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Projet COMET2 1 Étude sur la ventilation du filtre

27 avril 2022 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Essai clinique pour évaluer la suppression de la ventilation par filtre sur le comportement tabagique et les biomarqueurs

Étude de phase III randomisée, de conception 2 x 2, ouverte et multicentrique qui évaluera la suppression de la ventilation par filtre sur le comportement tabagique et les biomarqueurs dans une simulation du marché des produits du tabac et de la nicotine dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, ouverte et contrôlée sur plusieurs sites simulera un environnement de tabac « réel » en donnant accès à un marché expérimental où ils recevront des bons pouvant être échangés contre des cigarettes à l'étude assignées (ventilées ou non) et deux des les groupes auront également accès à des produits de tabac/nicotine non brûlés.

Les sujets (N = 550 ; N = 125 dans chaque groupe) seront assignés au hasard à : 1) cigarettes ventilées uniquement ; ou 2) Cigarettes non ventilées uniquement ; 3) Cigarettes ventilées + systèmes alternatifs d'administration de nicotine (ANDS); 4) Cigarettes non ventilées + ANDS.

Les fumeurs subiront un dépistage en personne, puis un essai expérimental de 12 semaines consistant en 2 semaines de référence ; 2 semaines de cigarettes de marque habituelle sur le marché et 8 semaines sur les cigarettes à l'étude sur le marché, plus une visite de suivi 4 semaines après la fin de l'intervention. La période expérimentale simulera un environnement "réel" en fournissant aux participants des bons pour un nombre spécifié de points qui peuvent être échangés contre des cigarettes d'étude et/ou des ANDS. À la fin de l'étude, ils peuvent échanger des points non dépensés contre de l'argent.

Des échantillons de biomarqueurs (équivalents nicotiniques totaux, nitrosamines spécifiques au tabac, composés organiques volatils et marqueurs d'inflammation), la topographie du tabagisme et des mesures d'inhalation sont prélevés au départ et à la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Fumeur régulier confirmé biochimiquement

Critère d'exclusion:

  • Santé instable
  • Médicaments instables
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarettes ventilées uniquement
Filtres avec environ 30 à 36 % de ventilation du filtre
Autre: Cigarettes ventilées uniquement
Les participants reçoivent des bons qui sont échangés contre des cigarettes ventilées étudient les cigarettes.
Expérimental: Cigarettes non ventilées uniquement
Filtres avec environ 3,0 à 4,6 % filtre d'aération
Autre: Cigarettes non ventilées uniquement
Les participants ont reçu des bons qui sont échangés contre des cigarettes non ventilées étudient les cigarettes.
Expérimental: Cigarettes ventilées + systèmes alternatifs d'administration de nicotine
Filtres avec environ 30 à 36 % de ventilation par filtre et accès à d'autres systèmes d'administration de nicotine, y compris la cigarette électronique/dispositif de vapotage, la nicotine médicinale (pastille, gomme et timbre).
Autre: Accès au marché expérimental : cigarettes ventilées + systèmes alternatifs d'administration de nicotine
Les participants ont reçu des bons qui sont échangés contre des cigarettes ventilées + des cigarettes avec des systèmes alternatifs de distribution de nicotine.
Expérimental: Cigarettes non ventilées + ANDS
Filtres avec environ 3,0 à 4,6 % la ventilation par filtre et l'accès à d'autres systèmes d'administration de nicotine, y compris les cigarettes électroniques/dispositifs de vapotage, la nicotine médicinale (pastille, gomme et patch).
Autre: Accès au marché expérimental : cigarettes non ventilées + ANDS
Les participants reçoivent des bons qui sont échangés contre des cigarettes non ventilées + ANDS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le NNAL total lors de la visite de la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le NNAL total lors de la visite de 8 semaines de la phase 3 ajusté pour le NNAL au départ (phase 2, semaine 00)
Semaine 8
DPC moyen basé sur un RVI de 7 jours avant la visite de la semaine 8.
Délai: Semaine 8
Le CPD moyen basé sur les données IVR de 7 jours avant la visite de la semaine 8 ajusté pour le CPD moyen pendant la phase 2, semaine 00.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs (TNE, NNN, acides mercapturiques, PheT) par rapport au départ
Délai: Semaine 8
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans d'autres biomarqueurs (par exemple, TNE, NNN, acides mercapturiques, PheT)
Semaine 8
Nombre de jours sans cigarette
Délai: Semaine 8
nombre de jours sans cigarette basé sur l'absence de cigarettes fumées la veille sur IVR (les décrocheurs sans données IVR sont supposés fumer)
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaborateurs

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018NTLS083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avoir l'intention de partager les résultats de cette recherche par le biais de publications et de présentations. Les institutions et les personnes souhaitant accéder à des ressources ou à des données doivent contacter le chercheur principal (Hatsukami). Les données générées par cette subvention seront transmises à des chercheurs extérieurs, selon les directives des NIH. Lorsque les données sont partagées, aucune limite ne sera imposée à la manière dont les données seront utilisées. Les utilisateurs conviennent toutefois que le destinataire ne doit pas transférer les données à d'autres utilisateurs et que les données ne doivent être utilisées qu'à des fins de recherche. Un enregistrement du transfert de données et une copie de l'ensemble de données qui a été distribué seront conservés par l'Université du Minnesota.

Délai de partage IPD

Les données ne seront pas disponibles tant que les articles primaires et secondaires n'auront pas été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes qui demandent des données doivent le faire par écrit, en identifiant leur affiliation et la manière dont les données seront utilisées. Après examen, l'accès sera déterminé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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