Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMET2 Project 1 Filterventilatiestudie

27 april 2022 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Klinische proef om de verwijdering van filterventilatie op rookgedrag en biomarkers te beoordelen

Fase III gerandomiseerde, 2 x 2 design, open label, multi-center studie die de verwijdering van filterventilatie op rookgedrag en biomarkers zal beoordelen in een tabaks- en nicotineproductmarktsimulatie van een echte wereldomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie op meerdere locaties simuleert een "echte" tabaksomgeving door toegang te bieden tot een experimentele marktplaats waar ze vouchers krijgen die kunnen worden ingewisseld voor toegewezen studiesigaretten (geventileerd of ongeventileerd) en twee van de groepen zullen ook toegang hebben tot niet-verbrande tabaks-/nicotineproducten.

Proefpersonen (N=550; N=125 in elke groep) worden willekeurig toegewezen aan: 1) Alleen geventileerde sigaretten; of 2) Alleen ongeventileerde sigaretten; 3) Geventileerde sigaretten + alternatieve nicotineafgiftesystemen (ANDS); 4) Ongeventileerde sigaretten + ANDS.

Rokers ondergaan een persoonlijke screening en vervolgens een experimentele proef van 12 weken bestaande uit 2 weken basislijn; 2 weken gewone merksigaretten op de markt en 8 weken op de studiesigaretten op de markt, plus een vervolgbezoek 4 weken nadat de interventie voorbij is. De experimentele periode simuleert een 'echte wereld'-omgeving door deelnemers vouchers te geven voor een bepaald aantal punten die kunnen worden ingewisseld voor studiesigaretten en/of ANDS. Aan het einde van de studie kunnen ze ongebruikte punten inwisselen voor geld.

Biomarkermonsters (totale nicotine-equivalenten, tabakspecifieke nitrosaminen, vluchtige organische stoffen en ontstekingsmarkers), rooktopografie en inhalatiemaatregelen worden genomen bij aanvang en einde van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Biochemisch bevestigde regelmatige sigarettenroker

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele gezondheid
  • Onstabiele medicijnen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen geventileerde sigaretten
Filtert met circa 30-36% filterventilatie
Ander: Alleen geventileerde sigaretten
Deelnemers krijgen vouchers die worden ingewisseld voor geventileerde sigaretten om sigaretten te bestuderen.
Experimenteel: Alleen ongeventileerde sigaretten
Filtert met ongeveer 3,0-4,6% ventilatie filteren
Ander: Alleen ongeventileerde sigaretten
Deelnemers krijgen vouchers die worden ingewisseld voor ongeventileerde sigaretten om sigaretten te bestuderen.
Experimenteel: Geventileerde sigaretten + alternatieve afgiftesystemen voor nicotine
Filters met ongeveer 30-36% filterventilatie en toegang tot alternatieve nicotineafgiftesystemen, waaronder e-sigaretten/vapen, medicinale nicotine (zuigtabletten, kauwgom en pleisters).
Ander: Toegang tot de experimentele marktplaats: geventileerde sigaretten + alternatieve afgiftesystemen voor nicotine
Deelnemers krijgen vouchers die worden ingewisseld voor geventileerde sigaretten + sigaretten met alternatieve nicotineafgiftesystemen.
Experimenteel: Ongeventileerde sigaretten + ANDS
Filtert met ongeveer 3,0-4,6% filterventilatie en toegang tot alternatieve nicotineafgiftesystemen, waaronder e-sigaretten/vapen, medicinale nicotine (zuigtabletten, kauwgom en pleisters).
Ander: Toegang tot de experimentele marktplaats: niet-geventileerde sigaretten + ANDS
Deelnemers krijgen vouchers die worden ingewisseld voor ongeventileerde sigaretten + ANDS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale NNAL bij bezoek in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De totale NNAL bij het 8 weken durende bezoek van fase 3 aangepast voor NNAL bij aanvang (fase 2, week 00)
Week 8
Gemiddelde CPD gebaseerd op IVR van 7 dagen vóór bezoek in week 8.
Tijdsspanne: Week 8
De gemiddelde CPD gebaseerd op IVR-gegevens van 7 dagen vóór het bezoek in week 8, aangepast voor de gemiddelde CPD tijdens fase 2, week 00.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biomarkers (TNE, NNN, mercaptuurzuren, PheT) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 8
Absolute verandering ten opzichte van baseline in andere biomarkers (bijv. TNE, NNN, mercaptuurzuur, PheT)
Week 8
Aantal sigarettenvrije dagen
Tijdsspanne: Week 8
aantal sigarettenvrije dagen op basis van geen sigaretten gerookt in de vorige dag op IVR (uitvallers zonder IVR-gegevens worden verondersteld te roken)
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Medewerkers

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018NTLS083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Intentie om bevindingen uit dit onderzoek te delen via publicaties en presentaties. Instellingen en personen die toegang willen tot bronnen of gegevens, moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker (Hatsukami). Gegevens die door deze subsidie ​​worden gegenereerd, zullen worden verstrekt aan externe onderzoekers, volgens NIH Guidance. Wanneer gegevens worden gedeeld, zijn er geen beperkingen voor het gebruik van de gegevens. Gebruikers stemmen er echter mee in dat de ontvanger de gegevens niet aan andere gebruikers mag doorgeven en dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden mogen worden gebruikt. Een record van de overdracht van gegevens en een kopie van de gedistribueerde dataset wordt bewaard door de Universiteit van Minnesota.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn pas beschikbaar als primaire en secundaire artikelen voor publicatie zijn geaccepteerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen die om gegevens verzoeken, moeten dit schriftelijk doen, waarbij hun affiliatie wordt vermeld en hoe de gegevens zullen worden gebruikt. Na beoordeling wordt de toegang bepaald.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren