Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medico økonomisk studie, som sammenligner Intrabeam® på kirurgisk reseksjonsseng med konvensjonell kirurgi + EBRT, i brystkreft (RIOP-SEIN)

16. august 2018 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Medico økonomisk studie, randomisert, som sammenligner intraoperativ strålebehandling med Intrabeam® på kirurgisk reseksjonsseng versus konvensjonell kirurgi + EBRT hos postmenopausale pasienter operert av konservativ kirurgi for lavrisiko brystkreft

Dagens brystkreftbehandling er basert på kirurgi, stråling, kjemoterapi og hormonterapi. Konservativ kirurgi eller mastektomi etterfølges av komplementær ekstern strålebehandling.

Denne adjuvante ekstern bryststrålebehandling (EBRT) er tung, spredt over mer enn 6 uker med:

  • 25 økter og levering av en enhetsdose på 2 Gy for å oppnå en total dose på 50 Gy (5 økter per uke generelt);
  • 16 Gy overimpression (boost) dose lokalisert i tumorbedet, i 5 til 8 fraksjoner, i situasjoner med høy risiko for tilbakefall.

I tillegg er EBRT ansvarlig for mange bivirkninger, hvorav noen kan føre til varige eller permanente følgetilstander.

Mange fokuserte delvise brystbestrålingsteknikker har blitt utviklet de siste årene med mål om å redusere varigheten og sykeligheten av generell brystbestråling.

Blant disse teknikkene anbefales intraoperativ bryststrålebehandling (IBRT) ved kreft diagnostisert i tidlige stadier der det forventes tumorektomi og som gir lav risiko for tilbakefall.

De viktigste fordelene med IBRT er:

  • Forbedring av livskvaliteten på grunn av en enkelt økt med strålebehandling assosiert med kirurgisk ;
  • Økt presisjon for å levere den nødvendige dosen i tumorvev;
  • Bevaring av omgivende sunt vev;
  • Reduksjon i de totale kostnadene for behandling gjennom kortere sykehusopphold og fravær av medisinsk transport for konvensjonelle strålebehandlingsøkter.

RIOP SEIN er et prosjekt støttet av Institut National du Cancer (INCa)

, som består av en medisinsk-økonomisk evaluering av IBRT, med Intrabeam®-system på kirurgisk reseksjonsseng i forhold til konvensjonell kirurgi + EBRT hos postmenopausale pasienter operert ved konservativ kirurgi for lavrisiko brystkreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er den økonomiske sammenligningen Intrabeam®-systemet versus EBRT, når det gjelder reelle kostnader. Kostnader vil bli tatt i betraktning:

  • av utstyr,
  • av ansatte,
  • av transport.

Sekundære mål er:

  • Sammenlign lokal-regional overlevelse uten gjentakelse med konvensjonell bestråling
  • Analyser frekvensen av tidlige og sene komplikasjoner
  • Innvirkning av intraoperativ bestråling på det estetiske resultatet og livskvaliteten til pasienter

Tidsplan for besøkene:

RIOP-arm: Kirurgi med Intrabeam®. Et første besøk vil bli planlagt 2 måneder etter operasjonen, deretter 6 måneder og deretter hver 6. måned i 5 år, deretter hvert år etter 5 år.

RTE-arm: kirurgi, EBRT over 33 økter, deretter besøk etter 6 måneder, deretter hver 6. måned 6 i 5 år, deretter hvert år etter 5 år.

I RIOP ARM kan ytterligere EBRT utføres +/- kjemoterapi dersom den mottatte behandlingen er utilstrekkelig.

Livskvalitet vil bli vurdert i hver behandlingsarm ved inkludering før randomisering, 2 måneder etter operasjon, hver 6. måned i 5 år og hvert år etter 5 år ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaer: Euroqol EQ 5D, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-QlQ-C30 og BR23 modul spesifikk for brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Chu Morvan
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre G F Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69 000
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre René Gauducheau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist invasiv ductal brystkreft,
  • Kvinner i overgangsalderen minst 55 år,
  • Klinisk og ultralydstørrelse ≤ til 20 mm, N0,
  • Biopsi med alle følgende kriterier: SBR I eller II, HER2 (0, +, ++ med FISH eller SISH nødvendig), positive østrogenreseptorer, ingen embolus
  • Ingen personlig historie med brystkreft eller BRCA-genmutasjon.
  • Sosialforsikring
  • Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bifokal eller bilateral brystkreft,
  • Tilstedeværelse av invasivt duktalt karsinom med diffuse mikroforkalkninger på mammografi,
  • Invasivt lobulært karsinom,
  • Tilstedeværelse av lymfeknutepåvirkning,
  • Anamnese med ondartet sykdom hvis forventet levealder uten tilbakefall ved 10 år <90 %,
  • Voksen under vergemål,
  • Historie med strålebehandling av brystet (Hodgkins).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIOP-Intrabeam®-system

Kirurgi med Intrabeam®. Et første besøk vil bli planlagt 2 måneder etter operasjonen, deretter 6 måneder og deretter hver 6. måned i 5 år, deretter hvert år etter 5 år.

Ytterligere EBRT kan utføres +/- kjemoterapi dersom den mottatte behandlingen er utilstrekkelig.
Stråling: RIOP-Intrabeam®-system
Strålekilden settes inn umiddelbart på kirurgisk reseksjonsseng etter tumorektomi og startes i 20 til 55 minutter for å utføre intraoperativ strålebehandling nøyaktig rettet mot vevet som gir størst risiko for lokalt residiv. Den påførte dosen vil være 20 Gy på applikatoroverflaten.
Aktiv komparator: konvensjonell kirurgi +RTE
kirurgi, EBRT over 33 økter, deretter besøk etter 6 måneder, deretter hver 6. måned 6 i 5 år, deretter hvert år etter 5 år.
Stråling: konvensjonell kirurgi +RTE
Konvensjonell EBRT, 5 til 10 uker etter operasjon, i henhold til de vanlige anbefalingene, 2 Gy per økt, 5 økter per uke, med en totaldose på brystkjertelen på 50 Gy + en boost på 16 Gy på kirurgisk reseksjonsseng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk kostnad
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet strålebehandling
Faktiske kostnader målt individuelt for hver pasient for begge teknikkene som brukes, som involverer alle kostnader fra operasjon til 2 måneder etter avsluttet strålebehandling inkludert kostnader knyttet til mulige akutte komplikasjoner ved strålebehandling
2 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional gjentakelsesrate
Tidsramme: 10 år
Analyse av lokal-regional tilbakefallsfrekvens med Intrabeam-system sammenlignet med resultatene publisert med EBRT
10 år
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 10 år
Tidlige og sene komplikasjoner
10 år
Estetisk resultat
Tidsramme: 10 år
Ta bilder ved inkludering, 2 måneder, 1 år, 5 år og 10 år fra avsluttet strålebehandling
10 år
livskvalitet etter operasjon og strålebehandling
Tidsramme: 10 år
spørreskjemaer EQ 5D
10 år
livskvalitet etter operasjon og strålebehandling
Tidsramme: 10 år
spørreskjemaer EORTC-QLQ-C30
10 år
livskvalitet etter operasjon og strålebehandling
Tidsramme: 10 år
spørreskjema BR23
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-2012-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopausale pasienter

Kliniske studier på RIOP-Intrabeam®-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere