Medicon taloustutkimus, jossa verrataan Intrabeamia® kirurgisessa resektiovuoteessa tavanomaiseen kirurgiaan + EBRT:hen rintasyövän hoidossa (RIOP-SEIN)
Medico Economic Study, satunnaistettu, verrataan leikkauksen sisäistä sädehoitoa Intrabeam®-sädehoitoon kirurgisessa resektiovuoteessa verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen + EBRT:hen postmenopausaalisilla potilailla, jotka leikataan konservatiivisella leikkauksella matalariskisen rintasyövän vuoksi
Nykyinen rintasyövän hoito perustuu leikkaukseen, sädehoitoon, kemoterapiaan ja hormonihoitoon. Konservatiivista leikkausta tai rinnanpoistoa seuraa täydentävä ulkoinen sädehoito.
Tämä rintojen ulkoinen adjuvanttisädehoito (EBRT) on raskas, ja se kestää yli 6 viikkoa:
- 25 hoitokertaa ja 2 Gy:n yksikköannoksen antaminen 50 Gy:n kokonaisannoksen saamiseksi (yleensä 5 kertaa viikossa);
- 16 Gy:n ylipaineannos (boost) kasvainsängyssä, 5-8 jakeessa, tilanteissa, joissa uusiutumisriski on suuri.
Lisäksi EBRT on vastuussa monista haittavaikutuksista, joista osa voi johtaa pysyviin tai pysyviin seurauksiin.
Viime vuosina on kehitetty monia kohdennettuja osittaisen rintojen säteilytystekniikoita, joiden tavoitteena on lyhentää rintojen kokonaissäteilytyksen kestoa ja sairastuvuutta.
Näistä tekniikoista suositellaan intraoperatiivista rintojen sädehoitoa (IBRT) varhaisessa vaiheessa diagnosoituihin syöpiin, joissa on odotettavissa tuumorinpoistoa ja joilla on alhainen uusiutumisriski.
IBRTaren tärkeimmät edut:
- Elämänlaadun parantaminen yhdestä leikkaushoitoon liittyvästä sädehoidosta;
- Lisääntynyt tarkkuus tarvittavan annoksen annostelemiseksi kasvainkudoksessa;
- Ympäröivän terveen kudoksen säilyttäminen ;
- Hoidon kokonaiskustannusten aleneminen lyhempien sairaalajaksojen ja lääketieteellisten kuljetusten puuttumisen ansiosta tavanomaisia sädehoitojaksoja varten.
RIOP SEIN on Institut National du Cancerin (INCa) tukema hanke.
, joka koostuu IBRT:n lääketieteellisestä taloudellisesta arvioinnista Intrabeam®-järjestelmällä kirurgisella resektiovuoteessa verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen + EBRT postmenopausaalisilla potilailla, jotka leikataan konservatiivisella leikkauksella matalariskisen rintasyövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on Intrabeam®-järjestelmän ja EBRT:n taloudellinen vertailu todellisten kustannusten suhteen. Kustannukset otetaan huomioon:
- varusteista,
- henkilöstöstä,
- kuljetuksesta.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa paikallista ja alueellista selviytymistä ilman toistumista tavanomaiseen säteilytykseen
- Analysoi varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden määrä
- Intraoperatiivisen säteilytyksen vaikutus potilaiden esteettiseen lopputulokseen ja elämänlaatuun
Vierailujen aikataulu:
RIOP-käsivarsi: Intrabeam®-leikkaus. Ensimmäinen käynti ajoitetaan 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta, sitten 6 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden kuluttua.
RTE-käsi: leikkaus, EBRT yli 33 istuntoa, sitten käynti 6 kuukauden välein, sitten 6 kuukauden välein 6 5 vuoden ajan, sitten joka vuosi 5 vuoden kuluttua.
RIOP ARM:ssa voidaan suorittaa ylimääräinen EBRT +/- kemoterapia, jos saatu hoito on riittämätön.
