Etude médico-économique, comparant Intrabeam® sur lit de résection chirurgicale à la chirurgie conventionnelle + EBRT, dans le cancer du sein (RIOP-SEIN)
Étude médico-économique, randomisée, comparant la radiothérapie peropératoire avec Intrabeam® sur lit de résection chirurgicale versus chirurgie conventionnelle + EBRT chez des patientes ménopausées opérées par chirurgie conservatrice pour un cancer du sein à faible risque
Le traitement actuel du cancer du sein repose sur la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et l'hormonothérapie. La chirurgie conservatrice ou la mastectomie sont suivies d'une radiothérapie externe complémentaire.
Cette radiothérapie externe du sein (RTCE) adjuvante est lourde, étalée sur plus de 6 semaines avec :
- 25 séances et délivrance d'une dose unitaire de 2 Gy pour obtenir une dose totale de 50 Gy (5 séances par semaine en général) ;
- Dose de surimpression (boost) de 16 Gy localisée dans le lit tumoral, en 5 à 8 fractions, dans les situations à haut risque de récidive.
De plus, l'EBRT est responsable de nombreux effets indésirables dont certains peuvent entraîner des séquelles durables ou permanentes.
De nombreuses techniques d'irradiation partielle focalisée du sein ont été développées ces dernières années dans le but de réduire la durée et la morbidité de l'irradiation globale du sein.
Parmi ces techniques, la radiothérapie mammaire peropératoire (IBRT) est recommandée dans les cancers diagnostiqués à un stade précoce pour lesquels une tumorectomie est envisagée et qui présentent un faible risque de récidive.
Les principaux avantages d'IBRT sont :
- Amélioration de la qualité de vie grâce à une seule séance de radiothérapie associée à la chirurgie ;
- Précision accrue pour délivrer la dose nécessaire dans le tissu tumoral ;
- Préservation des tissus sains environnants ;
- Réduction du coût global des soins grâce à des séjours hospitaliers plus courts et à l'absence de transport médicalisé pour les séances de radiothérapie conventionnelle.
RIOP SEIN est un projet soutenu par l'Institut National du Cancer (INCa)
, qui consiste en une évaluation médico-économique de l'IBRT, avec système Intrabeam® sur lit de résection chirurgicale par rapport à la chirurgie conventionnelle + EBRT chez les patientes ménopausées opérées par chirurgie conservatrice pour cancer du sein à faible risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est la comparaison économique entre le système Intrabeam® et l'EBRT, en termes de coûts réels. Les frais seront pris en compte :
- de l'équipement,
- du personnel,
- du transport.
Les objectifs secondaires sont :
- Comparer la survie loco-régionale sans récidive avec l'irradiation conventionnelle
- Analyser le taux de complications précoces et tardives
- Impact de l'irradiation peropératoire sur le résultat esthétique et la qualité de vie des patients
Horaire des visites :
Bras RIOP : Chirurgie avec Intrabeam®. Une première visite sera programmée à 2 mois de l'intervention puis à 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans après 5 ans.
Bras RTE : chirurgie, EBRT sur 33 séances puis visite à 6 mois puis tous les 6 mois 6 pendant 5 ans, puis tous les ans après 5 ans.
Dans le RIOP ARM, une EBRT complémentaire peut être réalisée +/- chimiothérapie si le traitement reçu est insuffisant.
La qualité de vie sera évaluée dans chaque bras de traitement à l'inclusion avant la randomisation, 2 mois après la chirurgie, tous les 6 mois pendant 5 ans et tous les ans après 5 ans à l'aide de questionnaires de qualité de vie : Euroqol EQ 5D, European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-QlQ-C30 et module BR23 spécifique au cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, France, 29609
- CHU Morvan
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Dijon, France, 21079
- Centre G F Leclerc
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Lyon, France, 69 000
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, France, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
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Paris, France, 75000
- Hopital Saint Louis
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Saint Herblain, France, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein canalaire invasif prouvé histologiquement,
- Femmes ménopausées âgées d'au moins 55 ans,
- Taille clinique et échographique ≤ à 20 mm, N0,
- Biopsie avec tous les critères suivants : SBR I ou II, HER2 (0, +, ++ avec FISH ou SISH requis), récepteurs d'œstrogènes positifs, pas d'embole
- Aucun antécédent personnel de cancer du sein ou de mutation du gène BRCA.
- Assurance sociale
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bifocal ou bilatéral,
- Présence de carcinome canalaire invasif avec micro calcifications diffuses à la mammographie,
- Carcinome lobulaire invasif,
- Présence d'atteinte ganglionnaire,
- Antécédent de maladie maligne si espérance de vie sans récidive à 10 ans <90%,
- Majeur sous tutelle,
- Antécédents de radiothérapie thoracique (Hodgkin).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système RIOP-Intrabeam®
Chirurgie avec Intrabeam®. Une première visite sera programmée à 2 mois de l'intervention puis à 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans après 5 ans. Une EBRT complémentaire peut être réalisée +/- chimiothérapie si le traitement reçu est insuffisant. |
La source de rayonnement est insérée immédiatement sur le lit de résection chirurgicale après la tumorectomie et démarrée pendant 20 à 55 minutes pour effectuer une radiothérapie peropératoire ciblant précisément les tissus qui présentent le plus grand risque de récidive locale.
La dose appliquée sera de 20 Gy sur la surface de l'applicateur.
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Comparateur actif: chirurgie conventionnelle +RTE
chirurgie, EBRT sur 33 séances puis visite à 6 mois puis tous les 6 mois 6 pendant 5 ans, puis tous les ans après 5 ans.
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EBRT classique, 5 à 10 semaines après chirurgie, selon les recommandations habituelles, 2 Gy par séance, 5 séances par semaine, avec une dose totale sur la glande mammaire de 50 Gy + un boost de 16 Gy sur lit de résection chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prix actuel
Délai: 2 mois après la fin de la radiothérapie
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Coût réel mesuré individuellement pour chaque patient pour les deux techniques utilisées, impliquant tous les coûts depuis la chirurgie jusqu'à 2 mois après la fin de la radiothérapie, y compris les coûts liés aux éventuelles complications aiguës de la radiothérapie
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2 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive local-régional
Délai: 10 années
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Analyse du taux de rechute local-régional avec le système Intrabeam par rapport aux résultats publiés avec EBRT
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10 années
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Taux de complications
Délai: 10 années
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Taux de complications précoces et tardives
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10 années
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Résultat esthétique
Délai: 10 années
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Prise de photos à l'inclusion, 2 mois, 1 an, 5 ans et 10 ans dès la fin de la radiothérapie
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10 années
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qualité de vie après chirurgie et radiothérapie
Délai: 10 années
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questionnaires QE 5D
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10 années
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qualité de vie après chirurgie et radiothérapie
Délai: 10 années
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questionnaires EORTC-QLQ-C30
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10 années
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qualité de vie après chirurgie et radiothérapie
Délai: 10 années
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questionnaires BR23
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2012-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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