Medico økonomisk undersøgelse, der sammenligner Intrabeam® på kirurgisk resektionsseng med konventionel kirurgi + EBRT, i brystkræft (RIOP-SEIN)
Medico økonomisk undersøgelse, randomiseret, der sammenligner intraoperativ strålebehandling med Intrabeam® på kirurgisk resektionsseng versus konventionel kirurgi + EBRT hos postmenopausale patienter opereret ved konservativ kirurgi for brystkræft med lav risiko
Nuværende brystkræftbehandling er baseret på kirurgi, stråling, kemoterapi og hormonterapi. Konservativ kirurgi eller mastektomi efterfølges af komplementær ekstern strålebehandling.
Denne adjuverende ekstern bryststrålebehandling (EBRT) er tung, spredt over mere end 6 uger med:
- 25 sessioner og levering af en enhedsdosis på 2 Gy for at opnå en samlet dosis på 50 Gy (5 sessioner om ugen generelt);
- 16 Gy overimpression (boost) dosis placeret i tumorlejet, i 5 til 8 fraktioner, i situationer med høj risiko for tilbagefald.
Derudover er EBRT ansvarlig for mange bivirkninger, hvoraf nogle kan føre til varige eller permanente følgesygdomme.
Mange fokuserede delvise brystbestrålingsteknikker er blevet udviklet i de senere år med det formål at reducere varigheden og sygeligheden af den samlede brystbestråling.
Blandt disse teknikker anbefales intraoperativ bryststrålebehandling (IBRT) til cancere diagnosticeret på tidlige stadier, hvor tumorektomi forventes, og som giver en lav risiko for tilbagefald.
De vigtigste fordele ved IBRT er:
- Forbedring af livskvaliteten på grund af en enkelt session med strålebehandling i forbindelse med kirurgi;
- Øget præcision for at levere den nødvendige dosis i tumorvæv;
- Bevarelse af omgivende sundt væv;
- Reduktion i de samlede omkostninger til behandling gennem kortere hospitalsophold og fravær af medicinsk transport til konventionelle strålebehandlingssessioner.
RIOP SEIN er et projekt støttet af Institut National du Cancer (INCa)
, som består af en medico-økonomisk evaluering af IBRT, med Intrabeam® system på kirurgisk resektionsleje i forhold til konventionel kirurgi + EBRT hos postmenopausale patienter opereret ved konservativ kirurgi for lavrisiko brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er den økonomiske sammenligning af Intrabeam®-systemet i forhold til EBRT, hvad angår reelle omkostninger. Omkostninger vil blive taget i betragtning:
- af udstyr,
- af personale,
- af transport.
Sekundære mål er:
- Sammenlign lokal-regional overlevelse uden gentagelse med konventionel bestråling
- Analyser antallet af tidlige og sene komplikationer
- Indvirkning af intraoperativ bestråling på patienternes æstetiske resultat og livskvalitet
Tidsplan for besøgene:
RIOP arm: Kirurgi med Intrabeam®. Et første besøg vil blive planlagt 2 måneder efter operationen, derefter 6 måneder, derefter hver 6. måned i 5 år, derefter hvert år efter 5 år.
RTE-arm: operation, EBRT over 33 sessioner, derefter besøg efter 6 måneder, derefter hver 6. måned 6 i 5 år, derefter hvert år efter 5 år.
I RIOP ARM kan der udføres yderligere EBRT +/- kemoterapi, hvis den modtagne behandling er utilstrækkelig.
Livskvalitet vil blive vurderet i hver behandlingsarm ved inklusion før randomisering, 2 måneder efter operation, hver 6. måned i 5 år og hvert år efter 5 år ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer: Euroqol EQ 5D, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-QlQ-C30 og BR23 modul specifikt til brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU Morvan
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre G F Leclerc
-
Lyon, Frankrig, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Paris, Frankrig, 75000
- Hôpital Saint Louis
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Centre René Gauducheau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret invasiv duktal brystkræft,
- Kvinder i overgangsalderen på mindst 55 år,
- Klinisk og ultralydsstørrelse ≤ til 20 mm, N0,
- Biopsi med alle følgende kriterier: SBR I eller II, HER2 (0, +, ++ med FISH eller SISH påkrævet), positive østrogenreceptorer, ingen embolus
- Ingen personlig historie om brystkræft eller BRCA-genmutation.
- Social forsikring
- Underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bifokal eller bilateral brystkræft,
- Tilstedeværelse af invasivt duktalt karcinom med diffuse mikroforkalkninger på mammografi,
- Invasivt lobulært karcinom,
- Tilstedeværelse af lymfeknudepåvirkning,
- Anamnese med ondartet sygdom, hvis forventet levetid uden gentagelse efter 10 år <90 %,
- Voksen under værgemål,
- Historie om bryststrålebehandling (Hodgkins).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIOP-Intrabeam® system
Kirurgi med Intrabeam®. Et første besøg vil blive planlagt 2 måneder efter operationen, derefter 6 måneder, derefter hver 6. måned i 5 år, derefter hvert år efter 5 år. Yderligere EBRT kan udføres +/- kemoterapi, hvis den modtagne behandling er utilstrækkelig. |
Strålingskilden indsættes ved den umiddelbart på kirurgiske resektionsleje efter tumorektomi og startes i 20 til 55 minutter for at udføre intraoperativ strålebehandling præcist målrettet mod det væv, der udgør den største risiko for lokalt tilbagefald.
Den påførte dosis vil være 20 Gy på applikatoroverfladen.
|
|
Aktiv komparator: konventionel kirurgi +RTE
operation, EBRT over 33 sessioner, derefter besøg efter 6 måneder, derefter hver 6. måned 6 i 5 år, derefter hvert år efter 5 år.
|
Konventionel EBRT, 5 til 10 uger efter operationen, ifølge de sædvanlige anbefalinger, 2 Gy pr. session, 5 sessioner om ugen, med en total dosis på mælkekirtlen på 50 Gy + et boost på 16 Gy på kirurgisk resektionsseng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktiske omkostninger
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Faktiske omkostninger målt individuelt for hver patient for begge anvendte teknikker, der involverer alle omkostninger fra operation til 2 måneder efter afslutningen af strålebehandling, inklusive omkostninger relateret til mulige akutte komplikationer af strålebehandling
|
2 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional gentagelsesrate
Tidsramme: 10 år
|
Analyse af den lokal-regionale tilbagefaldsrate med Intrabeam-system sammenlignet med resultaterne offentliggjort med EBRT
|
10 år
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: 10 år
|
Tidlige og sene komplikationer
|
10 år
|
|
Æstetisk resultat
Tidsramme: 10 år
|
Fotografering ved inklusion, 2 måneder, 1 år, 5 år og 10 år fra afslutningen af strålebehandlingen
|
10 år
|
|
livskvalitet efter operation og strålebehandling
Tidsramme: 10 år
|
spørgeskemaer EQ 5D
|
10 år
|
|
livskvalitet efter operation og strålebehandling
Tidsramme: 10 år
|
spørgeskemaer EORTC-QLQ-C30
|
10 år
|
|
livskvalitet efter operation og strålebehandling
Tidsramme: 10 år
|
spørgeskemaer BR23
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-2012-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .