Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMET2 Projekt 1 Badanie wentylacji filtrowej

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie kliniczne mające na celu ocenę usunięcia wentylacji z filtrem w odniesieniu do zachowań związanych z paleniem i biomarkerów

Faza III, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie typu 2 x 2, które oceni usunięcie wentylacji z filtrem na zachowania związane z paleniem i biomarkery w symulacji rynku wyrobów tytoniowych i nikotynowych w rzeczywistym środowisku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie będzie symulować „rzeczywiste” środowisko tytoniowe, zapewniając dostęp do eksperymentalnego rynku, na którym otrzymają kupony, które można wymienić na przypisane do badania papierosy (wentylowane lub niewentylowane) oraz dwa z grupy będą miały również dostęp do niespalanych wyrobów tytoniowych/nikotynowych.

Badani (N=550; N=125 w każdej grupie) zostaną losowo przydzieleni do: 1) tylko wentylowanych papierosów; lub 2) tylko niewentylowane papierosy; 3) Wentylowane papierosy + alternatywne systemy dostarczania nikotyny (ANDS); 4) Niewentylowane papierosy + INS.

Palacze zostaną poddani osobistemu badaniu przesiewowemu, a następnie 12-tygodniowemu badaniu eksperymentalnemu składającemu się z 2 tygodni w punkcie odniesienia; 2 tygodnie zwykłych markowych papierosów na rynku i 8 tygodni na papierosach badawczych na rynku plus wizyta kontrolna 4 tygodnie po zakończeniu interwencji. Okres eksperymentalny będzie symulował środowisko „rzeczywistego świata”, dostarczając uczestnikom bony na określoną liczbę punktów, które można wymienić na papierosy do nauki i/lub ANDS. Na koniec badania mogą wymienić niewykorzystane punkty na pieniądze.

Próbki biomarkerów (całkowity ekwiwalent nikotyny, specyficzne dla tytoniu nitrozoaminy, lotne związki organiczne i markery stanu zapalnego), topografia palenia i pomiary inhalacji są pobierane na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony biochemicznie regularny palacz papierosów

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan zdrowia
  • Niestabilne leki
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko wentylowane papierosy
Filtry o około 30-36% wentylacji filtra
Inny: Tylko wentylowane papierosy
Uczestnicy otrzymali bony, które są wymieniane na papierosy wentylowane.
Eksperymentalny: Tylko niewentylowane papierosy
Filtruje z około 3,0-4,6% filtrowanie wentylacji
Inny: Tylko niewentylowane papierosy
Uczestnicy otrzymali kupony, które są wymieniane na papierosy niewentylowane.
Eksperymentalny: Wentylowane papierosy + alternatywne systemy dostarczania nikotyny
Filtry o około 30-36% wentylacji filtrującej i dostęp do alternatywnych systemów dostarczania nikotyny, w tym e-papierosów/urządzeń do wapowania, nikotyny leczniczej (pastylki do ssania, gumy i plastry).
Inny: Dostęp do Experimental Marketplace: Wentylowane papierosy + alternatywne systemy dostarczania nikotyny
Uczestnicy otrzymują bony, które są wymieniane na papierosy wentylowane + papierosy z alternatywnymi systemami dostarczania nikotyny.
Eksperymentalny: Niewentylowane papierosy + INS
Filtruje z około 3,0-4,6% wentylacja z filtrem i dostęp do alternatywnych systemów dostarczania nikotyny, w tym e-papierosów/urządzeń do wapowania, nikotyny leczniczej (pastylki, gumy i plastry).
Inny: Dostęp do Experimental Marketplace: Niewentylowane papierosy + ANDS
Uczestnicy otrzymują kupony, które są wymieniane na niewentylowane papierosy + ANDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity NNAL podczas wizyty w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Całkowity NNAL podczas 8-tygodniowej wizyty fazy 3 skorygowany o NNAL na początku badania (faza 2, tydzień 00)
Tydzień 8
Średnia CPD na podstawie 7-dniowego IVR przed wizytą w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnia CPD na podstawie danych IVR z 7 dni przed wizytą w 8. tygodniu skorygowana o średnią CPD podczas fazy 2, tydzień 00.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów (TNE, NNN, kwasy merkapturowe, PheT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w innych biomarkerach (np. TNE, NNN, kwasy merkapturowe, PheT)
Tydzień 8
Liczba dni bez papierosa
Ramy czasowe: Tydzień 8
liczba dni bez papierosa na podstawie braku wypalenia papierosów w dniu poprzednim w IVR (zakłada się, że osoby, które rzuciły palenie bez danych IVR, palą)
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018NTLS083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zamierzają dzielić się wynikami tych badań poprzez publikacje i prezentacje. Instytucje i osoby, które chcą uzyskać dostęp do jakichkolwiek zasobów lub danych, muszą skontaktować się z głównym badaczem (Hatsukami). Zgodnie z wytycznymi NIH dane wygenerowane w ramach tej dotacji zostaną przekazane zewnętrznym badaczom. W przypadku udostępniania danych nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących sposobu ich wykorzystania. Użytkownicy zgadzają się jednak, że odbiorca nie może przekazywać danych innym użytkownikom oraz że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Zapis transferu danych i kopia zbioru danych, który został rozdysponowany, będzie przechowywany przez University of Minnesota.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane nie będą dostępne, dopóki artykuły podstawowe i dodatkowe nie zostaną zaakceptowane do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby żądające danych muszą to zrobić na piśmie, określając swoją przynależność i sposób wykorzystania danych. Po sprawdzeniu dostęp zostanie określony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj