Medico Economic Study, Vergleich von Intrabeam® auf einem chirurgischen Resektionsbett mit konventioneller Chirurgie + EBRT bei Brustkrebs (RIOP-SEIN)
Medico Economic Study, randomisiert, Vergleich der intraoperativen Strahlentherapie mit Intrabeam® auf einem chirurgischen Resektionsbett mit konventioneller Chirurgie + EBRT bei postmenopausalen Patientinnen, die durch konservative Chirurgie bei Brustkrebs mit niedrigem Risiko operiert wurden
Die derzeitige Behandlung von Brustkrebs basiert auf Operation, Bestrahlung, Chemotherapie und Hormontherapie. Auf eine konservative Operation oder Mastektomie folgt eine ergänzende externe Strahlentherapie.
Diese adjuvante externe Strahlentherapie der Brust (EBRT) ist schwer und erstreckt sich über mehr als 6 Wochen mit:
- 25 Sitzungen und Verabreichung einer Einheitsdosis von 2 Gy, um eine Gesamtdosis von 50 Gy zu erhalten (im Allgemeinen 5 Sitzungen pro Woche);
- 16 Gy Overimpression (Boost)-Dosis im Tumorbett, in 5 bis 8 Fraktionen, in Situationen mit hohem Rezidivrisiko.
Darüber hinaus ist die EBRT für viele Nebenwirkungen verantwortlich, von denen einige zu dauerhaften oder dauerhaften Folgen führen können.
Viele fokussierte partielle Brustbestrahlungstechniken wurden in den letzten Jahren mit dem Ziel entwickelt, die Dauer und Morbidität der gesamten Brustbestrahlung zu reduzieren.
Unter diesen Techniken wird die intraoperative Bruststrahlentherapie (IBRT) bei Krebsarten empfohlen, die in frühen Stadien diagnostiziert wurden, für die eine Tumorektomie erwartet wird und die ein geringes Rezidivrisiko darstellen.
Die Hauptvorteile von IBR sind:
- Verbesserung der Lebensqualität aufgrund einer einzigen Strahlentherapiesitzung in Verbindung mit chirurgischen Eingriffen;
- Erhöhte Präzision zur Abgabe der erforderlichen Dosis in Tumorgewebe;
- Erhaltung des umgebenden gesunden Gewebes;
- Reduzierung der Gesamtbehandlungskosten durch kürzere Krankenhausaufenthalte und den Wegfall des Krankentransports für konventionelle Strahlentherapiesitzungen.
RIOP SEIN ist ein vom Institut National du Cancer (INCa) unterstütztes Projekt
, die aus einer medizinisch-ökonomischen Bewertung der IBRT mit dem Intrabeam®-System auf einem chirurgischen Resektionsbett im Vergleich zur konventionellen Operation + EBRT bei postmenopausalen Patientinnen besteht, die konservativ operiert wurden, bei Niedrigrisiko-Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel ist der wirtschaftliche Vergleich des Intrabeam®-Systems mit EBRT in Bezug auf die tatsächlichen Kosten. Anfallende Kosten werden berücksichtigt:
- von der Ausrüstung,
- des Personals,
- des Transports.
Nebenziele sind:
- Vergleichen Sie das lokal-regionale Überleben ohne Rezidiv mit konventioneller Bestrahlung
- Analysieren Sie die Rate früher und später Komplikationen
- Einfluss der intraoperativen Bestrahlung auf das ästhetische Ergebnis und die Lebensqualität der Patienten
Zeitplan der Besuche :
RIOP-Arm: Chirurgie mit Intrabeam®. Ein erster Besuch wird 2 Monate nach der Operation, dann 6 Monate, dann alle 6 Monate für 5 Jahre, dann jedes Jahr nach 5 Jahren geplant.
RTE-Arm: Operation, EBRT über 33 Sitzungen, dann Besuch nach 6 Monaten, dann alle 6 Monate 6 für 5 Jahre, dann jedes Jahr nach 5 Jahren.
Bei RIOP ARM kann eine zusätzliche EBRT +/- Chemotherapie durchgeführt werden, wenn die erhaltene Behandlung unzureichend ist.
Die Lebensqualität wird in jedem Behandlungsarm bei der Aufnahme vor der Randomisierung, 2 Monate nach der Operation, alle 6 Monate für 5 Jahre und jedes Jahr nach 5 Jahren anhand von Fragebögen zur Lebensqualität bewertet: Euroqol EQ 5D, Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)-QlQ-C30 und BR23 Modul spezifisch für Brustkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU Morvan
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre G F Leclerc
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Lyon, Frankreich, 69 000
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Frankreich, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
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Paris, Frankreich, 75000
- Hopital Saint Louis
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener invasiver duktaler Brustkrebs,
- Frauen in den Wechseljahren ab 55 Jahren,
- Klinische und Ultraschallgröße ≤ bis 20 mm, N0,
- Biopsie mit allen folgenden Kriterien: SBR I oder II, HER2 (0, +, ++ mit FISH oder SISH erforderlich), positive Östrogenrezeptoren, kein Embolus
- Keine persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder BRCA-Genmutation.
- Sozialversicherung
- Unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Bifokaler oder bilateraler Brustkrebs,
- Vorhandensein eines invasiven duktalen Karzinoms mit diffusen Mikroverkalkungen in der Mammographie,
- Invasives lobuläres Karzinom,
- Vorhandensein einer Lymphknotenbeteiligung,
- Maligne Erkrankung in der Anamnese, wenn Lebenserwartung ohne Rezidiv nach 10 Jahren < 90 %,
- Erwachsene unter Vormundschaft,
- Geschichte der Strahlentherapie des Brustkorbs (Hodgkin).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RIOP-Intrabeam®-System
Chirurgie mit Intrabeam®. Ein erster Besuch wird 2 Monate nach der Operation, dann 6 Monate, dann alle 6 Monate für 5 Jahre, dann jedes Jahr nach 5 Jahren geplant. Eine zusätzliche EBRT kann +/- Chemotherapie durchgeführt werden, wenn die erhaltene Behandlung unzureichend ist. |
Die Strahlenquelle wird unmittelbar nach der Tumorektomie am chirurgischen Resektionsbett eingeführt und für 20 bis 55 Minuten gestartet, um eine intraoperative Strahlentherapie durchzuführen, die genau auf die Gewebe abzielt, die das größte Risiko eines Lokalrezidivs darstellen.
Die applizierte Dosis beträgt 20 Gy auf der Applikatoroberfläche.
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Aktiver Komparator: konventionelle Chirurgie +RTE
Operation, EBRT über 33 Sitzungen, dann Besuch nach 6 Monaten, dann alle 6 Monate 6 für 5 Jahre, dann jedes Jahr nach 5 Jahren.
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Konventionelle EBRT, 5 bis 10 Wochen nach der Operation, gemäß den üblichen Empfehlungen, 2 Gy pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche, mit einer Gesamtdosis an der Brustdrüse von 50 Gy + einer Verstärkung von 16 Gy auf dem chirurgischen Resektionsbett .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tatsächliche Kosten
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Die tatsächlichen Kosten werden individuell für jeden Patienten für beide angewandten Techniken gemessen, einschließlich aller Kosten von der Operation bis 2 Monate nach Ende der Strahlentherapie, einschließlich der Kosten im Zusammenhang mit möglichen akuten Komplikationen der Strahlentherapie
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2 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokal-regionale Rezidivrate
Zeitfenster: 10 Jahre
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Analyse der lokal-regionalen Rezidivrate mit dem Intrabeam-System im Vergleich zu den mit EBRT veröffentlichten Ergebnissen
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10 Jahre
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Komplikationsraten
Zeitfenster: 10 Jahre
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Frühe und späte Komplikationsraten
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10 Jahre
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Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 10 Jahre
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Fotografieren beim Einschluss, 2 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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10 Jahre
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Lebensqualität nach Operation und Strahlentherapie
Zeitfenster: 10 Jahre
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Fragebögen EQ 5D
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10 Jahre
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Lebensqualität nach Operation und Strahlentherapie
Zeitfenster: 10 Jahre
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Fragebögen EORTC-QLQ-C30
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10 Jahre
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Lebensqualität nach Operation und Strahlentherapie
Zeitfenster: 10 Jahre
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Fragebögen BR23
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MAGALI LE BLANC, MD, ICO Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-2012-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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