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COMET2 Projeto 1 Estudo de Ventilação do Filtro

27 de abril de 2022 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ensaio Clínico para Avaliar a Remoção da Ventilação com Filtro no Comportamento Fumante e Biomarcadores

Fase III randomizado, design 2 x 2, aberto, estudo multicêntrico que avaliará a remoção da ventilação do filtro no comportamento de fumar e biomarcadores em uma simulação de mercado de produtos de tabaco e nicotina de um ambiente do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, aberto e controlado em vários locais simulará um ambiente de tabaco do "mundo real", fornecendo acesso a um mercado experimental onde receberão vouchers que podem ser trocados por cigarros de estudo designados (ventilados ou não) e dois de os grupos também terão acesso a produtos de tabaco/nicotina não queimados.

Os indivíduos (N=550; N=125 em cada grupo) serão aleatoriamente designados para: 1) Somente cigarros ventilados; ou 2) Apenas cigarros sem ventilação; 3) Cigarros ventilados + sistemas alternativos de liberação de nicotina (ANDS); 4) Cigarros sem ventilação + ANDS.

Os fumantes serão submetidos a uma triagem pessoal e, em seguida, a um teste experimental de 12 semanas, consistindo em 2 semanas de linha de base; 2 semanas de cigarros de marca habitual no mercado e 8 semanas nos cigarros do estudo no mercado, mais uma visita de acompanhamento 4 semanas após o término da intervenção. O período experimental simulará um ambiente de "mundo real" fornecendo aos participantes vouchers para um determinado número de pontos que podem ser trocados por cigarros de estudo e/ou ANDS. Ao final do estudo, eles podem trocar os pontos não gastos por dinheiro.

Amostras de biomarcadores (equivalentes totais de nicotina, nitrosaminas específicas do tabaco, compostos orgânicos voláteis e marcadores de inflamação), topografia do fumo e medidas de inalação são tomadas no início e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Fumante regular bioquimicamente confirmado

Critério de exclusão:

  • saúde instável
  • medicamentos instáveis
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas cigarros ventilados
Filtros com aproximadamente 30-36% de ventilação do filtro
Outro: Apenas cigarros ventilados
Os participantes recebem vouchers que são trocados por cigarros ventilados, cigarros de estudo.
Experimental: Apenas cigarros sem ventilação
Filtros com aproximadamente 3,0-4,6% filtro de ventilação
Outro: Apenas cigarros sem ventilação
Os participantes recebem vales que são trocados por cigarros sem ventilação, cigarros de estudo.
Experimental: Cigarros ventilados + sistemas alternativos de administração de nicotina
Filtros com aproximadamente 30-36% de ventilação de filtro e acesso a sistemas alternativos de administração de nicotina, incluindo cigarro eletrônico/dispositivo vaping, nicotina medicinal (pastilha, chiclete e adesivo).
Outro: Acesso ao mercado experimental: cigarros ventilados + sistemas alternativos de administração de nicotina
Os participantes receberam vales que são trocados por cigarros ventilados + cigarros de sistemas alternativos de entrega de nicotina.
Experimental: Cigarros não ventilados + ANDS
Filtros com aproximadamente 3,0-4,6% ventilação com filtro e acesso a sistemas alternativos de administração de nicotina, incluindo cigarro eletrônico/dispositivo vaping, nicotina medicinal (pastilha, chiclete e adesivo).
Outro: Acesso ao mercado experimental: cigarros sem ventilação + ANDS
Os participantes recebem vouchers que são trocados por cigarros sem ventilação + ANDS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O NNAL total na visita da semana 8
Prazo: Semana 8
O NNAL total na visita de 8 semanas da Fase 3 ajustado para NNAL no início do estudo (Fase 2, semana 00)
Semana 8
CPD médio com base na IVR de 7 dias antes da visita da semana 8.
Prazo: Semana 8
O CPD médio com base nos dados de IVR de 7 dias antes da visita da semana 8 ajustado para o CPD médio durante a Fase 2, semana 00.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores (TNE, NNN, ácidos mercaptúricos, PheT) desde a linha de base
Prazo: Semana 8
Alteração absoluta da linha de base em outros biomarcadores (por exemplo, TNE, NNN, ácidos mercaptúricos, PheT)
Semana 8
Número de dias sem cigarro
Prazo: Semana 8
número de dias sem cigarro com base em nenhum cigarro fumado no dia anterior em IVR (presume-se que os desistentes sem dados de IVR estejam fumando)
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018NTLS083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pretendo compartilhar os resultados desta pesquisa por meio de publicações e apresentações. Instituições e indivíduos que desejam acessar quaisquer recursos ou dados devem entrar em contato com o Pesquisador Principal (Hatsukami). Os dados gerados por esta concessão serão feitos para investigadores externos, de acordo com o NIH Guidance. Quando os dados são compartilhados, não haverá limites sobre como os dados serão usados. Os usuários concordarão, no entanto, que o destinatário não deve transferir os dados para outros usuários e que os dados devem ser usados ​​apenas para fins de pesquisa. Um registro da transferência de dados e uma cópia do conjunto de dados que foi distribuído serão mantidos pela Universidade de Minnesota.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não estarão disponíveis até que os artigos primários e secundários sejam aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As pessoas que solicitam dados devem fazê-lo por escrito, identificando sua afiliação e como os dados serão usados. Após análise, o acesso será determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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