Medico Economic Study、乳がんにおける外科的切除ベッドでの Intrabeam® と従来の手術 + EBRT の比較 (RIOP-SEIN)
Medico Economic Study、無作為化、外科的切除ベッドでの Intrabeam® による術中放射線療法と従来の手術 + EBRT の比較、低リスク乳がんの保存的手術による閉経後患者の比較
現在の乳がん治療は、手術、放射線、化学療法、ホルモン療法に基づいています。 保存的手術または乳房切除術の後に、補完的な外部放射線療法が行われます。
このアジュバント外部乳房放射線療法 (EBRT) は重く、6 週間以上にわたって次のように広がります。
- 25回のセッションと2 Gyの単位線量の送達により、合計線量50 Gyが得られます（通常、週5セッション）。
- 再発のリスクが高い状況では、腫瘍床に 16 Gy の過剰印象 (ブースト) 線量を 5 ～ 8 回に分けて照射します。
さらに、EBRT は多くの悪影響の原因であり、そのうちのいくつかは永続的または永続的な後遺症につながる可能性があります。
近年、乳房全体の照射の期間と罹患率を減らす目的で、多くの焦点を絞った部分的な乳房照射技術が開発されてきました。
これらの技術の中で、術中乳房放射線療法（IBRT）は、早期に診断され、腫瘍切除が期待され、再発のリスクが低い癌に推奨されます。
IBRTare の主な利点:
- 手術に伴う放射線治療の 1 回のセッションによる生活の質の改善;
- 腫瘍組織に必要な線量を送達するための精度の向上;
- 周囲の健康な組織の保存;
- 入院期間の短縮と、従来の放射線治療セッションのための医療輸送の廃止による、全体的な治療費の削減。
RIOP SEIN は、Institut National du Cancer (INCa) が支援するプロジェクトです。
これは、従来の手術と比較した外科的切除ベッドでの Intrabeam® システムによる IBRT の医療経済的評価と、低リスク乳がんの保存的手術による閉経後患者の EBRT で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、実際のコストに関して、Intrabeam® システムと EBRT の経済的な比較です。 費用は考慮されます：
- 機器の、
- スタッフの、
- 輸送の。
二次的な目的は次のとおりです。
- 従来の放射線照射と無再発生存率の比較
- 初期および後期の合併症の発生率を分析する
- 術中照射が患者の審美的転帰と生活の質に与える影響
訪問スケジュール：
RIOP アーム : Intrabeam® による手術。 最初の来院は、手術から 2 か月後、6 か月後、5 年間は 6 か月ごと、5 年後は 1 年ごとに予定されます。
RTE アーム: 手術、33 セッション以上の EBRT、その後 6 か月ごと、6 か月ごと、5 年間は 6 回、5 年後は毎年。
RIOP ARM では、受けた治療が不十分な場合、追加の EBRT +/- 化学療法が実施されることがあります。
生活の質は、ランダム化前の組み入れ時、手術の2か月後、5年間は6か月ごと、5年後は毎年、生活の質に関するアンケートを使用して、各治療群で評価されます：Euroqol EQ 5D、欧州研究および癌治療機構(EORTC)-Q1Q-C30 および乳癌に特異的な BR23 モジュール。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Brest、フランス、29609
- CHU Morvan
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Dijon、フランス、21079
- Centre G F Leclerc
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Lyon、フランス、69 000
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier、フランス、34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
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Paris、フランス、75000
- Hopital Saint Louis
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Saint Herblain、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された浸潤性乳管がん、
- 55歳以上の更年期女性、
- 臨床および超音波サイズ ≤ 20 mm、N0、
- 次のすべての基準による生検：SBR IまたはII、HER2（FISHまたはSISHが必要な0、+、++）、陽性エストロゲン受容体、塞栓なし
- 乳がんまたはBRCA遺伝子変異の個人歴はありません。
- 社会保険
- 署名済みの同意
除外基準:
- 二焦点または両側乳癌、
- マンモグラフィーでのびまん性微細石灰化を伴う浸潤性乳管癌の存在、
- 浸潤性小葉癌、
- リンパ節転移の存在、
- -10年で再発のない平均余命が90％未満の場合、悪性疾患の病歴、
- 成年後見、
- 胸部放射線療法（ホジキン）の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIOP-Intrabeam® システム
Intrabeam® による手術。 最初の来院は、手術から 2 か月後、6 か月後、5 年間は 6 か月ごと、5 年後は 1 年ごとに予定されます。 受けた治療が不十分な場合は、追加の EBRT が +/- 化学療法で実施されることがあります。 |
放射線源は、腫瘍摘出術後の外科的切除ベッドのすぐ上に挿入され、局所再発のリスクが最も高い組織を正確に標的とする術中放射線治療を行うために 20 ～ 55 分間開始されます。
適用される線量は、アプリケーター表面で 20 Gy になります。
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アクティブコンパレータ：従来の手術 +RTE
手術後、EBRT を 33 回、6 か月後に 6 か月ごと、5 年間は 6 か月ごと、5 年後は 1 年ごとに受診します。
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従来の EBRT、手術後 5 ～ 10 週間、通常の推奨に従って、セッションあたり 2 Gy、週 5 セッション、乳腺への総線量 50 Gy + 外科的切除ベッドでのブースト 16 Gy。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実費
時間枠：放射線治療終了後2ヶ月
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使用された両方の技術について、患者ごとに個別に測定された実際の費用。手術から放射線治療の終了後 2 か月までのすべての費用が含まれ、放射線治療の急性合併症の可能性に関連する費用が含まれます。
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放射線治療終了後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：10年
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EBRT で公開された結果と比較した、Intrabeam システムによる局所再発率の分析
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10年
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合併症率
時間枠：10年
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初期および後期の合併症率
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10年
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エステ結果
時間枠：10年
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放射線治療終了から2ヶ月、1年、5年、10年後の組み入れ時の写真撮影
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10年
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手術および放射線治療後の生活の質
時間枠：10年
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アンケート EQ 5D
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10年
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手術および放射線治療後の生活の質
時間枠：10年
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アンケート EORTC-QLQ-C30
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10年
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手術および放射線治療後の生活の質
時間枠：10年
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アンケート BR23
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MAGALI LE BLANC, MD、ICO Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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