Medico-economische studie, waarin Intrabeam® op chirurgisch resectiebed wordt vergeleken met conventionele chirurgie + EBRT, bij borstkanker (RIOP-SEIN)
Medico-economische studie, gerandomiseerd, waarin intraoperatieve radiotherapie wordt vergeleken met Intrabeam® op chirurgisch resectiebed versus conventionele chirurgie + EBRT bij postmenopauzale patiënten geopereerd door conservatieve chirurgie voor borstkanker met laag risico
De huidige behandeling van borstkanker is gebaseerd op chirurgie, bestraling, chemotherapie en hormoontherapie. Conservatieve chirurgie of mastectomie wordt gevolgd door aanvullende externe radiotherapie.
Deze adjuvante uitwendige borstbestraling (EBRT) is zwaar, gespreid over meer dan 6 weken met:
- 25 sessies en toediening van een eenheidsdosis van 2 Gy om een totale dosis van 50 Gy te verkrijgen (in het algemeen 5 sessies per week);
- 16 Gy overimpressie (boost) dosis in het tumorbed, in 5 tot 8 fracties, in situaties met een hoog risico op herhaling.
Bovendien is EBRT verantwoordelijk voor veel nadelige effecten, waarvan sommige kunnen leiden tot blijvende of permanente gevolgen.
Er zijn de afgelopen jaren veel gerichte technieken voor gedeeltelijke borstbestraling ontwikkeld met als doel de duur en morbiditeit van algehele borstbestraling te verminderen.
Onder deze technieken wordt intra-operatieve borstradiotherapie (IBRT) aanbevolen bij kankers die in een vroeg stadium worden gediagnosticeerd waarvoor tumorectomie wordt verwacht en die een laag risico op herhaling inhouden.
De belangrijkste voordelen van IBRTare:
- Verbetering van de kwaliteit van leven dankzij een enkele sessie radiotherapie in combinatie met chirurgie;
- Verhoogde precisie om de noodzakelijke dosis in tumorweefsel af te geven;
- Behoud van omringend gezond weefsel;
- Vermindering van de totale behandelingskost door kortere ziekenhuisverblijven en het ontbreken van medisch vervoer voor conventionele radiotherapiesessies.
RIOP SEIN is een project ondersteund door Institut National du Cancer (INCa)
, die bestaat uit een medisch-economische evaluatie van IBRT, met Intrabeam®-systeem op chirurgisch resectiebed in vergelijking met conventionele chirurgie + EBRT bij postmenopauzale patiënten geopereerd door conservatieve chirurgie voor borstkanker met laag risico
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel is de economische vergelijking van het Intrabeam®-systeem versus EBRT, in termen van reële kosten. Er wordt rekening gehouden met de kosten:
- van de apparatuur,
- van het personeel,
- van vervoer.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Vergelijk lokaal-regionaal overleven zonder recidief met conventionele bestraling
- Analyseer de snelheid van vroege en late complicaties
- Impact van intraoperatieve bestraling op het esthetisch resultaat en de kwaliteit van leven van patiënten
Schema van de bezoeken :
RIOP-arm: Chirurgie met Intrabeam®. Een eerste bezoek vindt plaats 2 maanden na de operatie, vervolgens 6 maanden, vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar en vervolgens elk jaar na 5 jaar.
RTE-arm: operatie, EBRT gedurende 33 sessies, daarna bezoek na 6 maanden, vervolgens elke 6 maanden, 6 gedurende 5 jaar, daarna elk jaar na 5 jaar.
In RIOP ARM kan aanvullende EBRT worden uitgevoerd +/- chemotherapie als de ontvangen behandeling onvoldoende is.
De kwaliteit van leven zal in elke behandelingsarm worden beoordeeld bij opname vóór randomisatie, 2 maanden na de operatie, elke 6 maanden gedurende 5 jaar en elk jaar na 5 jaar met behulp van vragenlijsten over de kwaliteit van leven: Euroqol EQ 5D, Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC)-QlQ-C30 en BR23 module specifiek voor borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Morvan
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre G F Leclerc
-
Lyon, Frankrijk, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Hopital Saint Louis
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen invasieve ductale borstkanker,
- Vrouwen in de menopauze minstens 55 jaar oud,
- Klinische en echografiegrootte ≤ tot 20 mm, N0,
- Biopsie met alle volgende criteria: SBR I of II, HER2 (0, +, ++ met FISH of SISH vereist), positieve oestrogeenreceptoren, geen embolie
- Geen persoonlijke geschiedenis van borstkanker of BRCA-genmutatie.
- Sociale verzekering
- Ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bifocale of bilaterale borstkanker,
- Aanwezigheid van invasief ductaal carcinoom met diffuse microcalcificaties op mammografie,
- invasief lobulair carcinoom,
- Aanwezigheid van betrokkenheid van de lymfeklieren,
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekte als levensverwachting zonder recidief na 10 jaar <90%,
- Volwassene onder curatele,
- Geschiedenis van bestralingstherapie op de borst (Hodgkin's).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIOP-Intrabeam®-systeem
Chirurgie met Intrabeam®. Een eerste bezoek vindt plaats 2 maanden na de operatie, vervolgens 6 maanden, vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar en vervolgens elk jaar na 5 jaar. Aanvullende EBRT kan worden uitgevoerd +/- chemotherapie als de ontvangen behandeling onvoldoende is. |
De stralingsbron wordt na de tumorectomie direct op het chirurgische resectiebed ingebracht en gedurende 20 tot 55 minuten gestart om intraoperatieve radiotherapie uit te voeren, precies gericht op de weefsels die het grootste risico op lokaal recidief vormen.
De aangebrachte dosis is 20 Gy op het applicatoroppervlak.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele chirurgie +RTE
operatie, EBRT gedurende 33 sessies, daarna bezoek na 6 maanden, vervolgens elke 6 maanden, 6 gedurende 5 jaar, daarna elk jaar na 5 jaar.
|
Conventionele EBRT, 5 tot 10 weken na de operatie, volgens de gebruikelijke aanbevelingen, 2 Gy per sessie, 5 sessies per week, met een totale dosis op de borstklier van 50 Gy + een boost van 16 Gy op chirurgisch resectiebed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkelijke kosten
Tijdsspanne: 2 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Werkelijke kosten individueel gemeten voor elke patiënt voor beide gebruikte technieken, inclusief alle kosten vanaf de operatie tot 2 maanden na het einde van de radiotherapie, inclusief kosten in verband met mogelijke acute complicaties van radiotherapie
|
2 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal-regionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Analyse van het lokaal-regionale terugvalpercentage met het Intrabeam-systeem in vergelijking met de resultaten gepubliceerd met EBRT
|
10 jaar
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vroege en late complicaties
|
10 jaar
|
|
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Foto's maken bij opname, 2 maanden, 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na einde bestraling
|
10 jaar
|
|
kwaliteit van leven na operatie en radiotherapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
vragenlijsten EQ 5D
|
10 jaar
|
|
kwaliteit van leven na operatie en radiotherapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
vragenlijsten EORTC-QLQ-C30
|
10 jaar
|
|
kwaliteit van leven na operatie en radiotherapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
vragenlijsten BR23
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2012-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .