Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMET2 Project 1 Suodatintuuletustutkimus

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kliininen tutkimus suodattimen ilmanvaihdon poistamisen arvioimiseksi tupakointikäyttäytymisen ja biomarkkerien perusteella

Vaiheen III satunnaistettu, 2 x 2 suunnittelu, avoin etiketti, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suodatintuuletuksen poistamista tupakointikäyttäytymisestä ja biomarkkereista tupakka- ja nikotiinituotemarkkinapaikan simulaatiossa todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, avoin, kontrolloitu monitoimipistetutkimus simuloi "todellisen maailman" tupakkaympäristöä tarjoamalla pääsyn kokeelliselle markkinapaikalle, jossa heille jaetaan kuponkeja, jotka voidaan vaihtaa määrättyihin tutkimussavukkeisiin (joko tuuletettuihin tai tuulettamattomiin) ja kahteen ryhmät saavat myös palamattomia tupakka-/nikotiinituotteita.

Koehenkilöt (N=550; N=125 kussakin ryhmässä) jaetaan satunnaisesti seuraaviin: 1) Vain tuuletetut savukkeet; tai 2) vain tuulettamattomat savukkeet; 3) tuuletetut savukkeet + vaihtoehtoiset nikotiinin annostelujärjestelmät (ANDS); 4) Tuuletamattomat savukkeet + ANDS.

Tupakoitsijat käyvät läpi henkilökohtaisen seulonnan ja sitten 12 viikon kokeellisen kokeen, joka koostuu 2 viikon lähtötasosta; 2 viikkoa tavallisia savukkeita markkinoilla ja 8 viikkoa tutkimussavukkeita markkinoilla sekä seurantakäynti 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen. Kokeilujakso simuloi "todellisen maailman" ympäristöä tarjoamalla osallistujille tietylle määrälle pisteitä koskevia kuponkeja, jotka voidaan vaihtaa tutkimussavukkeisiin ja/tai ANDS:iin. Tutkimuksen lopussa he voivat vaihtaa käyttämättömät pisteet rahaksi.

Biomarkkerinäytteet (kokonaisnikotiiniekvivalentit, tupakkaspesifiset nitrosamiinit, haihtuvat orgaaniset yhdisteet ja tulehdusmerkit), tupakoinnin topografia ja inhalaatiotoimenpiteet otetaan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Biokemiallisesti vahvistettu tavallinen tupakoitsija

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa terveys
  • Epävakaat lääkkeet
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain tuuletetut savukkeet
Suodattimet, joissa on noin 30-36 % suodatintuuletus
Muut: Vain tuuletetut savukkeet
Osallistujat, joille annettiin lahjakortteja, jotka vaihdetaan tuulettuviin savukkeisiin, opiskelevat savukkeita.
Kokeellinen: Vain tuulettamattomat savukkeet
Suodattimet noin 3,0-4,6 % suodatin tuuletus
Muut: Vain tuulettamattomat savukkeet
Osallistujat, joille annetaan lahjakortit, jotka vaihdetaan tuulettamattomiin savukkeisiin, tutkivat savukkeita.
Kokeellinen: Tuuletetut savukkeet + vaihtoehtoiset nikotiinin annostelujärjestelmät
Suodattimet, joissa on noin 30-36 % suodatintuuletus ja pääsy vaihtoehtoisiin nikotiinin annostelujärjestelmiin, mukaan lukien e-savuke/höyrystin, lääkenikotiini (imeskelytabletti, purukumi ja laastari).
Muut: Pääsy kokeelliselle markkinapaikalle: tuuletetut savukkeet + vaihtoehtoiset nikotiinin jakelujärjestelmät
Osallistujille jaettiin lahjakortit, jotka vaihdetaan tuulettuviin savukkeisiin + vaihtoehtoisiin nikotiiniannostelujärjestelmiin kuuluviin savukkeisiin.
Kokeellinen: Tuuletamattomat savukkeet + ANDS
Suodattimet noin 3,0-4,6 % suodatintuuletus ja pääsy vaihtoehtoisiin nikotiinin annostelujärjestelmiin, mukaan lukien e-savuke/höyrystin, lääkenikotiini (imeskelytabletti, purukumi ja laastari).
Muut: Pääsy kokeelliselle markkinapaikalle: tuulettamattomat savukkeet + ANDS
Osallistujille jaetaan kupongit, jotka vaihdetaan tuulettamattomiin savukkeisiin + ANDS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NNAL yhteensä viikolla 8 Vierailu
Aikaikkuna: Viikko 8
Kokonais-NNAL vaiheen 3 8 viikon käynnillä mukautettuna lähtötilanteen NNAL:iin (vaihe 2, viikko 00)
Viikko 8
Keskimääräinen CPD perustuu 7 päivän IVR:ään ennen viikon 8 käyntiä.
Aikaikkuna: Viikko 8
Keskimääräinen CPD perustuu 7 päivän IVR-tietoihin ennen viikon 8 käyntiä, mukautettuna keskimääräiseen CPD:hen vaiheen 2, viikon 00 aikana.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biomarkkereissa (TNE, NNN, merkaptuurihapot, PheT) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
Absoluuttinen muutos lähtötasosta muissa biomarkkereissa (esim. TNE, NNN, merkapturihapot, PheT)
Viikko 8
Savuttomien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 8
savuttomien päivien määrä, joka perustuu siihen, että edellisenä päivänä ei poltettu savukkeita IVR:ssä (poissulkien, joilla ei ole IVR-tietoja, oletetaan tupakoivan)
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018NTLS083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aikomuksena on jakaa tämän tutkimuksen tuloksia julkaisujen ja esitysten kautta. Laitosten ja henkilöiden, jotka haluavat käyttää resursseja tai tietoja, on otettava yhteyttä päätutkijaan (Hatsukami). Tämän apurahan tuottamat tiedot toimitetaan ulkopuolisille tutkijoille NIH:n ohjeiden mukaan. Kun tietoja jaetaan, tietojen käytölle ei aseteta rajoituksia. Käyttäjät sitoutuvat kuitenkin siihen, että vastaanottaja ei saa siirtää tietoja muille käyttäjille ja että tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Minnesotan yliopisto säilyttää tietueen tiedonsiirrosta ja kopion jaetusta tietojoukosta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot eivät ole saatavilla ennen kuin perus- ja toissijaiset paperit on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja pyytävien tulee tehdä se kirjallisesti ja ilmoittaa kuulumisensa ja tietojen käyttötavat. Tarkistuksen jälkeen pääsy päätetään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa