HIV 감염 유무에 따른 초기 매독 치료를 위한 벤자틴 페니실린 G의 4상 비교 시험
HIV 감염 유무에 관계없이 초기 매독 치료를 위한 벤자틴 페니실린 G 240만 단위의 단일 용량 대 연속 3주 용량의 4상 비교 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Fenway Health - The Fenway Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701-3720
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
피험자는 치료되지 않은 1차*, 2차** 또는 초기 잠복*** 매독을 앓고 있습니다.
*원발성 매독은 잠재적인 접종 부위에 궤양성 병변이 존재하는 것을 특징으로 합니다(전통적으로 단독이고, 얕고, 통증이 없고 경결되고 깨끗한 기저부를 가진 반면, 원발성 병변은 여러 개일 수 있고, 모양이 상당히 다를 수 있으며/또는 무통증이 아님) 또는 암시야, 허용 가능한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 직접 형광 항체-T에 의해. 팔리듐(DFA-TP) 양성 궤양.
**2차 매독은 전형적인 손바닥/발바닥 발진, 곤지름, 점액성 반점 등 또는 암시야, 허용 가능한 PCR 또는 DFA-TP 양성 병변이 특징입니다.
***초기 잠복 매독은 매독에 대한 현재 반응성 혈청학적 검사(STS) 및 문서화된 비반응성 STS 또는 지난 12개월 이내에 진단된 1차, 2차 또는 초기 잠복 매독이 있는 것으로 알려진 개인에 대한 문서화된 성적 노출을 특징으로 합니다. .
- 피험자는 새로 반응하는 비트레포네마 검사(예: RPR 검사)를 보거나 매독 병력이 있고 현재 RPR 역가가 2배 이상(즉, 4배) 증가했습니다.
- 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 나타냅니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 받고, HIV 상담에 참여하고, 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 대상자는 2군에 무작위 배정된 경우 3회 벤자틴 페니실린 G(BPG) 주사 용량을 받는 것을 포함하여 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
여성인 경우 피험자는 가임 가능성*이 있거나 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법**을 사용해야 합니다.
비가임 가능성은 최소 1년 동안 폐경 후, 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태로 정의됩니다.
피험자는 시험에 참여하는 전체 기간 동안 다음의 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 자궁 내 피임 장치; 또는
- 경구 피임약; 또는
- 호르몬 주사; 또는
- 호르몬 이식; 또는
- 피임 패치; 또는
- 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계; 또는
- 독점적인 동성 관계; 또는
- 남성 파트너의 콘돔 사용; 또는
- 절제
제외 기준:
- 이전에 이 시험에 등록한 피험자.
피험자는 지속 기간을 알 수 없는 잠복 매독, 만기 잠복 매독 또는 안구 매독을 포함한 신경 매독의 증거가 있습니다.*
*예: 눈의 통증/충혈, 최근 안구 변화 및/또는 시력 변화
- 피험자는 페니실린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 T. pallidum에 대한 활성 약물 치료가 필요한 매독 이외의 알려진 또는 의심되는 성병 감염(STI)이 있습니다.
대상은 이전 30일 동안 T. pallidum에 대해 활성인 항생제*를 사용했습니다.
*참고: T. pallidum에 대해 효과적이지 않은 것으로 알려진 항균제(예: 퀴놀론, 설폰아미드, 트리메토프림, 메트로니다졸, 스펙티노마이신)의 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 연구 참여 및 후속 치료를 방해할 수 있는 지속적인 약물 사용을 의심하거나 알고 있었습니다.
- 주제는 모유 수유 중입니다.
피험자는 지난 30일 동안 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 연구 약물을 사용했습니다.
*피험자가 지난 30일 동안 연구용 약물을 사용한 적이 있는 경우, 주임 조사자, 미생물학 및 전염병 부서(DMID) 임상 프로젝트 관리자, DMID 의료 책임자 및 FHI 360에 연락하여 적격성을 확인하십시오.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
1일차에 벤자틴 페니실린 G(BPG) 240만 단위(MU), n=280
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BPG는 엉덩이의 위쪽, 바깥쪽 사분면에 심부 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 2
연속 3주 동안 매주 벤자틴 페니실린 G(BPG) 240만 단위(MU) 근육 내 투여, n=280
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BPG는 엉덩이의 위쪽, 바깥쪽 사분면에 심부 근육 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차까지 혈청학적 반응을 보인 참가자 수.
기간: 1일차 ~ 180일차
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6개월까지의 치료에 대한 혈청학적 반응은 다음과 같이 정의되었으며, 여기서 이용 가능한 급속 혈장 재생(RPR)은 6개월 방문 기간이 끝나기 전의 모든 방문(즉, 6개월 방문까지 예정된 방문, 조기 종료)에서 발생합니다. 방문 또는 6개월 방문 기간이 끝나기 전에 발생한 모든 예정되지 않은 방문)을 평가했습니다.
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1일차 ~ 180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구별 설문지를 통해 수집된 기준선의 성 이력에 대한 범주형 기술 통계
기간: 1일차
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성 정체성, 성적 취향, 성적 파트너, 지난 60일간의 성경험
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1일차
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연구별 설문지를 통해 수집된 기준선에서의 성 이력에 대한 지속적인 기술 통계
기간: 1일차
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지난 60일 동안의 성행위 기록
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1일차
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연구별 설문지를 통해 수집된 기준선의 사회 역학적 특성에 대한 범주형 기술 통계
기간: 1일차
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최고학력, 매독 단계, 과거 매독 병력
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1일차
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연구별 설문지를 통해 수집된 기준선의 사회 역학적 특성에 대한 연속 기술 통계
기간: 1일차
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정규 교육 기간
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1일차
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연구별 설문지를 통해 수집된 참가자 기준 인구통계의 범주형 기술 통계
기간: 1일차
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성별, 민족, 인종
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1일차
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연구별 설문지를 통해 수집된 참가자 기본 인구통계에 대한 지속적인 기술 통계
기간: 1일차
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나이
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1일차
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할당된 방문 창 내에서 할당된 모든 선량을 받은 참가자 수
기간: 12개월까지
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연구 제품 준수는 참가자가 할당된 방문 기간 내에 할당된 모든 용량을 받은 것으로 정의됩니다.
참가자가 최소 1회 용량을 놓치거나 방문 기간 외에 최소 1회 용량을 받은 경우 연구 제품을 준수하지 않는 것입니다.
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12개월까지
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Jarisch-Herxheimer 반응 발현을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 2일차까지
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1차 방문 후 약 24시간 후에 참가자에게 연락하여 발열, 오한, 근육통, 쇠약, 홍조, 피부 발진 악화, 빈맥, 심장 두근거림, 관절통, 메스꺼움, 두통 및 현기증을 포함하는 JHR 증상에 대해 평가했습니다. 보고된 각 증상의 발병 시간과 해소 시간.
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1일차부터 2일차까지
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HIV 감염 여부에 관계없이 참가자 중 6개월까지 혈청학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 1일차 ~ 180일차
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6개월까지의 치료에 대한 혈청학적 반응은 다음과 같이 정의되었으며, 여기서 이용 가능한 급속 혈장 재생(RPR)은 6개월 방문 기간이 끝나기 전의 모든 방문(즉, 6개월 방문까지 예정된 방문, 조기 종료)에서 발생합니다. 방문 또는 6개월 방문 기간이 끝나기 전에 발생한 모든 예정되지 않은 방문)을 평가했습니다.
HIV 감염 유무에 관계없이 6개월째 치료에 대한 혈청학적 반응을 조사했습니다. |
1일차 ~ 180일차
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12개월까지 혈청학적 반응을 보인 참가자 수(기준선과 비교하여 빠른 혈장 회복(RPR) 역가가 4배 이상 감소하거나 빠른 혈장 회복 음성[혈청전환]으로 정의됨).
기간: 12개월까지
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12개월까지의 치료에 대한 혈청학적 반응은 다음과 같이 정의되었으며, 여기서 이용 가능한 급속 혈장 재생(RPR)은 12개월 방문 기간이 끝나기 전의 모든 방문(즉, 12개월 방문까지 예정된 방문, 조기 종료)에서 발생합니다. 방문 또는 12개월 방문 기간이 끝나기 전에 발생한 예정되지 않은 방문)을 평가했습니다.
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12개월까지
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HIV 감염 여부에 관계없이 12개월까지 혈청학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 12개월까지
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12개월까지의 치료에 대한 혈청학적 반응은 다음과 같이 정의되었으며, 여기서 이용 가능한 급속 혈장 재생(RPR)은 12개월 방문 기간이 끝나기 전의 모든 방문(즉, 12개월 방문까지 예정된 방문, 조기 종료)에서 발생합니다. 방문 또는 6개월 방문 기간이 끝나기 전에 발생한 예정되지 않은 방문)을 평가했습니다.
12개월차까지의 치료에 대한 혈청학적 반응은 HIV 감염 유무에 관계없이 참가자들 사이에서 조사되었습니다. |
12개월까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 1주차 성생활의 범주형 기술 통계
기간: 1주차까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록.
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1주차까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 2주차 성생활의 범주형 기술 통계
기간: 2주차까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록.
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2주차까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 1개월차 성적 이력에 대한 범주형 기술 통계
기간: 1개월째까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록.
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1개월째까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 3개월차 성적 이력에 대한 범주형 기술 통계
기간: 3개월째까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록.
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3개월째까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 6개월차 성생활의 범주형 기술 통계
기간: 6개월까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록.
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6개월까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 9개월차 성적 이력에 대한 범주형 기술 통계
기간: 9개월까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록.
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9개월까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 12개월차 성적 이력에 대한 범주형 기술 통계
기간: 12개월까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록.
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12개월까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 1주차 성생활의 연속 기술 통계
기간: 1주차까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록
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1주차까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 2주차 성생활의 연속 기술 통계
기간: 2주차까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록
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2주차까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 1개월차 성생활의 연속 기술 통계
기간: 1개월째까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록
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1개월째까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 3개월차 성적 기록에 대한 연속 기술 통계
기간: 3개월째까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록
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3개월째까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 6개월차 성적 기록에 대한 연속 기술 통계
기간: 6개월까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록
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6개월까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 9개월차 성생활의 연속 기술 통계
기간: 9개월까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록
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9개월까지
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연구별 설문지를 통해 수집된 12개월차 성적 기록에 대한 연속 기술 통계
기간: 12개월까지
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마지막 방문 이후의 섹스 기록
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
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기본 완료 (실제)
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