Estudo Medico Econômico, Comparando Intrabeam® em Leito de Ressecção Cirúrgica com Cirurgia Convencional + EBRT, em Câncer de Mama (RIOP-SEIN)
Estudo Medico Econômico, Randomizado, Comparando Radioterapia Intraoperatória com Intrabeam® em Leito de Ressecção Cirúrgica Versus Cirurgia Convencional + EBRT em Pacientes Pós-Menopáusicas Operadas por Cirurgia Conservadora para Câncer de Mama de Baixo Risco
O tratamento atual do câncer de mama é baseado em cirurgia, radioterapia, quimioterapia e hormonioterapia. Cirurgia conservadora ou mastectomia são seguidas de radioterapia externa complementar.
Esta radioterapia externa adjuvante da mama (EBRT) é pesada, distribuída por mais de 6 semanas com:
- 25 sessões e entrega de uma dose unitária de 2 Gy para obter uma dose total de 50 Gy (5 sessões por semana em geral);
- Dose de sobreimpressão (boost) de 16 Gy localizada no leito tumoral, em frações de 5 a 8, em situações de alto risco de recorrência.
Além disso, a EBRT é responsável por muitos efeitos adversos, alguns dos quais podem levar a sequelas duradouras ou permanentes.
Muitas técnicas de irradiação parcial focalizada da mama foram desenvolvidas nos últimos anos com o objetivo de reduzir a duração e a morbidade da irradiação total da mama.
Entre essas técnicas, a radioterapia intraoperatória de mama (IBRT) é recomendada em cânceres diagnosticados em estágios iniciais para os quais a tumorectomia é esperada e que apresentam baixo risco de recorrência.
As principais vantagens do IBRTare:
- Melhoria da qualidade de vida devido a uma única sessão de radioterapia associada a cirurgia;
- Maior precisão para entregar a dose necessária no tecido tumoral;
- Preservação do tecido saudável circundante;
- Redução do custo global do tratamento através de estadias hospitalares mais curtas e ausência de transporte médico para as sessões de radioterapia convencional.
RIOP SEIN é um projeto apoiado pelo Institut National du Cancer (INCa)
, que consiste em uma avaliação médico-econômica de IBRT, com sistema Intrabeam® em leito de ressecção cirúrgica em relação à cirurgia convencional + EBRT em pacientes pós-menopáusicas operadas por cirurgia conservadora para câncer de mama de baixo risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é a comparação econômica do sistema Intrabeam® versus EBRT, em termos de custos reais. Serão considerados custos:
- de equipamento,
- de pessoal,
- do transporte.
Os objetivos secundários são:
- Compare a sobrevida local-regional sem recorrência com a irradiação convencional
- Analisar a taxa de complicações precoces e tardias
- Impacto da irradiação intraoperatória no resultado estético e na qualidade de vida dos pacientes
Cronograma das visitas:
Braço RIOP: Cirurgia com Intrabeam®. Uma primeira consulta será agendada 2 meses após a cirurgia, depois 6 meses, depois a cada 6 meses por 5 anos, depois a cada ano após 5 anos.
Braço RTE: cirurgia, EBRT em 33 sessões, depois visita aos 6 meses, depois a cada 6 meses, 6 por 5 anos, depois a cada ano após 5 anos.
Em RIOP ARM, EBRT adicional pode ser realizada +/- quimioterapia se o tratamento recebido for insuficiente.
A qualidade de vida será avaliada em cada braço de tratamento na inclusão antes da randomização, 2 meses após a cirurgia, a cada 6 meses por 5 anos e a cada ano após 5 anos usando questionários de qualidade de vida: Euroqol EQ 5D, Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-QlQ-C30 e módulo BR23 específico para câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, França, 29609
- CHU Morvan
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Dijon, França, 21079
- Centre G F Leclerc
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Lyon, França, 69 000
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, França, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
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Paris, França, 75000
- Hopital Saint Louis
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Saint Herblain, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama ductal invasivo comprovado histologicamente,
- Mulheres na menopausa com pelo menos 55 anos de idade,
- Tamanho clínico e ultrassonográfico ≤ a 20 mm, N0,
- Biópsia com todos os seguintes critérios: SBR I ou II, HER2 (0, +, ++ com FISH ou SISH necessário), receptores de estrogênio positivos, sem embolia
- Sem história pessoal de câncer de mama ou mutação do gene BRCA.
- Seguro Social
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bifocal ou bilateral,
- Presença de carcinoma ductal invasivo com microcalcificações difusas na mamografia,
- Carcinoma lobular invasivo,
- Presença de comprometimento linfonodal,
- História de doença maligna se expectativa de vida sem recorrência em 10 anos <90%,
- Adulto sob tutela,
- História de radioterapia torácica (Hodgkin).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema RIOP-Intrabeam®
Cirurgia com Intrabeam®. Uma primeira consulta será agendada 2 meses após a cirurgia, depois 6 meses, depois a cada 6 meses por 5 anos, depois a cada ano após 5 anos. EBRT adicional pode ser realizada +/- quimioterapia se o tratamento recebido for insuficiente. |
A fonte de radiação é inserida no leito de ressecção cirúrgica imediatamente após a tumorectomia e iniciada por 20 a 55 minutos para realizar a radioterapia intraoperatória visando precisamente os tecidos que apresentam maior risco de recidiva local.
A dose aplicada será de 20 Gy na superfície do aplicador.
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Comparador Ativo: cirurgia convencional +RTE
cirurgia, EBRT em 33 sessões, depois visita aos 6 meses, depois a cada 6 meses, 6 por 5 anos, depois a cada ano após 5 anos.
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EBRT convencional, 5 a 10 semanas após a cirurgia, conforme recomendações usuais, 2 Gy por sessão, 5 sessões por semana, com dose total na glândula mamária de 50 Gy + boost de 16 Gy no leito cirúrgico de ressecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo real
Prazo: 2 meses após o término da radioterapia
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Custo real medido individualmente para cada paciente para ambas as técnicas utilizadas, envolvendo todos os custos desde a cirurgia até 2 meses após o término da radioterapia incluindo custos relacionados a possíveis complicações agudas da radioterapia
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2 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência local-regional
Prazo: 10 anos
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Análise da taxa de recaída local-regional com o sistema Intrabeam em comparação com os resultados publicados com EBRT
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10 anos
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Taxas de complicação
Prazo: 10 anos
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Taxas de complicações precoces e tardias
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10 anos
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Resultado estético
Prazo: 10 anos
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Tirar fotos na inclusão, 2 meses, 1 ano, 5 anos e 10 anos do término da radioterapia
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10 anos
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qualidade de vida após cirurgia e radioterapia
Prazo: 10 anos
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questionários EQ 5D
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10 anos
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qualidade de vida após cirurgia e radioterapia
Prazo: 10 anos
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questionários EORTC-QLQ-C30
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10 anos
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qualidade de vida após cirurgia e radioterapia
Prazo: 10 anos
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questionários BR23
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2012-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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