Elämänlaatua arvioidaan jokaisessa hoitohaarassa sisällyttämisen yhteydessä ennen satunnaistamista, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja joka vuosi 5 vuoden kuluttua elämänlaatukyselyillä: Euroqol EQ 5D, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC)-QlQ-C30- ja BR23-moduuli, joka on spesifinen rintasyöpään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Morvan
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre G F Leclerc
-
Lyon, Ranska, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Ranska, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Paris, Ranska, 75000
- Hopital Saint Louis
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu invasiivinen duktaalinen rintasyöpä,
- Vähintään 55-vuotiaat vaihdevuodet naiset,
- Kliininen ja ultraäänikoko ≤ - 20 mm, N0,
- Biopsia kaikilla seuraavilla kriteereillä: SBR I tai II, HER2 (0, +, ++ FISH:lla tai SISH:lla vaaditaan), positiiviset estrogeenireseptorit, ei embolia
- Ei henkilökohtaista rintasyöpää tai BRCA-geenimutaatiota.
- Sosiaalivakuutus
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Bifokaalinen tai kahdenvälinen rintasyöpä,
- Invasiivisen duktaalisen karsinooman esiintyminen, jossa on diffuuseja mikrokalkkeutumia mammografiassa,
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma,
- Imusolmukkeiden esiintyminen,
- Aiemmin pahanlaatuinen sairaus, jos elinajanodote ilman uusiutumista 10 vuoden kohdalla <90 %.
- Aikuinen holhouksen alainen,
- Rintakehän sädehoidon historia (Hodgkinin tauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIOP-Intrabeam®-järjestelmä
Leikkaus Intrabeam®:lla. Ensimmäinen käynti ajoitetaan 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta, sitten 6 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden kuluttua. Ylimääräinen EBRT voidaan suorittaa +/- kemoterapiaa, jos saatu hoito on riittämätön. |
Säteilylähde asetetaan välittömästi leikkaussängylle tuumorinpoiston jälkeen ja aloitetaan 20–55 minuutin ajan intraoperatiivisen sädehoidon suorittamiseksi tarkasti kohdistettaessa kudoksia, jotka aiheuttavat suurimman paikallisen uusiutumisen riskin.
Levitetty annos on 20 Gy applikaattorin pinnalle.
|
|
Active Comparator: tavanomainen leikkaus +RTE
leikkaus, EBRT yli 33 istuntoa, sitten käynti 6 kuukauden kuluttua, sitten 6 kuukauden välein 6 5 vuoden ajan, sitten joka vuosi 5 vuoden kuluttua.
|
Perinteinen EBRT, 5-10 viikkoa leikkauksen jälkeen, tavallisten suositusten mukaan, 2 Gy per hoitokerta, 5 kertaa viikossa, kokonaisannos rintarauhaselle 50 Gy + 16 Gy:n tehostus kirurgisella resektiovuodella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen kustannus
Aikaikkuna: 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Todelliset kustannukset mitataan erikseen kullekin potilaalle molemmista käytetyistä tekniikoista, mukaan lukien kaikki kustannukset leikkauksesta 2 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, mukaan lukien kustannukset, jotka liittyvät sädehoidon mahdollisiin akuutteihin komplikaatioihin
|
2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallis-alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Analyysi paikallisen ja alueellisen pahenemisnopeudesta Intrabeam-järjestelmällä verrattuna EBRT:llä julkaistuihin tuloksiin
|
10 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot
|
10 vuotta
|
|
Esteettinen lopputulos
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Valokuvien ottaminen inkluusiossa, 2 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta sädehoidon päättymisestä
|
10 vuotta
|
|
elämänlaatua leikkauksen ja sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kyselylomakkeet EQ 5D
|
10 vuotta
|
|
elämänlaatua leikkauksen ja sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kyselylomakkeet EORTC-QLQ-C30
|
10 vuotta
|
|
elämänlaatua leikkauksen ja sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kyselylomakkeet BR23
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2012-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .