Экономическое исследование Medico, сравнение Intrabeam® на хирургической кровати для резекции с традиционной хирургией + EBRT при раке молочной железы (RIOP-SEIN)
Экономическое исследование Medico, рандомизированное, сравнивающее интраоперационную лучевую терапию с помощью Intrabeam® на хирургической кровати для резекции по сравнению с традиционной хирургией + ДЛТ у пациенток в постменопаузе, оперированных с помощью консервативной хирургии по поводу рака молочной железы низкого риска
Современное лечение рака молочной железы основано на хирургическом вмешательстве, лучевой терапии, химиотерапии и гормонотерапии. За консервативной хирургией или мастэктомией следует дополнительная внешняя лучевая терапия.
Эта адъювантная наружная лучевая терапия молочной железы (EBRT) тяжелая, распространяется более чем на 6 недель с:
- 25 сеансов и введение единичной дозы 2 Гр для получения суммарной дозы 50 Гр (в целом 5 сеансов в неделю);
- Сверхимпрессионная (бустерная) доза 16 Гр, расположенная в ложе опухоли, в 5-8 фракциях, в ситуациях с высоким риском рецидива.
Кроме того, ДЛТ вызывает множество побочных эффектов, некоторые из которых могут привести к длительным или необратимым последствиям.
В последние годы было разработано множество методов целенаправленного частичного облучения груди с целью сокращения продолжительности и заболеваемости общего облучения груди.
Среди этих методов интраоперационная лучевая терапия молочной железы (IBRT) рекомендуется при раке, диагностированном на ранних стадиях, когда ожидается удаление опухоли и риск рецидива низкий.
Основные преимущества IBRT:
- Улучшение качества жизни за счет однократного сеанса лучевой терапии, связанной с хирургическим вмешательством;
- Повышенная точность доставки необходимой дозы в опухолевые ткани;
- Сохранение окружающих здоровых тканей;
- Снижение общей стоимости лечения за счет более короткого пребывания в больнице и отсутствия медицинского транспорта для сеансов традиционной лучевой терапии.
RIOP SEIN — это проект, поддерживаемый Национальным институтом рака (INCa).
, который состоит из медико-экономической оценки IBRT с системой Intrabeam® на хирургическом ложе для резекции по сравнению с традиционной хирургией + EBRT у пациенток в постменопаузе, оперированных консервативной хирургией по поводу рака молочной железы низкого риска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью является экономическое сравнение системы Intrabeam® и EBRT с точки зрения реальных затрат. Расходы будут учтены:
- оборудования,
- персонала,
- транспорта.
Второстепенные цели:
- Сравните местно-регионарную выживаемость без рецидивов с обычным облучением.
- Анализ частоты ранних и поздних осложнений
- Влияние интраоперационного облучения на эстетический результат и качество жизни пациентов
График посещения:
Рука RIOP: Хирургия с Intrabeam®. Первый визит будет назначен через 2 месяца после операции, затем через 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет, затем каждый год через 5 лет.
Рука RTE: хирургия, EBRT более 33 сеансов, затем посещения через 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев 6 в течение 5 лет, затем каждый год через 5 лет.
В RIOP ARM может быть выполнена дополнительная ДЛТ +/- химиотерапия, если полученное лечение является недостаточным.
Качество жизни будет оцениваться в каждой группе лечения при включении перед рандомизацией, через 2 месяца после операции, каждые 6 месяцев в течение 5 лет и каждый год через 5 лет с использованием опросников качества жизни: Euroqol EQ 5D, Европейская организация по исследованию и лечению рака. (EORTC)-QlQ-C30 и модуль BR23, специфичный для рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Morvan
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre G F Leclerc
-
Lyon, Франция, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Франция, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Paris, Франция, 75000
- Hopital Saint Louis
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный инвазивный протоковый рак молочной железы,
- Женщины в менопаузе не моложе 55 лет,
- Клинический и ультразвуковой размер ≤ до 20 мм, N0,
- Биопсия со всеми следующими критериями: SBR I или II, HER2 (0, +, ++ с обязательным FISH или SISH), положительные рецепторы эстрогена, отсутствие эмбола
- Отсутствие в анамнезе рака молочной железы или мутации гена BRCA.
- Социальное страхование
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- бифокальный или двусторонний рак молочной железы,
- Наличие инвазивной протоковой карциномы с диффузными микрокальцификациями на маммографии,
- Инвазивная дольковая карцинома,
- Наличие поражения лимфатических узлов,
- Злокачественное заболевание в анамнезе, если ожидаемая продолжительность жизни без рецидива в 10 лет <90%,
- Взрослый под опекой,
- История лучевой терапии грудной клетки (Ходжкина).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система РИОП-Intrabeam®
Хирургия с Intrabeam®. Первый визит будет назначен через 2 месяца после операции, затем через 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет, затем каждый год через 5 лет. Дополнительная ДЛТ может быть выполнена +/- химиотерапия, если полученное лечение является недостаточным. |
Источник излучения вводят непосредственно в хирургическое ложе резекции после опухолеэктомии и запускают на 20–55 минут для проведения интраоперационной лучевой терапии, точно нацеленной на ткани, представляющие наибольший риск локального рецидива.
Применяемая доза будет составлять 20 Гр на поверхности аппликатора.
|
|
Активный компаратор: традиционная хирургия + RTE
хирургия, ДЛТ более 33 сеансов, затем визиты через 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев 6 в течение 5 лет, затем каждый год через 5 лет.
|
Обычная ДЛТ, через 5-10 недель после операции, по обычным рекомендациям, 2 Гр за сеанс, 5 сеансов в неделю, с суммарной дозой на молочную железу 50 Гр + буст 16 Гр на хирургическом ложе резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Действительная цена
Временное ограничение: Через 2 месяца после окончания лучевой терапии
|
Фактическая стоимость, измеренная индивидуально для каждого пациента для обоих использованных методов, включая все расходы от операции до 2 месяцев после окончания лучевой терапии, включая расходы, связанные с возможными острыми осложнениями лучевой терапии.
|
Через 2 месяца после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местно-регионарных рецидивов
Временное ограничение: 10 лет
|
Анализ частоты локально-регионарных рецидивов с помощью системы Intrabeam по сравнению с опубликованными результатами ДЛТ
|
10 лет
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота ранних и поздних осложнений
|
10 лет
|
|
Эстетический результат
Временное ограничение: 10 лет
|
Фотографирование при включении, через 2 месяца, 1 год, 5 лет и 10 лет после окончания лучевой терапии
|
10 лет
|
|
качество жизни после операции и лучевой терапии
Временное ограничение: 10 лет
|
опросники EQ 5D
|
10 лет
|
|
качество жизни после операции и лучевой терапии
Временное ограничение: 10 лет
|
анкеты EORTC-QLQ-C30
|
10 лет
|
|
качество жизни после операции и лучевой терапии
Временное ограничение: 10 лет
|
анкеты BR23
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-2012-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .