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COMET2 プロジェクト 1 フィルター換気研究

2022年4月27日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

フィルター換気の除去による喫煙行動とバイオマーカーを評価する臨床試験

第 III 相無作為化、2 x 2 デザイン、非盲検、多施設共同研究。現実世界環境のタバコおよびニコチン製品市場シミュレーションにおいて、フィルター換気の除去による喫煙行動およびバイオマーカーを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化、オープンラベル、管理された複数施設の研究は、実験市場へのアクセスを提供することにより、「現実世界」のタバコ環境をシミュレートします。そこでは、割り当てられた研究用タバコ（換気式または非換気式のいずれか）と 2 種類のタバコと交換できる引換券が与えられます。これらのグループは、非燃焼タバコ/ニコチン製品にもアクセスできるようになります。

被験者 (N=550、各グループ N=125) は以下にランダムに割り当てられます: 1) 換気付きタバコのみ。または 2) 換気されていないタバコのみ。 3) 換気付きタバコ + 代替ニコチン送達システム (ANDS)。 4) 換気されていないタバコ + ANDS。

喫煙者は対面でのスクリーニングを受け、その後2週間のベースラインからなる12週間の実験試験を受ける。市場で通常のブランドのタバコを 2 週間、市場で研究用のタバコを 8 週間、さらに介入終了後 4 週間後にフォローアップ訪問。 実験期間では、研究用タバコやANDSと交換できる指定ポイント数のバウチャーを参加者に提供することで、「現実世界」の環境をシミュレートします。 研究の終わりに、未使用のポイントをお金に交換することができます。

バイオマーカーサンプル（総ニコチン当量、タバコ特有のニトロソアミン、揮発性有機化合物および炎症マーカー）、喫煙地形および吸入測定がベースラインおよび試験終了時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 生化学的に確認された常習喫煙者

除外基準:

  • 不安定な健康状態
  • 不安定な薬
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：換気付きタバコのみ
約 30 ～ 36% のフィルター通気度を持つフィルター
他の：換気付きタバコのみ
換気付きタバコと交換できる引換券を渡された参加者はタバコについて勉強します。
実験的：換気のないタバコのみ
約3.0～4.6%のフィルター フィルター換気
他の：換気のないタバコのみ
参加者は、換気されていないタバコと交換できる引換券を渡され、タバコについて勉強します。
実験的：換気付きタバコ + 代替ニコチン供給システム
約 30 ～ 36% のフィルター換気を備えたフィルターと、電子タバコ/ベイプ装置、薬用ニコチン (トローチ、ガム、パッチ) などの代替ニコチン供給システムへのアクセス。
他の：実験的マーケットプレイスへのアクセス: 換気付きタバコ + 代替ニコチン供給システム
参加者には、換気付きタバコと代替ニコチン供給システムタバコと交換できるバウチャーが渡されました。
実験的：換気されていないタバコ + ANDS
約3.0～4.6%のフィルター フィルター換気と、電子タバコ/ベイピング装置、薬用ニコチン (トローチ、ガム、パッチ) を含む代替ニコチン供給システムへのアクセス。
他の：実験的マーケットプレイスへのアクセス: 換気されていないタバコ + ANDS
参加者には、換気されていないタバコ + ANDS と交換できるバウチャーが渡されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の訪問時の合計NNAL
時間枠：第8週
ベースライン（フェーズ 2、00 週目）の NNAL で調整されたフェーズ 3 の 8 週間目の来院時の合計 NNAL
第8週
8週目の来院前の7日間のIVRに基づく平均CPD。
時間枠：第8週
8 週目の来院前の 7 日間の IVR データに基づく平均 CPD を、フェーズ 2、00 週目の平均 CPD で調整しました。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのバイオマーカー (TNE、NNN、メルカプツール酸、PheT) の変化
時間枠：第8週
他のバイオマーカー（TNE、NNN、メルカプツール酸、PheTなど）のベースラインからの絶対変化
第8週
禁煙日数
時間枠：第8週
IVR で前日にタバコを吸わなかったことに基づく禁煙日数 (IVR データのない中退者は喫煙していると想定されます)
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

協力者

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Dorothy K Hatsukami, Ph.D、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (実際)

2021年12月9日

研究の完了 (実際)

2021年12月9日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

2018年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018NTLS083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究結果は出版物やプレゼンテーションを通じて共有する予定です。 リソースやデータへのアクセスを希望する機関および個人は、主任研究者（初神）に連絡する必要があります。 NIH のガイダンスに従って、この助成金によって生成されたデータは外部の研究者に提供されます。 データが共有される場合、データの使用方法に制限はありません。 ただし、ユーザーは、受信者がデータを他のユーザーに転送してはいけないこと、およびデータが研究目的のみに使用されることに同意するものとします。 データ転送の記録と配布されたデータセットのコピーは、ミネソタ大学によって保管されます。

IPD 共有時間枠

データは、一次および二次論文の出版が受理されるまで利用できません。

IPD 共有アクセス基準

データを要求する人は、所属とデータの使用方法を明記して書面で要求する必要があります。 審査の上、アクセスが決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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