COMET2 Proyecto 1 Estudio de ventilación con filtro
Ensayo clínico para evaluar la eliminación de la ventilación con filtro sobre el comportamiento tabáquico y los biomarcadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y controlado en múltiples sitios simulará un entorno de tabaco del "mundo real" al proporcionar acceso a un mercado experimental donde se les entregarán cupones que se pueden canjear por cigarrillos de estudio asignados (ya sea ventilados o sin ventilación) y dos de los grupos también tendrán acceso a productos de tabaco/nicotina no quemados.
Los sujetos (N=550; N=125 en cada grupo) serán asignados al azar a: 1) Solo cigarrillos ventilados; o 2) Cigarrillos sin ventilación solamente; 3) cigarrillos ventilados + sistemas alternativos de suministro de nicotina (ANDS); 4) Cigarrillos sin ventilación + ANDS.
Los fumadores se someterán a una evaluación en persona y luego a un ensayo experimental de 12 semanas que constará de 2 semanas de referencia; 2 semanas de cigarrillos de marca habitual en el mercado y 8 semanas de cigarrillos de estudio en el mercado, más una visita de seguimiento 4 semanas después de finalizada la intervención. El período experimental simulará un entorno del "mundo real" proporcionando a los participantes cupones por un número específico de puntos que se pueden canjear por cigarrillos de estudio y/o ANDS. Al final del estudio, pueden cambiar los puntos no utilizados por dinero.
Se toman muestras de biomarcadores (equivalentes totales de nicotina, nitrosaminas específicas del tabaco, compuestos orgánicos volátiles y marcadores de inflamación), topografía de tabaquismo y medidas de inhalación al inicio y al final del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Fumador habitual de cigarrillos confirmado bioquímicamente
Criterio de exclusión:
- salud inestable
- medicamentos inestables
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo cigarrillos ventilados
Filtros con aproximadamente 30-36% de ventilación de filtro
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Los participantes que reciben cupones que se canjean por cigarrillos ventilados estudian cigarrillos.
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Experimental: Solo cigarrillos sin ventilación
Filtra con aproximadamente 3.0-4.6%
filtro de ventilación
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Los participantes que reciben cupones que se canjean por cigarrillos sin ventilación estudian cigarrillos.
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Experimental: Cigarrillos ventilados + sistemas alternativos de suministro de nicotina
Filtros con aproximadamente un 30-36 % de ventilación de filtro y acceso a sistemas alternativos de suministro de nicotina, incluidos cigarrillos electrónicos/dispositivos de vapeo, nicotina medicinal (pastillas, chicles y parches).
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Los participantes reciben cupones que se canjean por cigarrillos ventilados + cigarrillos con sistemas alternativos de administración de nicotina.
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Experimental: Cigarrillos sin ventilación + ANDS
Filtra con aproximadamente 3.0-4.6%
ventilación con filtro y acceso a sistemas alternativos de administración de nicotina, incluidos cigarrillos electrónicos/dispositivos de vapeo, nicotina medicinal (pastillas, chicles y parches).
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Los participantes reciben vales que se canjean por cigarrillos sin ventilación + ANDS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El NNAL total en la visita de la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El NNAL total en la visita de 8 semanas de la Fase 3 ajustado por NNAL al inicio (Fase 2, semana 00)
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Semana 8
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CPD medio basado en IVR de 7 días antes de la visita de la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
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El CPD medio basado en datos de IVR de 7 días antes de la visita de la semana 8 ajustados para el CPD medio durante la Fase 2, semana 00.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores (TNE, NNN, ácidos mercaptúricos, PheT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cambio absoluto desde el inicio en otros biomarcadores (p. ej., TNE, NNN, ácidos mercaptúricos, PheT)
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Semana 8
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Número de días sin fumar
Periodo de tiempo: Semana 8
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número de días sin cigarrillos basado en que no se fumaron cigarrillos el día anterior en IVR (se supone que los abandonos sin datos de IVR son fumadores)
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018NTLS083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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