Badanie ekonomiczne Medico, porównujące Intrabeam® na łóżku do resekcji chirurgicznej z konwencjonalną chirurgią + EBRT, w raku piersi (RIOP-SEIN)
Randomizowane badanie ekonomiczne firmy Medico, porównujące radioterapię śródoperacyjną z wiązką Intrabeam® na łóżku po resekcji chirurgicznej z operacją konwencjonalną + EBRT u pacjentek po menopauzie operowanych zachowawczo z powodu raka piersi niskiego ryzyka
Obecne leczenie raka piersi opiera się na chirurgii, radioterapii, chemioterapii i hormonoterapii. Po operacji zachowawczej lub mastektomii stosuje się uzupełniającą radioterapię zewnętrzną.
Ta uzupełniająca zewnętrzna radioterapia piersi (EBRT) jest ciężka, rozłożona na ponad 6 tygodni z:
- 25 sesji i podanie dawki jednostkowej 2 Gy do uzyskania dawki całkowitej 50 Gy (ogólnie 5 sesji w tygodniu);
- Dawka 16 Gy overimpression (boost) zlokalizowana w loży po guzie, w 5 do 8 frakcjach, w sytuacjach wysokiego ryzyka nawrotu.
Ponadto EBRT odpowiada za wiele działań niepożądanych, z których część może prowadzić do trwałych lub trwałych następstw.
W ostatnich latach opracowano wiele technik ukierunkowanego częściowego napromieniania piersi, których celem jest skrócenie czasu trwania i chorobowości związanej z całkowitym napromienianiem piersi.
Spośród tych technik śródoperacyjna radioterapia piersi (IBRT) jest zalecana w przypadku nowotworów rozpoznanych we wczesnych stadiach zaawansowania, w przypadku których przewiduje się wycięcie guza i które wiążą się z niskim ryzykiem nawrotu.
Główne zalety IBRTare:
- Poprawa jakości życia dzięki pojedynczej sesji radioterapii połączonej z zabiegiem chirurgicznym;
- Zwiększona precyzja dostarczania niezbędnej dawki w tkance nowotworowej;
- Zachowanie otaczających zdrowych tkanek;
- Obniżenie całkowitych kosztów leczenia dzięki krótszym pobytom w szpitalu i brakowi transportu medycznego w przypadku sesji konwencjonalnej radioterapii.
RIOP SEIN to projekt wspierany przez Institut National du Cancer (INCa)
, która obejmuje medyczno-ekonomiczną ocenę IBRT z systemem Intrabeam® na łóżku do resekcji chirurgicznej w porównaniu z konwencjonalną operacją + EBRT u pacjentek po menopauzie operowanych zachowawczo z powodu raka piersi niskiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie ekonomiczne systemu Intrabeam® z EBRT pod względem rzeczywistych kosztów. Koszty będą brane pod uwagę:
- sprzętu,
- personelu,
- transportu.
Cele drugorzędne to:
- Porównaj przeżywalność lokalną i regionalną bez nawrotów z konwencjonalnym napromienianiem
- Przeanalizuj częstość powikłań wczesnych i późnych
- Wpływ napromieniania śródoperacyjnego na efekt estetyczny i jakość życia pacjentów
Harmonogram wizyt:
Ramię RIOP: Chirurgia z Intrabeam®. Pierwsza wizyta zostanie zaplanowana po 2 miesiącach od operacji, następnie po 6 miesiącach, następnie co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku po 5 latach.
Ramię RTE: operacja, EBRT w ciągu 33 sesji, następnie wizyta po 6 miesiącach, następnie co 6 miesięcy 6 przez 5 lat, następnie co roku po 5 latach.
W RIOP ARM można wykonać dodatkowy EBRT +/- chemioterapię, jeśli otrzymane leczenie jest niewystarczające.
Jakość życia będzie oceniana w każdym ramieniu leczenia przy włączeniu przed randomizacją, 2 miesiące po operacji, co 6 miesięcy przez 5 lat i co rok po 5 latach za pomocą kwestionariuszy jakości życia: Euroqol EQ 5D, European Organization for Research and Treatment of Cancer Moduł (EORTC)-QlQ-C30 i BR23 specyficzny dla raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Morvan
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre G F Leclerc
-
Lyon, Francja, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francja, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Paris, Francja, 75000
- Hopital Saint Louis
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny przewodowy rak piersi,
- Kobiety w okresie menopauzy w wieku co najmniej 55 lat,
- Wielkość kliniczna i ultrasonograficzna ≤ do 20 mm, N0,
- Biopsja spełniająca wszystkie następujące kryteria: SBR I lub II, HER2 (0, +, ++ z wymaganym FISH lub SISH), dodatnie receptory estrogenowe, brak zatoru
- Brak osobistej historii raka piersi lub mutacji genu BRCA.
- Ubezpieczenie społeczne
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dwuogniskowy lub obustronny rak piersi,
- Obecność inwazyjnego raka przewodowego z rozsianymi mikrozwapnieniami w mammografii,
- Inwazyjny rak zrazikowy,
- Obecność zajęcia węzłów chłonnych,
- Historia choroby nowotworowej, jeśli oczekiwana długość życia bez nawrotu po 10 latach <90%,
- Pełnoletni pod opieką,
- Historia radioterapii klatki piersiowej (choroba Hodgkina).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System RIOP-Intrabeam®
Chirurgia z Intrabeam®. Pierwsza wizyta zostanie zaplanowana po 2 miesiącach od operacji, następnie po 6 miesiącach, następnie co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku po 5 latach. Można wykonać dodatkową EBRT +/- chemioterapię, jeśli otrzymane leczenie jest niewystarczające. |
Źródło promieniowania umieszcza się bezpośrednio na łożu resekcji chirurgicznej po wycięciu guza i rozpoczyna od 20 do 55 minut, aby przeprowadzić radioterapię śródoperacyjną precyzyjnie ukierunkowaną na tkanki, które stanowią największe ryzyko wznowy miejscowej.
Zastosowana dawka wyniesie 20 Gy na powierzchnię aplikatora.
|
|
Aktywny komparator: chirurgia konwencjonalna +RTE
operacja, EBRT przez 33 sesje, następnie wizyta po 6 miesiącach, następnie co 6 miesięcy 6 przez 5 lat, następnie co roku po 5 latach.
|
Konwencjonalny EBRT, 5 do 10 tygodni po operacji, zgodnie ze zwykłymi zaleceniami, 2 Gy na sesję, 5 sesji w tygodniu, z całkowitą dawką na gruczoł sutkowy 50 Gy + doładowanie 16 Gy na łóżku do resekcji chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktualna cena
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Rzeczywisty koszt mierzony indywidualnie dla każdego pacjenta dla obu zastosowanych technik obejmujący wszystkie koszty od operacji do 2 miesięcy po zakończeniu radioterapii w tym koszty związane z możliwymi ostrymi powikłaniami radioterapii
|
2 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalny i regionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
|
Analiza miejscowo-regionalnego wskaźnika nawrotów z systemem Intrabeam w porównaniu z wynikami opublikowanymi z EBRT
|
10 lat
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wskaźniki powikłań wczesnych i późnych
|
10 lat
|
|
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wykonanie zdjęć w momencie włączenia, 2 miesiące, 1 rok, 5 lat i 10 lat od zakończenia radioterapii
|
10 lat
|
|
jakość życia po operacji i radioterapii
Ramy czasowe: 10 lat
|
kwestionariusze EQ 5D
|
10 lat
|
|
jakość życia po operacji i radioterapii
Ramy czasowe: 10 lat
|
kwestionariusze EORTC-QLQ-C30
|
10 lat
|
|
jakość życia po operacji i radioterapii
Ramy czasowe: 10 lat
|
kwestionariusze BR23
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2012-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .