Ekonomická studie Medico, porovnání Intrabeam® na chirurgickém resekčním lůžku s konvenční chirurgií + EBRT u rakoviny prsu (RIOP-SEIN)
Ekonomická studie Medico, randomizovaná, srovnávající intraoperační radioterapii s Intrabeam® při chirurgické resekci na lůžku versus konvenční chirurgie + EBRT u postmenopauzálních pacientek operovaných konzervativní chirurgií pro karcinom prsu s nízkým rizikem
Současná léčba rakoviny prsu je založena na operaci, ozařování, chemoterapii a hormonální terapii. Po konzervativní operaci nebo mastektomii následuje doplňková externí radioterapie.
Tato adjuvantní externí radioterapie prsu (EBRT) je těžká, rozložená na více než 6 týdnů s:
- 25 sezení a dodání jednotkové dávky 2 Gy k získání celkové dávky 50 Gy (obecně 5 sezení týdně);
- 16 Gy overimpression (boost) dávka lokalizovaná v lůžku tumoru, v 5 až 8 frakcích, v situacích s vysokým rizikem recidivy.
Kromě toho je EBRT odpovědná za mnoho nežádoucích účinků, z nichž některé mohou vést k trvalým nebo trvalým následkům.
V posledních letech bylo vyvinuto mnoho technik cíleného částečného ozáření prsu s cílem snížit trvání a morbiditu celkového ozáření prsu.
Mezi těmito technikami je intraoperační radioterapie prsu (IBRT) doporučována u karcinomů diagnostikovaných v časných stadiích, u kterých se očekává tumorektomie a které představují nízké riziko recidivy.
Hlavní výhody IBRTare:
- Zlepšení kvality života díky jedinému sezení radioterapie spojené s chirurgickým zákrokem;
- Zvýšená přesnost dodání potřebné dávky do nádorové tkáně;
- Zachování okolní zdravé tkáně;
- Snížení celkových nákladů na léčbu díky kratším pobytům v nemocnici a absenci lékařského transportu pro konvenční radioterapeutická sezení.
RIOP SEIN je projekt podporovaný Institut National du Cancer (INCa)
, která se skládá z medicínsko-ekonomického hodnocení IBRT, systémem Intrabeam® na chirurgickém resekčním lůžku ve srovnání s konvenční operací + EBRT u postmenopauzálních pacientek operovaných konzervativní operací pro karcinom prsu s nízkým rizikem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je ekonomické srovnání systému Intrabeam® versus EBRT z hlediska reálných nákladů. Budou zohledněny náklady:
- vybavení,
- zaměstnanců,
- dopravy.
Sekundární cíle jsou:
- Porovnejte lokálně-regionální přežití bez recidivy s konvenčním ozařováním
- Analyzujte míru časných a pozdních komplikací
- Vliv intraoperačního ozáření na estetický výsledek a kvalitu života pacientů
Harmonogram návštěv:
Rameno RIOP: Operace s Intrabeam®. První návštěva bude naplánována na 2 měsíce od operace, poté na 6 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu 5 let, poté každý rok po 5 letech.
Rameno RTE: operace, EBRT po 33 sezeních, poté návštěva v 6 měsících, poté každých 6 měsíců 6 po dobu 5 let, poté každý rok po 5 letech.
U RIOP ARM může být provedena další EBRT +/- chemoterapie, pokud je přijatá léčba nedostatečná.
Kvalita života bude hodnocena v každém léčebném rameni při zařazení před randomizací, 2 měsíce po operaci, každých 6 měsíců po dobu 5 let a každý rok po 5 letech pomocí dotazníků kvality života: Euroqol EQ 5D, Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Modul (EORTC)-QlQ-C30 a BR23 specifický pro rakovinu prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Morvan
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre G F Leclerc
-
Lyon, Francie, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francie, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Paris, Francie, 75000
- Hopital Saint Louis
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná invazivní duktální rakovina prsu,
- Ženy v menopauze ve věku alespoň 55 let,
- Klinická a ultrazvuková velikost ≤ až 20 mm, N0,
- Biopsie se všemi následujícími kritérii: SBR I nebo II, HER2 (vyžaduje se 0, +, ++ s FISH nebo SISH), pozitivní estrogenové receptory, žádná embolie
- Žádná osobní anamnéza rakoviny prsu nebo mutace genu BRCA.
- Sociální pojištění
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bifokální nebo bilaterální rakovina prsu,
- Přítomnost invazivního duktálního karcinomu s difuzními mikrokalcifikacemi na mamografii,
- Invazivní lobulární karcinom,
- přítomnost postižení lymfatických uzlin,
- Maligní onemocnění v anamnéze, pokud je délka života bez recidivy 10 let <90 %,
- Dospělá osoba pod opatrovnictvím,
- Historie radiační terapie hrudníku (Hodgkinova).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém RIOP-Intrabeam®
Operace s Intrabeam®. První návštěva bude naplánována na 2 měsíce od operace, poté na 6 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu 5 let, poté každý rok po 5 letech. Dodatečná EBRT může být provedena +/- chemoterapie, pokud je obdržená léčba nedostatečná. |
Zdroj záření se zavádí na chirurgické resekční lůžko bezprostředně po tumorektomii a spouští se na 20 až 55 minut k provedení intraoperační radioterapie přesně zacílené na tkáně, které představují největší riziko lokální recidivy.
Aplikovaná dávka bude 20 Gy na povrch aplikátoru.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční chirurgie + RTE
chirurgie, EBRT přes 33 sezení, poté návštěva v 6 měsících, poté každých 6 měsíců 6 po dobu 5 let, poté každý rok po 5 letech.
|
Konvenční EBRT, 5 až 10 týdnů po operaci, dle obvyklých doporučení 2 Gy na sezení, 5 sezení týdně, s celkovou dávkou na mléčnou žlázu 50 Gy + boost 16 Gy na chirurgickém resekčním lůžku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální cena
Časové okno: 2 měsíce po ukončení radioterapie
|
Skutečné náklady měřené individuálně pro každého pacienta pro obě použité techniky, zahrnující veškeré náklady od operace do 2 měsíců po ukončení radioterapie včetně nákladů souvisejících s možnými akutními komplikacemi radioterapie
|
2 měsíce po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokálně-regionální míra recidivy
Časové okno: 10 let
|
Analýza míry lokálně-regionálních relapsů se systémem Intrabeam ve srovnání s výsledky publikovanými s EBRT
|
10 let
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 10 let
|
Míra časných a pozdních komplikací
|
10 let
|
|
Estetický výsledek
Časové okno: 10 let
|
Fotografování při zařazení, 2 měsíce, 1 rok, 5 let a 10 let od ukončení radioterapie
|
10 let
|
|
kvalitu života po operaci a radioterapii
Časové okno: 10 let
|
dotazníky EQ 5D
|
10 let
|
|
kvalitu života po operaci a radioterapii
Časové okno: 10 let
|
dotazníky EORTC-QLQ-C30
|
10 let
|
|
kvalitu života po operaci a radioterapii
Časové okno: 10 let
|
dotazníky BR23
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-2012-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .