de therapie tegen maand 12 werd als volgt gedefinieerd, waar beschikbare snelle plasma-reagin (RPR)-resultaten van alle bezoeken vóór het einde van de bezoekperiode van maand 12 (d.w.z. geplande bezoeken tot en met het bezoek van maand 12, vroegtijdige beëindiging van de behandeling) bezoek, of elk ongepland bezoek dat plaatsvond vóór het einde van de bezoekperiode van maand 6) werden geëvalueerd:

  • 4-voudige of grotere daling van de RPR-titer bij elk bezoek vóór het einde van de bezoekperiode van maand 12 vergeleken met de uitgangswaarde, OF
  • RPR-negatief bij elk bezoek vóór het einde van de bezoekperiode van maand 12 (d.w.z. seroreversie).

De serologische respons op de therapie tegen maand 12 werd onderzocht onder deelnemers met en zonder HIV-infectie.
Tot en met maand 12
Categorische beschrijvende statistieken van de seksuele geschiedenis in week 1 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met week 1
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek.
Tot en met week 1
Categorische beschrijvende statistieken van de seksuele geschiedenis in week 2 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met week 2
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek.
Tot en met week 2
Categorische beschrijvende statistieken van de seksuele geschiedenis in maand 1 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met maand 1
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek.
Tot en met maand 1
Categorische beschrijvende statistieken van seksuele geschiedenis in maand 3 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met maand 3
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek.
Tot en met maand 3
Categorische beschrijvende statistieken van seksuele geschiedenis in maand 6 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met maand 6
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek.
Tot en met maand 6
Categorische beschrijvende statistieken van seksuele geschiedenis in maand 9 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met maand 9
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek.
Tot en met maand 9
Categorische beschrijvende statistieken van de seksuele geschiedenis in maand 12 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek.
Tot en met maand 12
Continue beschrijvende statistieken van seksuele geschiedenis in week 1 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met week 1
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek
Tot en met week 1
Continue beschrijvende statistieken van seksuele geschiedenis in week 2 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met week 2
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek
Tot en met week 2
Continue beschrijvende statistieken van seksuele geschiedenis in maand 1 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met maand 1
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek
Tot en met maand 1
Continue beschrijvende statistieken van seksuele geschiedenis in maand 3 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met maand 3
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek
Tot en met maand 3
Continue beschrijvende statistieken van seksuele geschiedenis in maand 6 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met maand 6
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek
Tot en met maand 6
Continue beschrijvende statistieken van seksuele geschiedenis in maand 9 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met maand 9
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek
Tot en met maand 9
Continue beschrijvende statistieken van seksuele geschiedenis in maand 12 verzameld via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
Seksgeschiedenis sinds laatste bezoek
Tot en met maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

19 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren