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Progetto COMET2 1 Studio sulla ventilazione filtrante

27 aprile 2022 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sperimentazione clinica per valutare la rimozione della ventilazione con filtro sul comportamento del fumo e sui biomarcatori

Studio di fase III randomizzato, 2 x 2, in aperto, multicentrico che valuterà la rimozione della ventilazione del filtro sul comportamento del fumo e sui biomarcatori in una simulazione del mercato dei prodotti del tabacco e della nicotina di un ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multi-sito randomizzato, in aperto e controllato simulerà un ambiente del tabacco del "mondo reale" fornendo l'accesso a un mercato sperimentale dove verranno forniti buoni che possono essere scambiati con le sigarette di studio assegnate (ventilate o non ventilate) e due di i gruppi avranno anche accesso a prodotti a base di tabacco non combusto/nicotina.

I soggetti (N=550; N=125 in ogni gruppo) saranno assegnati in modo casuale a: 1) Solo sigarette ventilate; oppure 2) Solo sigarette non ventilate; 3) Sigarette ventilate + sistemi alternativi di erogazione della nicotina (ANDS); 4) Sigarette non ventilate + ANDS.

I fumatori saranno sottoposti a uno screening di persona e quindi a una prova sperimentale di 12 settimane composta da 2 settimane di riferimento; 2 settimane di normali sigarette di marca sul mercato e 8 settimane sulle sigarette dello studio sul mercato, più una visita di follow-up 4 settimane dopo la fine dell'intervento. Il periodo sperimentale simulerà un ambiente "reale" fornendo ai partecipanti buoni per un determinato numero di punti che possono essere scambiati con sigarette di studio e/o ANDS. Alla fine dello studio possono scambiare i punti non spesi con denaro.

I campioni di biomarcatori (equivalenti totali di nicotina, nitrosammine specifiche del tabacco, composti organici volatili e marcatori di infiammazione), la topografia del fumo e le misure di inalazione vengono presi al basale e alla fine della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Fumatore abituale biochimicamente confermato

Criteri di esclusione:

  • Salute instabile
  • Farmaci instabili
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo sigarette ventilate
Filtri con circa il 30-36% di ventilazione del filtro
Altro: Solo sigarette ventilate
I partecipanti hanno ricevuto buoni che vengono scambiati con sigarette ventilate studiano sigarette.
Sperimentale: Solo sigarette non ventilate
Filtri con circa 3,0-4,6% ventilazione del filtro
Altro: Solo sigarette non ventilate
I partecipanti hanno ricevuto buoni che vengono scambiati con sigarette non ventilate studiano le sigarette.
Sperimentale: Sigarette ventilate + sistemi alternativi di erogazione della nicotina
Filtri con circa il 30-36% di ventilazione del filtro e accesso a sistemi di erogazione di nicotina alternativi tra cui sigaretta elettronica/dispositivo di svapo, nicotina medicinale (pastiglie, gomme e cerotti).
Altro: Accesso al mercato sperimentale: sigarette ventilate + sistemi alternativi di erogazione della nicotina
Ai partecipanti sono stati dati buoni che vengono scambiati con sigarette ventilate + sigarette con sistemi alternativi di erogazione della nicotina.
Sperimentale: Sigarette non ventilate + ANDS
Filtri con circa 3,0-4,6% ventilazione con filtro e accesso a sistemi alternativi di erogazione della nicotina, tra cui sigaretta elettronica/dispositivo di svapo, nicotina medicinale (pastiglie, gomme e cerotti).
Altro: Accesso al mercato sperimentale: sigarette non ventilate + ANDS
Ai partecipanti vengono dati buoni che vengono scambiati con sigarette non ventilate + ANDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'NNAL totale alla visita della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'NNAL totale alla visita di 8 settimane della Fase 3 aggiustato per l'NNAL al basale (Fase 2, settimana 00)
Settimana 8
CPD medio basato sull'IVR di 7 giorni prima della visita della settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 8
Il CPD medio basato sui dati IVR di 7 giorni prima della visita della settimana 8 aggiustato per il CPD medio durante la Fase 2, settimana 00.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori (TNE, NNN, acidi mercapturici, PheT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione assoluta rispetto al basale in altri biomarcatori (ad es. TNE, NNN, acidi mercapturici, PheT)
Settimana 8
Numero di giorni senza sigarette
Lasso di tempo: Settimana 8
numero di giorni senza sigarette basato su sigarette non fumate nel giorno precedente su IVR (si presume che gli abbandoni senza dati IVR siano fumatori)
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018NTLS083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Intende condividere i risultati di questa ricerca attraverso pubblicazioni e presentazioni. Le istituzioni e gli individui che desiderano accedere a qualsiasi risorsa o dato devono contattare il Principal Investigator (Hatsukami). I dati generati da questa sovvenzione saranno resi a ricercatori esterni, secondo la guida NIH. Quando i dati vengono condivisi, non ci saranno limiti su come verranno utilizzati i dati. Gli utenti accettano, tuttavia, che il destinatario non deve trasferire i dati ad altri utenti e che i dati devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca. Un registro del trasferimento dei dati e una copia del set di dati che è stato distribuito saranno conservati dall'Università del Minnesota.

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno disponibili fino a quando i documenti primari e secondari non saranno accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che richiedono dati devono farlo per iscritto, identificando la loro affiliazione e come verranno utilizzati i dati. Dopo la revisione, l'accesso sarà determinato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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