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Ensaio Comparativo de Fase 4 da Penicilina G Benzatina para o Tratamento da Sífilis Inicial em Indivíduos com ou Sem Infecção pelo HIV

19 de dezembro de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio comparativo de fase 4 de penicilina G benzatina 2,4 milhões de unidades administradas em dose única versus três doses semanais sucessivas para tratamento de sífilis precoce em indivíduos com ou sem infecção pelo HIV

Este é um estudo de fase 4, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia de uma única dose injetada de Penicilina G benzatina (BPG) 2,4 MU (Arm 1) em comparação com três doses semanais sucessivas injetadas de BPG 2,4 MU (Arm 2 ) para o tratamento da sífilis precoce em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e não infectados pelo HIV. O estudo incluirá 560 adultos (para atingir 420 indivíduos avaliáveis) com 18 anos ou mais com sífilis precoce não tratada (primária, secundária ou latente inicial). Será realizado em 9 locais nos EUA e durará 48 meses, com duração de participação do paciente de 12 meses. O objetivo principal é comparar a resposta sorológica à terapia em indivíduos com sífilis precoce (primária, secundária ou latente precoce) tratados com Penicilina G Benzatina (BPG) 2,4 milhões de unidades (MU) uma vez ou semanalmente por três semanas sucessivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 4, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia de uma única dose injetada de Penicilina G benzatina (BPG) 2,4 MU (Arm 1) em comparação com três doses semanais sucessivas injetadas de BPG 2,4 MU (Arm 2 ) para o tratamento da sífilis precoce em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e não infectados pelo HIV. O estudo incluirá 560 adultos (para atingir 420 indivíduos avaliáveis) com 18 anos ou mais com sífilis precoce não tratada (primária, secundária ou latente inicial). Será realizado em 9 locais nos EUA e durará 48 meses, com duração de participação do paciente de 12 meses. O objetivo principal é comparar a resposta sorológica à terapia em indivíduos com sífilis precoce (primária, secundária ou latente precoce) tratados com Penicilina G Benzatina (BPG) 2,4 milhões de unidades (MU) uma vez ou semanalmente por três semanas sucessivas. Os objetivos secundários são: 1) determinar se a diferença na resposta à terapia entre os grupos de tratamento no Mês 6 difere entre indivíduos com ou sem infecção por HIV; 2) determinar o impacto de múltiplas doses injetadas de BPG na adesão do sujeito ao produto do estudo e adesão às consultas agendadas correspondentes; 3) determinar a incidência e as manifestações da reação de Jarisch-Herxheimer em indivíduos tratados para sífilis precoce com BPG; 4) coletar dados prospectivos até o Mês 12 sobre a resposta sorológica à terapia em indivíduos tratados para sífilis precoce com qualquer regime de BPG; 5) comparar características epidemiológicas da sífilis precoce entre indivíduos com ou sem infecção pelo HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701-3720
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2433
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 18 anos ou mais.
  2. O sujeito forneceu consentimento informado.

  3. O indivíduo tem sífilis primária*, secundária** ou latente precoce*** não tratada.

    *A sífilis primária é caracterizada pela presença de uma lesão ulcerativa em um local potencial de inoculação (enquanto classicamente solitária, rasa, indolor e com uma base endurecida e limpa, as lesões primárias podem ser múltiplas, podem variar consideravelmente em aparência e/ou podem não ser indolor) ou por campo escuro, reação em cadeia da polimerase aceitável (PCR) ou anticorpo-T de fluorescência direta. pallidum (DFA-TP) úlceras positivas.

    **A sífilis secundária é caracterizada por erupção palmar/plantar clássica, condiloma lata, manchas mucosas, etc. ou por campo escuro, PCR aceitável ou lesões positivas para DFA-TP.

    *** A sífilis latente precoce é caracterizada por testes sorológicos reativos atuais para sífilis (STS) e um STS não reativo documentado, ou exposição sexual documentada a um indivíduo conhecido por ter sífilis primária, secundária ou latente precoce diagnosticada nos últimos 12 meses .

  4. O sujeito tem um teste não treponêmico recentemente reativo (como um teste de RPR) ou um histórico de sífilis e um aumento atual no título de RPR de duas ou mais diluições (ou seja, quatro vezes).
  5. Se o sujeito estiver em idade fértil, o sujeito tiver um teste de gravidez de urina ou soro negativo.
  6. O sujeito está disposto a fazer um teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), participar do aconselhamento sobre HIV e retornar à clínica para acompanhamento.
  7. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o recebimento de três doses injetáveis ​​de Penicilina Benzatina G (BPG) se randomizado para o Braço 2.

  8. Se for do sexo feminino, a participante deve não ter potencial para engravidar* ou deve estar usando um método de controle de natalidade aceitável** para evitar engravidar.

    • Não potencial para engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano, status após laqueadura bilateral ou status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.

      • O sujeito deve concordar em evitar engravidar usando um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante toda a participação no estudo:

        • Dispositivo anticoncepcional intrauterino; OU
        • Contraceptivos orais; OU
        • Injeções hormonais; OU
        • Implantes hormonais; OU
        • Emplastros contraceptivos; OU
        • Relação monogâmica com parceiro vasectomizado; OU
        • Relações exclusivamente entre pessoas do mesmo sexo; OU
        • Uso de preservativos pelo parceiro masculino; OU
        • Abstinência

Critério de exclusão:

  1. Sujeito previamente inscrito neste estudo.

  2. O indivíduo tem sífilis latente de duração desconhecida, sífilis latente tardia ou evidência de neurossífilis, incluindo sífilis ocular.*

    *por exemplo, dor/vermelhidão nos olhos, alteração ocular recente e/ou alterações na acuidade visual

  3. O indivíduo tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
  4. O sujeito tem uma infecção sexualmente transmissível (DST) conhecida ou suspeita que não seja sífilis, exigindo tratamento com um medicamento ativo contra T. pallidum.

  5. O sujeito usou antibióticos* ativos contra T. pallidum nos 30 dias anteriores.

    *Observação: será permitido o uso de antimicrobianos conhecidos por NÃO serem eficazes contra T. pallidum (por exemplo, quinolonas, sulfonamidas, trimetoprima, metronidazol, espectinomicina).

  6. O sujeito tem suspeita ou conhecimento do uso contínuo de drogas que pode interferir na participação no estudo e no tratamento de acompanhamento.
  7. O assunto é amamentação.

  8. O sujeito usou um medicamento experimental nos últimos 30 dias que pode interferir na avaliação de segurança ou eficácia.

    *Se o sujeito tiver usado qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias, entre em contato com o Investigador Principal, Gerente de Projetos Clínicos da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID), Diretor Médico do DMID e FHI 360 para confirmar a elegibilidade.

  9. O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
2,4 milhões de unidades (MU) de penicilina G benzatina (BPG) por via intramuscular no dia 1, n = 280
Medicamento: Penicilina Benzatina
O BPG será administrado como uma injeção intramuscular profunda no quadrante superior externo da nádega.
Experimental: 2
2,4 milhões de unidades (MU) de penicilina G benzatina (BPG) por via intramuscular semanalmente por três semanas sucessivas, n=280
Medicamento: Penicilina Benzatina
O BPG será administrado como uma injeção intramuscular profunda no quadrante superior externo da nádega.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com resposta sorológica até o 6º mês.
Prazo: Dia 1 ao Dia 180

A resposta sorológica à terapia até o Mês 6 foi definida da seguinte forma, quando disponíveis resultados de reagina plasmática rápida (RPR) de todas as visitas antes do final da janela de visita do Mês 6 (ou seja, visitas agendadas até e incluindo a visita do Mês 6, término antecipado visita, ou qualquer visita não programada que ocorreu antes do final da janela de visita do mês 6) foram avaliadas:

  • Declínio de 4 vezes ou mais no título RPR em qualquer visita antes do final da janela de visita do Mês 6 em comparação com a linha de base, OU
  • RPR negativo em qualquer visita antes do final da janela de visita do 6º mês (ou seja, sororeversão).
Dia 1 ao Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estatísticas descritivas categóricas da história sexual na linha de base coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Dia 1
Identidade de gênero, orientação sexual, parceiro sexual, histórico sexual nos últimos 60 dias
Dia 1
Estatísticas descritivas contínuas da história sexual na linha de base coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Dia 1
História sexual nos últimos 60 dias
Dia 1
Estatísticas descritivas categóricas de características socioepidemiológicas na linha de base coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Dia 1
Maior nível de escolaridade concluído, estágio da sífilis, histórico prévio de sífilis
Dia 1
Estatísticas descritivas contínuas de características socioepidemiológicas na linha de base coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Dia 1
Anos de educação formal
Dia 1
Estatísticas descritivas categóricas dos dados demográficos de base dos participantes coletados por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Dia 1
Sexo, Etnia, Raça
Dia 1
Estatísticas descritivas contínuas dos dados demográficos de base dos participantes coletados por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Dia 1
Idade
Dia 1
O número de participantes que recebem todas as doses atribuídas nas janelas de visita atribuídas
Prazo: Até o mês 12
A conformidade com o produto do estudo será definida quando o participante recebeu todas as doses atribuídas dentro das janelas de visita atribuídas. Um participante não adere ao produto do estudo se perder pelo menos uma dose ou receber pelo menos uma dose fora da janela de consulta.
Até o mês 12
O número de participantes que relatam manifestações de reação de Jarisch-Herxheimer
Prazo: Dia 1 ao dia 2
Aproximadamente 24 horas após a Visita 1, os participantes foram contatados e avaliados quanto a sintomas de JHR, que incluíam febre, calafrios, mialgia, fraqueza, rubor, piora da erupção cutânea, taquicardia, palpitações cardíacas, artralgia, náusea, dor de cabeça e tontura, incluindo tempo de início e tempo de resolução de cada sintoma relatado.
Dia 1 ao dia 2
Número de participantes com resposta sorológica até o 6º mês entre participantes com ou sem infecção por HIV
Prazo: Dia 1 ao Dia 180

A resposta sorológica à terapia até o Mês 6 foi definida da seguinte forma, quando disponíveis resultados de reagina plasmática rápida (RPR) de todas as visitas antes do final da janela de visita do Mês 6 (ou seja, visitas agendadas até e incluindo a visita do Mês 6, término antecipado visita, ou qualquer visita não programada que ocorreu antes do final da janela de visita do mês 6) foram avaliadas:

  • Declínio de 4 vezes ou mais no título RPR em qualquer visita antes do final da janela de visita do Mês 6 em comparação com a linha de base, OU
  • RPR negativo em qualquer visita antes do final da janela de visita do 6º mês (ou seja, sororeversão).

A resposta sorológica à terapia até o mês 6 foi examinada entre participantes com e sem infecção por HIV,
Dia 1 ao Dia 180
Número de participantes com resposta sorológica (definida como um declínio de 4 vezes ou maior no título de recuperação rápida de plasma (RPR) em comparação com a linha de base ou sendo recuperação rápida de plasma - negativa [seroreversão]) até o mês 12.
Prazo: Até o mês 12

A resposta sorológica à terapia até o mês 12 foi definida da seguinte forma, quando disponíveis, resultados de reagina plasmática rápida (RPR) de todas as visitas antes do final da janela de visita do mês 12 (ou seja, visitas agendadas até e incluindo a visita do mês 12, término antecipado visita, ou qualquer visita não programada que ocorreu antes do final da janela de visita do mês 12) foram avaliadas:

  • Declínio de 4 vezes ou mais no título RPR em qualquer visita antes do final da janela de visita do mês 12 em comparação com a linha de base, OU
  • RPR negativo em qualquer visita antes do final da janela de visita do mês 12 (ou seja, sororeversão).
Até o mês 12
Número de participantes com resposta sorológica até o 12º mês entre indivíduos com ou sem infecção por HIV
Prazo: Até o mês 12

A resposta sorológica à terapia até o mês 12 foi definida da seguinte forma, quando disponíveis, resultados de reagina plasmática rápida (RPR) de todas as visitas antes do final da janela de visita do mês 12 (ou seja, visitas agendadas até e incluindo a visita do mês 12, término antecipado visita, ou qualquer visita não programada que ocorreu antes do final da janela de visita do mês 6) foram avaliadas:

  • Declínio de 4 vezes ou mais no título RPR em qualquer visita antes do final da janela de visita do mês 12 em comparação com a linha de base, OU
  • RPR negativo em qualquer visita antes do final da janela de visita do mês 12 (ou seja, sororeversão).

A resposta sorológica à terapia até o 12º mês foi examinada entre participantes com e sem infecção pelo HIV,
Até o mês 12
Estatísticas descritivas categóricas da história sexual na semana 1 coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Durante a semana 1
História sexual desde a última visita.
Durante a semana 1
Estatísticas descritivas categóricas da história sexual na semana 2 coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Até a semana 2
História sexual desde a última visita.
Até a semana 2
Estatísticas descritivas categóricas da história sexual no primeiro mês coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Até o mês 1
História sexual desde a última visita.
Até o mês 1
Estatísticas descritivas categóricas da história sexual no terceiro mês coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Até o mês 3
História sexual desde a última visita.
Até o mês 3
Estatísticas descritivas categóricas da história sexual no 6º mês coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Até o mês 6
História sexual desde a última visita.
Até o mês 6
Estatísticas descritivas categóricas da história sexual no 9º mês coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Até o mês 9
História sexual desde a última visita.
Até o mês 9
Estatísticas descritivas categóricas da história sexual no 12º mês coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Até o mês 12
História sexual desde a última visita.
Até o mês 12
Estatísticas descritivas contínuas da história sexual na semana 1 coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Durante a semana 1
História sexual desde a última visita
Durante a semana 1
Estatísticas descritivas contínuas da história sexual na semana 2 coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Até a semana 2
História sexual desde a última visita
Até a semana 2
Estatísticas descritivas contínuas da história sexual no primeiro mês coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Até o mês 1
História sexual desde a última visita
Até o mês 1
Estatísticas descritivas contínuas da história sexual no terceiro mês coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Até o mês 3
História sexual desde a última visita
Até o mês 3
Estatísticas descritivas contínuas da história sexual no 6º mês coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Até o mês 6
História sexual desde a última visita
Até o mês 6
Estatísticas descritivas contínuas da história sexual no 9º mês coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Até o mês 9
História sexual desde a última visita
Até o mês 9
Estatísticas descritivas contínuas da história sexual no 12º mês coletadas por meio de um questionário específico do estudo
Prazo: Até o mês 12
História sexual desde a última visita
Até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

19 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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