Studio medico economico, confronto tra Intrabeam® su letto di resezione chirurgica e chirurgia convenzionale + EBRT, nel carcinoma mammario (RIOP-SEIN)
Studio medico economico, randomizzato, che confronta la radioterapia intraoperatoria con Intrabeam® su letto di resezione chirurgica rispetto a chirurgia convenzionale + EBRT in pazienti in postmenopausa operate da chirurgia conservativa per carcinoma mammario a basso rischio
L'attuale trattamento del cancro al seno si basa su chirurgia, radioterapia, chemioterapia e ormonoterapia. La chirurgia conservativa o la mastectomia sono seguite da radioterapia esterna complementare.
Questa radioterapia mammaria esterna adiuvante (EBRT) è pesante, distribuita su più di 6 settimane con:
- 25 sedute ed erogazione di una dose unitaria di 2 Gy per ottenere una dose totale di 50 Gy (5 sedute a settimana in genere);
- Dose di sovraimpressione (boost) di 16 Gy localizzata nel letto tumorale, in 5-8 frazioni, in situazioni ad alto rischio di recidiva.
Inoltre, l'EBRT è responsabile di molti effetti avversi, alcuni dei quali possono portare a sequele durature o permanenti.
Molte tecniche mirate di irradiazione parziale del seno sono state sviluppate negli ultimi anni con l'obiettivo di ridurre la durata e la morbilità dell'irradiazione complessiva del seno.
Tra queste tecniche, la radioterapia mammaria intraoperatoria (IBRT) è raccomandata nei tumori diagnosticati in fase iniziale per i quali è prevista una tumorectomia e che presentano un basso rischio di recidiva.
I principali vantaggi di IBRTare :
- Miglioramento della qualità della vita grazie ad una singola seduta di radioterapia associata ad intervento chirurgico;
- Maggiore precisione per erogare la dose necessaria nel tessuto tumorale;
- Conservazione del tessuto sano circostante;
- Riduzione del costo complessivo del trattamento grazie a degenze ospedaliere più brevi e all'assenza di trasporto medico per le sessioni di radioterapia convenzionale.
RIOP SEIN è un progetto sostenuto dall'Institut National du Cancer (INCa)
, che consiste in una valutazione medico-economica di IBRT, con sistema Intrabeam® su letto di resezione chirurgica rispetto a chirurgia convenzionale + EBRT in pazienti in postmenopausa operate di chirurgia conservativa per carcinoma mammario a basso rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è il confronto economico tra il sistema Intrabeam® e l'EBRT, in termini di costi reali. Verranno presi in considerazione i costi:
- di attrezzature,
- del personale,
- di trasporto.
Obiettivi secondari sono:
- Confronta la sopravvivenza locale-regionale senza recidiva con l'irradiazione convenzionale
- Analizzare il tasso di complicanze precoci e tardive
- Impatto dell'irradiazione intraoperatoria sull'esito estetico e sulla qualità della vita dei pazienti
Programma delle visite:
Braccio RIOP : Chirurgia con Intrabeam®. Una prima visita sarà programmata a 2 mesi dall'intervento poi a 6 mesi poi ogni 6 mesi per 5 anni, poi ogni anno dopo 5 anni.
Braccio RTE: intervento chirurgico, EBRT oltre 33 sedute poi visita a 6 mesi poi ogni 6 mesi 6 per 5 anni, poi ogni anno dopo 5 anni.
In RIOP ARM, EBRT aggiuntiva può essere eseguita +/- chemioterapia se il trattamento ricevuto è insufficiente.
La qualità della vita sarà valutata in ciascun braccio di trattamento all'inclusione prima della randomizzazione, 2 mesi dopo l'intervento chirurgico, ogni 6 mesi per 5 anni e ogni anno dopo 5 anni utilizzando questionari sulla qualità della vita: Euroqol EQ 5D, Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)-QlQ-C30 e modulo BR23 specifico per il carcinoma mammario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, Francia, 29609
- CHU Morvan
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Dijon, Francia, 21079
- Centre G F Leclerc
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Lyon, Francia, 69 000
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Francia, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
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Paris, Francia, 75000
- Hopital Saint Louis
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario duttale invasivo istologicamente provato,
- Donne in menopausa di almeno 55 anni,
- Dimensioni cliniche ed ecografiche ≤ a 20 mm, N0,
- Biopsia con tutti i seguenti criteri: SBR I o II, HER2 (0, +, ++ con FISH o SISH richiesti), recettori per gli estrogeni positivi, nessun embolo
- Nessuna storia personale di cancro al seno o mutazione del gene BRCA.
- Assicurazione sociale
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario bifocale o bilaterale,
- Presenza di carcinoma duttale invasivo con micro calcificazioni diffuse alla mammografia,
- Carcinoma lobulare invasivo,
- Presenza di coinvolgimento linfonodale,
- Storia di malattia maligna se aspettativa di vita senza recidiva a 10 anni <90%,
- Adulto sotto tutela,
- Storia di radioterapia toracica (Hodgkin).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema RIOP-Intrabeam®
Chirurgia con Intrabeam®. Una prima visita sarà programmata a 2 mesi dall'intervento poi a 6 mesi poi ogni 6 mesi per 5 anni, poi ogni anno dopo 5 anni. EBRT aggiuntiva può essere eseguita +/- chemioterapia se il trattamento ricevuto è insufficiente. |
La sorgente di radiazioni viene inserita immediatamente sul letto di resezione chirurgica dopo la tumorectomia e viene avviata per 20-55 minuti per eseguire la radioterapia intraoperatoria mirando precisamente ai tessuti che presentano il maggior rischio di recidiva locale.
La dose applicata sarà di 20 Gy sulla superficie dell'applicatore.
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Comparatore attivo: chirurgia convenzionale + RTE
chirurgia, EBRT oltre 33 sessioni poi visita a 6 mesi poi ogni 6 mesi 6 per 5 anni, poi ogni anno dopo 5 anni.
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EBRT convenzionale, da 5 a 10 settimane dopo l'intervento, secondo le consuete raccomandazioni, 2 Gy per seduta, 5 sedute a settimana, con una dose totale sulla ghiandola mammaria di 50 Gy + un boost di 16 Gy sul letto di resezione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo attuale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine della radioterapia
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Costo effettivo misurato individualmente per ciascun paziente per entrambe le tecniche utilizzate, comprendente tutti i costi dall'intervento chirurgico a 2 mesi dopo la fine della radioterapia, inclusi i costi relativi a possibili complicanze acute della radioterapia
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2 mesi dopo la fine della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva locale-regionale
Lasso di tempo: 10 anni
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Analisi del tasso di recidiva locale-regionale con sistema Intrabeam rispetto ai risultati pubblicati con EBRT
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10 anni
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 10 anni
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Tassi di complicanze precoci e tardive
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10 anni
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Risultato estetico
Lasso di tempo: 10 anni
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Scattare foto all'inclusione, 2 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni dalla fine della radioterapia
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10 anni
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qualità della vita dopo chirurgia e radioterapia
Lasso di tempo: 10 anni
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questionari EQ 5D
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10 anni
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qualità della vita dopo chirurgia e radioterapia
Lasso di tempo: 10 anni
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questionari EORTC-QLQ-C30
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10 anni
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qualità della vita dopo chirurgia e radioterapia
Lasso di tempo: 10 anni
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questionari BR23
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2012-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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