Medico Economic Study, 유방암에서 외과적 절제 침대의 Intrabeam®과 기존 수술 + EBRT 비교 (RIOP-SEIN)
Medico Economic Study, 무작위, 저위험 유방암에 대한 보존적 수술로 수술한 폐경 후 환자의 외과적 절제 침대 대 기존 수술 + EBRT에서 수술 중 방사선 요법과 Intrabeam® 비교
현재 유방암 치료는 수술, 방사선, 화학 요법 및 호르몬 요법을 기반으로 합니다. 보존적 수술 또는 유방절제술 후 보완적인 외부 방사선 요법이 뒤따릅니다.
이 보조 외부 유방 방사선 요법(EBRT)은 다음과 같이 6주 이상에 걸쳐 진행됩니다.
- 총 선량 50Gy(일반적으로 주당 5회)를 얻기 위해 25회 및 단위 선량 2Gy 전달;
- 재발 위험이 높은 상황에서 5~8 분할로 종양 침대에 위치한 16 Gy 과인상(부스트) 선량.
또한 EBRT는 많은 부작용의 원인이 되며 그 중 일부는 지속되거나 영구적인 후유증을 유발할 수 있습니다.
전체 유방 방사선 조사의 기간과 이환율을 줄이기 위한 목적으로 최근 몇 년 동안 많은 집중 부분 유방 방사선 조사 기술이 개발되었습니다.
이러한 기술 중 수술 중 유방 방사선 요법(IBRT)은 종양 절제술이 예상되고 재발 위험이 낮은 초기 단계에서 진단된 암에 권장됩니다.
IBRTare의 주요 이점:
- 수술과 관련된 방사선 치료의 단일 세션으로 인한 삶의 질 향상;
- 종양 조직에 필요한 선량을 전달하기 위해 정확도를 높였습니다.
- 주변의 건강한 조직 보존 ;
- 입원 기간 단축 및 기존 방사선 치료 세션을 위한 의료 수송 부재를 통한 전체 치료 비용 절감.
RIOP SEIN은 Institut National du Cancer(INCa)가 지원하는 프로젝트입니다.
, 저위험 유방암에 대한 보존적 수술로 수술한 폐경 후 환자의 기존 수술 + EBRT와 비교하여 외과적 절제 침대에서 Intrabeam® 시스템을 사용한 IBRT의 의료-경제적 평가로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 실제 비용 측면에서 Intrabeam® 시스템과 EBRT의 경제적 비교입니다. 비용이 고려됩니다.
- 장비,
- 직원의,
- 운송.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 재래식 방사선 조사와 재발 없는 국소 생존율 비교
- 초기 및 후기 합병증 비율 분석
- 수술 중 조사가 심미적 결과와 환자의 삶의 질에 미치는 영향
방문 일정 :
RIOP 팔 : Intrabeam®을 이용한 수술. 첫 방문은 수술 후 2개월 후, 6개월 후 5년 동안 6개월마다, 그 후 5년 후에는 매년 1회 방문 예정입니다.
RTE 팔: 수술, 33회 이상의 EBRT 후 6개월마다 방문, 5년 동안 6개월마다 6, 그 후 5년 후 매년.
RIOP ARM에서 받은 치료가 불충분한 경우 추가 EBRT +/- 화학 요법을 수행할 수 있습니다.
삶의 질은 각 치료군에서 무작위 배정 전, 수술 후 2개월, 5년 동안 6개월마다, 5년 후 매년 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다: Euroqol EQ 5D, 유럽 암 연구 및 치료 기구 유방암에 특화된 (EORTC)-Q1Q-C30 및 BR23 모듈.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Morvan
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre G F Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69 000
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, 프랑스, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
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Paris, 프랑스, 75000
- Hopital Saint Louis
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 침윤성 유관 유방암,
- 55세 이상의 갱년기 여성,
- 임상 및 초음파 크기 ≤ 20 mm, N0,
- 다음의 모든 기준에 따른 생검: SBR I 또는 II, HER2(FISH 또는 SISH가 필요한 0, +, ++), 양성 에스트로겐 수용체, 색전 없음
- 유방암 또는 BRCA 유전자 돌연변이의 개인 병력이 없습니다.
- 사회 보험
- 서명된 동의
제외 기준:
- 이중 초점 또는 양측성 유방암,
- 유방 조영술에서 미만성 미세 석회화를 동반한 침윤성 관 암종의 존재,
- 침윤성 소엽 암종,
- 림프절 침범의 존재,
- 10년에 재발 없는 평균 수명이 90% 미만인 경우 악성 질환의 병력,
- 후견인 성인,
- 흉부 방사선 치료의 역사(Hodgkin's).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIOP-Intrabeam® 시스템
Intrabeam®을 이용한 수술. 첫 방문은 수술 후 2개월 후, 6개월 후 5년 동안 6개월마다, 그 후 5년 후에는 매년 1회 방문 예정입니다. 받은 치료가 충분하지 않은 경우 추가 EBRT +/- 화학 요법을 수행할 수 있습니다. |
종양절제술 직후 수술적 절제 침대에 방사선원을 삽입하고 20~55분 동안 시작하여 국소 재발의 위험이 가장 큰 조직을 정밀하게 표적으로 하는 수술 중 방사선 치료를 시행합니다.
적용된 선량은 애플리케이터 표면에서 20Gy입니다.
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활성 비교기: 기존 수술 +RTE
수술, 33회 이상의 EBRT 후 6개월에 방문, 그 다음 6개월마다 6, 5년 동안, 그 다음 5년 후에 매년 방문.
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기존의 EBRT, 수술 후 5~10주, 일반적인 권장 사항에 따라 세션당 2Gy, 주당 5회 세션, 유선에 대한 총 선량 50Gy + 외과적 절제 침대에서 16Gy의 추가 선량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 비용
기간: 방사선 치료 종료 후 2개월
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사용된 두 가지 기술에 대해 각 환자에 대해 개별적으로 측정된 실제 비용으로, 방사선 치료의 가능한 급성 합병증과 관련된 비용을 포함하여 수술부터 방사선 치료 종료 후 2개월까지의 모든 비용을 포함합니다.
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방사선 치료 종료 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 10 년
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EBRT로 공개된 결과와 비교한 Intrabeam 시스템의 국소 재발률 분석
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10 년
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합병증 비율
기간: 10 년
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초기 및 후기 합병증 비율
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10 년
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심미적 결과
기간: 10 년
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방사선 치료 종료 후 2개월, 1년, 5년, 10년 경과 시 사진 촬영
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10 년
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수술과 방사선 치료 후 삶의 질
기간: 10 년
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설문지 EQ 5D
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10 년
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수술과 방사선 치료 후 삶의 질
기간: 10 년
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설문지 EORTC-QLQ-C30
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10 년
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수술과 방사선 치료 후 삶의 질
기간: 10 년
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설문지 BR23
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICO-2012-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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