Vaihe 4 vertaileva tutkimus bentsatiinipenisilliini G:stä varhaisen syfiliksen hoitoon potilailla, joilla on HIV-infektio tai ei
Vaiheen 4 vertailukoe bentsatiinipenisilliini G:stä 2,4 miljoonaa yksikköä kerta-annoksena verrattuna kolmeen peräkkäiseen viikoittaiseen annokseen varhaisen syfiliksen hoitoon potilailla, joilla on tai ei ole HIV-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Fenway Health - The Fenway Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701-3720
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-vuotias tai vanhempi.
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.
Potilaalla on hoitamaton primaarinen*, sekundaarinen** tai varhainen piilevä*** kuppa.
*Primaariselle kuppalle on tyypillistä haavaisen leesion esiintyminen mahdollisessa rokotuskohdassa (vaikka se on klassisesti yksinäinen, matala, kivuton ja kovettuneen, puhtaan pohjan omaava, primaarisia vaurioita voi olla useita, ne voivat vaihdella huomattavasti ulkonäöltään ja/tai ei ole kivuton) tai darkfieldillä, hyväksyttävällä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai suoralla fluoresenssivasta-aine-T:llä. pallidum (DFA-TP) -positiiviset haavat.
**Sekundaariselle kuppalle on tunnusomaista klassinen kämmen-/plantaarinen ihottuma, condylomata lata, limakalvolaastarit jne. tai darkfield-, hyväksyttävä PCR- tai DFA-TP-positiiviset leesiot.
***Varhaiselle piilevälle kuppalle on ominaista nykyiset reaktiiviset serologiset kupan (STS) testit ja dokumentoitu ei-reaktiivinen STS tai dokumentoitu seksuaalinen altistuminen henkilölle, jolla tiedetään olevan primaarinen, sekundaarinen tai varhainen piilevä kuppa viimeisten 12 kuukauden aikana. .
- Potilaalla on joko uusi reaktiivinen ei-treponemaalinen testi (kuten RPR-testi) tai hänellä on ollut kuppa ja RPR-tiitterin nykyinen nousu kahdella tai useammalla laimennuksella (eli nelinkertainen).
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, tutkittavalla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
- Tutkittava on valmis tekemään HIV-testin, osallistumaan HIV-neuvontaan ja palaamaan klinikalle seurantaan.
- Tutkijan mielestä koehenkilö pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kolmen bentsatiinipenisilliini G:n (BPG) injektioannoksen saaminen, jos se satunnaistetaan haaraan 2.
Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöittyvä* tai hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää** välttääkseen raskaaksi tulemisen.
Ei-hedelmöitysikä määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajaksi, tilaksi kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeen tai tilaksi kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tilaksi kohdunpoiston jälkeen.
Tutkittavan on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista käyttämällä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimukseen osallistumisen ajan:
- Kohdunsisäinen ehkäisyväline; TAI
- Ehkäisypillerit; TAI
- Hormonaaliset injektiot; TAI
- Hormonaaliset implantit; TAI
- Ehkäisylaastarit; TAI
- Monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa; TAI
- yksinomaan samaa sukupuolta olevien suhteet; TAI
- Kondomin käyttö miespuolisen kumppanin toimesta; TAI
- Raittius
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut tähän kokeeseen.
Potilaalla on piilevä syfilis, jonka kesto on tuntematon, myöhäinen piilevä kuppa tai merkkejä neurosyfilisestä, mukaan lukien silmäkupa.*
*esim. silmäkipu/punoitus, viimeaikainen silmämuutos ja/tai näöntarkkuuden muutokset
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys penisilliinille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty sukupuolitauti (STI) muu kuin kuppa, joka vaatii hoitoa T. pallidumia vastaan vaikuttavalla lääkkeellä.
Koehenkilö on käyttänyt antibiootteja*, jotka ovat vaikuttaneet T. pallidumiin viimeisten 30 päivän aikana.
*Huomautus: sellaisten mikrobilääkkeiden käyttö, joiden tiedetään EIVÄT tehoavan T. pallidumiin (esim. kinolonit, sulfonamidit, trimetopriimi, metronidatsoli, spektinomysiini), sallitaan.
- Tutkittavalla on epäilty tai tiedossa jatkuvaa huumeiden käyttöä, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista ja seurantahoitoa.
- Aiheena on imetys.
Tutkittava on käyttänyt viimeisten 30 päivän aikana tutkimuslääkettä, joka saattaa häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia.
*Jos tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana, ota yhteyttä päätutkijaan, Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) kliinisen projektipäälliköön, DMID-lääkäriin ja FHI 360:een vahvistaaksesi kelpoisuus.
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
2,4 miljoonaa yksikköä (MU) bentsatiinipenisilliini G:tä (BPG) lihakseen päivänä 1, n = 280
|
BPG annetaan syvänä lihaksensisäisenä injektiona pakaran ylempään, ulompaan neljännekseen.
|
|
Kokeellinen: 2
2,4 miljoonaa yksikköä (MU) bentsatiinipenisilliini G:tä (BPG) lihakseen viikoittain kolmen peräkkäisen viikon ajan, n = 280
|
BPG annetaan syvänä lihaksensisäisenä injektiona pakaran ylempään, ulompaan neljännekseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä kuukaudessa 6.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
|
Serologinen vaste hoitoon kuukauteen 6 mennessä määriteltiin seuraavasti, kun saatavilla olevat nopean plasmareagiinin (RPR) tulokset kaikista käynneistä ennen 6. kuukauden käyntiikkunan loppua (eli suunnitellut käynnit kuukauden 6 käyntiin saakka, varhainen lopettaminen käynti tai mikä tahansa suunnittelematon käynti, joka tapahtui ennen kuun 6. käyntiikkunan loppua) arvioitiin:
|
Päivä 1 - Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategoriset kuvaavat tilastot seksuaalisesta historiasta lähtötilanteessa, joka on kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sukupuoli-identiteetti, seksuaalinen suuntautuminen, seksikumppani, seksihistoria viimeisen 60 päivän aikana
|
Päivä 1
|
|
Jatkuvat kuvaavat tilastot seksuaalisesta historiasta lähtötilanteessa, joka on kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seksihistoria viimeisten 60 päivän aikana
|
Päivä 1
|
|
Kategoriset kuvaavat tilastot sosioepidemiologisista ominaisuuksista lähtötilanteessa, jotka on kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korkein suoritettu koulutus, kupan vaihe, aiempi kupan historia
|
Päivä 1
|
|
Jatkuvat kuvaavat tilastot sosioepidemiologisista ominaisuuksista lähtötilanteessa, joka on kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vuosia muodollista koulutusta
|
Päivä 1
|
|
Kategoriset kuvaavat tilastot osallistujien perusdemografioista, jotka on kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seksi, etnisyys, rotu
|
Päivä 1
|
|
Jatkuvat kuvaavat tilastot osallistujien perusdemografioista, jotka on kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ikä
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat kaikki määrätyt annokset määrätyn vierailuikkunan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Tutkimustuotteen noudattaminen määritellään, kun osallistuja on saanut kaikki määrätyt annokset määrättyjen käyntiikkunoiden sisällä.
Osallistuja ei ole sitoutunut tutkimustuotteeseen, jos hän jättää väliin vähintään yhden annoksen tai saa vähintään yhden annoksen käyntiikkunan ulkopuolella.
|
12 kuukauden ajan
|
|
Jarisch-Herxheimerin reaktion ilmenemismuodoista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
|
Noin 24 tuntia käynnin 1 jälkeen osallistujiin otettiin yhteyttä ja arvioitiin JHR-oireiden varalta, joita olivat kuume, vilunväristykset, lihaskipu, heikkous, punoitus, ihottuman paheneminen, takykardia, sydämentykytys, nivelsärky, pahoinvointi, päänsärky ja huimaus, mukaan lukien kunkin raportoidun oireen alkamisaika ja häviämisaika.
|
Päivä 1 - Päivä 2
|
|
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä kuukaudessa 6 HIV-tartunnan saaneiden tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
|
Serologinen vaste hoitoon kuukauteen 6 mennessä määriteltiin seuraavasti, kun saatavilla olevat nopean plasmareagiinin (RPR) tulokset kaikista käynneistä ennen 6. kuukauden käyntiikkunan loppua (eli suunnitellut käynnit kuukauden 6 käyntiin saakka, varhainen lopettaminen käynti tai mikä tahansa suunnittelematon käynti, joka tapahtui ennen kuun 6. käyntiikkunan loppua) arvioitiin:
Serologinen vaste hoitoon kuukauteen 6 mennessä tutkittiin osallistujilla, joilla oli ja ei ollut HIV-infektio, |
Päivä 1 - Päivä 180
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serologinen vaste (määritelty joko 4-kertaiseksi tai suuremmiksi laskuksi Rapid Plasma Regain (RPR) -tiitterin perustasoon verrattuna tai jotka ovat nopean plasman palautumisen negatiivisia [seroreversio]) 12. kuukauteen mennessä.
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Serologinen vaste hoitoon 12. kuukauteen mennessä määriteltiin seuraavasti, kun saatavilla olevat nopean plasman palautumisen (RPR) tulokset kaikista käynneistä ennen 12. kuukauden käyntiikkunan loppua (eli suunnitellut käynnit kuukauden 12 käyntiin asti ja mukaan lukien, varhainen lopettaminen käynti tai mikä tahansa suunnittelematon käynti, joka tapahtui ennen kuukauden 12 käyntiikkunan loppua) arvioitiin:
|
12 kuukauteen asti
|
|
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä kuukauden 12 mukaan HIV-tartunnan saaneiden tai ilman
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Serologinen vaste hoitoon 12. kuukauteen mennessä määriteltiin seuraavasti, kun saatavilla olevat nopean plasman palautumisen (RPR) tulokset kaikista käynneistä ennen 12. kuukauden käyntiikkunan loppua (eli suunnitellut käynnit kuukauden 12 käyntiin asti ja mukaan lukien, varhainen lopettaminen käynti tai mikä tahansa suunnittelematon käynti, joka tapahtui ennen kuun 6. käyntiikkunan loppua) arvioitiin:
Serologinen vaste hoitoon kuukauteen 12 mennessä tutkittiin osallistujilla, joilla oli ja ei ollut HIV-infektio, |
12 kuukauteen asti
|
|
Kategoriset kuvaavat seksuaalihistorian tilastot viikolla 1 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Viikon 1 ajan
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen.
|
Viikon 1 ajan
|
|
Kategoriset kuvaavat seksuaalihistorian tilastot viikolla 2 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Viikon 2 ajan
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen.
|
Viikon 2 ajan
|
|
Kategoriset kuvaavat seksuaalihistorian tilastot kuukaudessa 1 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen.
|
1 kuukauteen asti
|
|
Kategoriset kuvaavat seksuaalihistorian tilastot kuukaudessa 3 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 3 kuukauteen asti
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen.
|
3 kuukauteen asti
|
|
Kategoriset kuvaavat seksuaalihistorian tilastot kuukaudessa 6 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Kategoriset kuvaavat seksuaalihistorian tilastot kuukaudessa 9 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 9 kuukauteen asti
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen.
|
9 kuukauteen asti
|
|
Kategoriset kuvaavat seksuaalihistorian tilastot kuukaudessa 12 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Jatkuvat kuvaavat seksuaalihistorian tilastot viikolla 1 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Viikon 1 ajan
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen
|
Viikon 1 ajan
|
|
Jatkuvat kuvaavat seksuaalihistorian tilastot viikolla 2 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Viikon 2 ajan
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen
|
Viikon 2 ajan
|
|
Jatkuvat kuvaavat seksuaalihistorian tilastot kuukaudessa 1 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen
|
1 kuukauteen asti
|
|
Jatkuvat kuvaavat seksuaalihistorian tilastot kuukaudessa 3 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 3 kuukauteen asti
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen
|
3 kuukauteen asti
|
|
Jatkuvat kuvaavat seksuaalihistorian tilastot kuukaudella 6, kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen
|
6 kuukauteen asti
|
|
Jatkuvat kuvaavat seksuaalihistorian tilastot kuukaudessa 9 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 9 kuukauteen asti
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen
|
9 kuukauteen asti
|
|
Jatkuvat kuvaavat tilastot seksuaalihistoriasta kuukaudessa 12 kerätty tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Seksihistoria edellisen vierailun jälkeen
|
12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Treponemaaliset infektiot
- HIV-infektiot
- Kuppa
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Penisilliinit
- Penisilliini G
- Penisilliini G bentsatiini
- Penisilliini G -prokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .