Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COMET2 Project 1 Исследование вентиляции с фильтром

27 апреля 2022 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Клинические испытания по оценке влияния удаления фильтров вентиляции на курение и биомаркеры

Фаза III рандомизированное, дизайн 2 x 2, открытое, многоцентровое исследование, в котором будет оцениваться удаление вентиляции с фильтром при курении и биомаркеры на рынке табачных и никотиновых продуктов, моделирующих реальную среду.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, открытое, контролируемое многоцентровое исследование будет имитировать «реальную» табачную среду, предоставляя доступ к экспериментальному рынку, где им будут выдавать ваучеры, которые можно обменять на назначенные исследуемые сигареты (вентилируемые или невентилируемые) и две из них. группы также будут иметь доступ к продуктам из несожженного табака/никотина.

Субъекты (N=550; N=125 в каждой группе) будут случайным образом распределяться между: 1) только вентилируемыми сигаретами; или 2) Только невентилируемые сигареты; 3) Сигареты с вентиляцией + альтернативные системы доставки никотина (ANDS); 4) Невентилируемые сигареты + ANDS.

Курильщики пройдут личный скрининг, а затем 12-недельное экспериментальное испытание, состоящее из 2 недель исходного уровня; 2 недели сигарет обычных марок на рынке и 8 недель курения сигарет на рынке, а также контрольный визит через 4 недели после окончания вмешательства. Экспериментальный период будет имитировать среду «реального мира», предоставляя участникам ваучеры на определенное количество баллов, которые можно обменять на учебные сигареты и/или ANDS. По окончанию обучения они могут обменять неизрасходованные баллы на деньги.

Образцы биомаркеров (общие эквиваленты никотина, специфические для табака нитрозамины, летучие органические соединения и маркеры воспаления), топография курения и показатели вдыхания берутся в начале и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Биохимически подтвержденный постоянный курильщик сигарет

Критерий исключения:

  • Нестабильное здоровье
  • Нестабильные лекарства
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только вентилируемые сигареты
Фильтры с фильтрующей вентиляцией примерно 30-36%
Другой: Только вентилируемые сигареты
Участники, получившие ваучеры, которые обмениваются на сигареты с вентиляцией, изучают сигареты.
Экспериментальный: Только невентилируемые сигареты
Фильтры примерно с 3,0-4,6% фильтр вентиляции
Другой: Только невентилируемые сигареты
Участники, получившие ваучеры, которые обмениваются на невентилируемые сигареты, изучают сигареты.
Экспериментальный: Сигареты с вентиляцией + альтернативные системы доставки никотина
Фильтры с фильтрующей вентиляцией примерно 30–36% и доступ к альтернативным системам доставки никотина, включая электронные сигареты/устройства для вейпинга, лекарственный никотин (пастилки, жевательные резинки и пластыри).
Другой: Доступ к экспериментальному рынку: вентилируемые сигареты + альтернативные системы доставки никотина
Участникам выдаются ваучеры, которые обмениваются на вентилируемые сигареты + сигареты с альтернативными системами доставки никотина.
Экспериментальный: Невентилируемые сигареты + ANDS
Фильтры примерно с 3,0-4,6% фильтрующая вентиляция и доступ к альтернативным системам доставки никотина, включая электронные сигареты/устройства для вейпинга, лекарственный никотин (пастилки, жевательная резинка и пластырь).
Другой: Доступ к экспериментальному рынку: невентилируемые сигареты + ANDS
Участникам выдаются ваучеры, которые обмениваются на невентилируемые сигареты + ANDS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий NNAL на 8-й неделе визита
Временное ограничение: Неделя 8
Общий NNAL при 8-недельном посещении фазы 3 с поправкой на NNAL на исходном уровне (этап 2, неделя 00)
Неделя 8
Среднее значение CPD основано на 7-дневном IVR до визита на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
Среднее значение CPD, основанное на данных IVR за 7 дней до визита на 8-й неделе, с поправкой на среднее значение CPD во время фазы 2, неделя 00.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров (TNE, NNN, меркаптуровые кислоты, PheT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем других биомаркеров (например, TNE, NNN, меркаптуровых кислот, PheT)
Неделя 8
Количество дней без сигарет
Временное ограничение: Неделя 8
количество дней без сигарет, основанное на том, что сигареты не выкуривались в предыдущий день на IVR (предполагается, что выбывшие без данных IVR курят)
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Соавторы

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018NTLS083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Намерены поделиться результатами этого исследования посредством публикаций и презентаций. Учреждения и частные лица, желающие получить доступ к любым ресурсам или данным, должны связаться с главным исследователем (Хацуками). Согласно руководству NIH, данные, полученные в рамках этого гранта, будут переданы сторонним исследователям. При совместном использовании данных не будет никаких ограничений на то, как они будут использоваться. Однако пользователи соглашаются с тем, что получатель не должен передавать данные другим пользователям и что данные должны использоваться только в исследовательских целях. Запись о передаче данных и копия распространенного набора данных будут храниться в Миннесотском университете.

Сроки обмена IPD

Данные не будут доступны до тех пор, пока первичные и вторичные статьи не будут приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Лица, запрашивающие данные, должны сделать это в письменной форме, указав свою принадлежность и способ использования данных. После проверки доступ будет определен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться