Estudio Médico Económico, Comparando Intrabeam® en Cama de Resección Quirúrgica con Cirugía Convencional + EBRT, en Cáncer de Mama (RIOP-SEIN)
Estudio médico económico, aleatorizado, que compara la radioterapia intraoperatoria con Intrabeam® en lecho de resección quirúrgica versus cirugía convencional + EBRT en pacientes posmenopáusicas operadas de cirugía conservadora por cáncer de mama de bajo riesgo
El tratamiento actual del cáncer de mama se basa en cirugía, radiación, quimioterapia y hormonoterapia. La cirugía conservadora o la mastectomía son seguidas de radioterapia externa complementaria.
Esta radioterapia mamaria externa adyuvante (EBRT) es intensa, se extiende durante más de 6 semanas con:
- 25 sesiones y entrega de una dosis unitaria de 2 Gy para obtener una dosis total de 50 Gy (5 sesiones por semana en general);
- Dosis de sobreimpresión (boost) de 16 Gy localizada en el lecho tumoral, en 5 a 8 fracciones, en situaciones de alto riesgo de recurrencia.
Además, la EBRT es responsable de muchos efectos adversos, algunos de los cuales pueden provocar secuelas duraderas o permanentes.
En los últimos años se han desarrollado muchas técnicas de irradiación mamaria parcial enfocada con el objetivo de reducir la duración y la morbilidad de la irradiación mamaria general.
Entre estas técnicas, la radioterapia mamaria intraoperatoria (RTBI) se recomienda en cánceres diagnosticados en estadios precoces en los que se espera tumorectomía y que presentan un bajo riesgo de recurrencia.
Las principales ventajas de IBRTare :
- Mejora de la calidad de vida gracias a una sola sesión de radioterapia asociada a cirugía;
- Mayor precisión para administrar la dosis necesaria en el tejido tumoral;
- Preservación del tejido sano circundante;
- Reducción del coste global del tratamiento a través de estancias hospitalarias más cortas y la ausencia de transporte médico para las sesiones de radioterapia convencional.
RIOP SEIN es un proyecto apoyado por el Institut National du Cancer (INCa)
, que consiste en una evaluación médico-económica de la RTHI, con sistema Intrabeam® en lecho de resección quirúrgica en relación con la cirugía convencional + EBRT en pacientes posmenopáusicas operadas de cirugía conservadora por cáncer de mama de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es la comparación económica del sistema Intrabeam® versus EBRT, en términos de costos reales. Se tendrán en cuenta los costes:
- del equipo,
- del personal,
- de transporte.
Los objetivos secundarios son:
- Comparar la supervivencia local-regional sin recurrencia con la irradiación convencional
- Analizar la tasa de complicaciones tempranas y tardías
- Impacto de la irradiación intraoperatoria en el resultado estético y la calidad de vida de los pacientes
Horario de las visitas :
Brazo RIOP: Cirugía con Intrabeam®. Se programará una primera visita a los 2 meses de la cirugía, luego a los 6 meses, luego cada 6 meses durante 5 años, luego cada año después de 5 años.
Brazo RTE: cirugía, EBRT en 33 sesiones, luego visita a los 6 meses, luego cada 6 meses 6 durante 5 años, luego cada año después de 5 años.
En RIOP ARM, se puede realizar EBRT adicional +/- quimioterapia si el tratamiento recibido es insuficiente.
La calidad de vida se evaluará en cada grupo de tratamiento en el momento de la inclusión antes de la aleatorización, 2 meses después de la cirugía, cada 6 meses durante 5 años y cada año después de 5 años mediante cuestionarios de calidad de vida: Euroqol EQ 5D, Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-QlQ-C30 y módulo BR23 específico para cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Francia, 29609
- CHU Morvan
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre G F Leclerc
-
Lyon, Francia, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francia, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Paris, Francia, 75000
- Hôpital Saint Louis
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama ductal invasivo comprobado histológicamente,
- Mujeres menopáusicas de al menos 55 años,
- Tamaño clínico y ecográfico ≤ a 20 mm, N0,
- Biopsia con todos los criterios siguientes: SBR I o II, HER2 (0, +, ++ con FISH o SISH requerido), receptores de estrógeno positivos, sin embolia
- Sin antecedentes personales de cáncer de mama o mutación del gen BRCA.
- Seguro Social
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bifocal o bilateral,
- Presencia de carcinoma ductal invasivo con microcalcificaciones difusas en mamografía,
- Carcinoma lobulillar invasivo,
- Presencia de compromiso de los ganglios linfáticos,
- Antecedentes de enfermedad maligna si la esperanza de vida sin recurrencia a los 10 años <90%,
- Mayor de edad bajo tutela,
- Antecedentes de radioterapia torácica (Hodgkin).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema RIOP-Intrabeam®
Cirugía con Intrabeam®. Se programará una primera visita a los 2 meses de la cirugía, luego a los 6 meses, luego cada 6 meses durante 5 años, luego cada año después de 5 años. Se puede realizar EBRT adicional +/- quimioterapia si el tratamiento recibido es insuficiente. |
La fuente de radiación se inserta en el lecho de resección quirúrgica inmediatamente después de la tumorectomía y se inicia durante 20 a 55 minutos para realizar radioterapia intraoperatoria dirigida precisamente a los tejidos que presentan el mayor riesgo de recurrencia local.
La dosis aplicada será de 20 Gy en la superficie del aplicador.
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Comparador activo: cirugía convencional +RTE
cirugía, EBRT durante 33 sesiones, luego visita a los 6 meses, luego cada 6 meses 6 durante 5 años, luego cada año después de 5 años.
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EBRT convencional, 5 a 10 semanas después de la cirugía, según las recomendaciones habituales, 2 Gy por sesión, 5 sesiones por semana, con una dosis total en la glándula mamaria de 50 Gy + un refuerzo de 16 Gy en el lecho de resección quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo real
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de la radioterapia
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Costo real medido individualmente para cada paciente para ambas técnicas utilizadas, que incluye todos los costos desde la cirugía hasta 2 meses después del final de la radioterapia, incluidos los costos relacionados con las posibles complicaciones agudas de la radioterapia
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2 meses después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia local-regional
Periodo de tiempo: 10 años
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Análisis de la tasa de recaída local-regional con sistema Intrabeam frente a los resultados publicados con EBRT
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10 años
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
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Tasas de complicaciones tempranas y tardías
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10 años
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Resultado estético
Periodo de tiempo: 10 años
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Toma de fotografías a la inclusión, 2 meses, 1 año, 5 años y 10 años desde el final de la radioterapia
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10 años
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calidad de vida despues de cirugia y radioterapia
Periodo de tiempo: 10 años
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cuestionarios EQ 5D
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10 años
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calidad de vida despues de cirugia y radioterapia
Periodo de tiempo: 10 años
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cuestionarios EORTC-QLQ-C30
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10 años
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calidad de vida despues de cirugia y radioterapia
Periodo de tiempo: 10 años
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cuestionarios BR23
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2012-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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