Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMET2 Projekt 1 Filterventilationsstudie

27 april 2022 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Klinisk prövning för att bedöma avlägsnandet av filterventilation på rökbeteende och biomarkörer

Fas III randomiserad, 2 x 2 design, öppen etikett, multicenterstudie som kommer att bedöma avlägsnandet av filterventilation på rökbeteende och biomarkörer i en simulering av en verklig miljö på marknaden för tobaks- och nikotinprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, öppna etikett, kontrollerade multi-site studie kommer att simulera en "verklig värld" tobaksmiljö genom att ge tillgång till en experimentell marknadsplats där de kommer att ges kuponger som kan bytas ut mot tilldelade studiecigaretter (antingen ventilerade eller oventilerade) och två av grupperna kommer också att ha tillgång till icke-förbrända tobaks-/nikotinprodukter.

Försökspersoner (N=550; N=125 i varje grupp) kommer att slumpmässigt tilldelas: 1) Endast ventilerade cigaretter; eller 2) Endast oventilerade cigaretter; 3) Ventilerade cigaretter + alternativa nikotintillförselsystem (ANDS); 4) Oventilerade cigaretter + ANDS.

Rökare kommer att genomgå en personlig screening och sedan en 12-veckors experimentell prövning bestående av 2 veckors baslinje; 2 veckor av vanliga märkescigaretter på marknadsplatsen och 8 veckor på studiecigaretterna på marknadsplatsen, plus ett uppföljningsbesök 4 veckor efter att interventionen är över. Experimentperioden kommer att simulera en "verklig värld"-miljö genom att ge deltagarna kuponger för ett specificerat antal poäng som kan bytas ut mot studiecigaretter och/eller ANDS. I slutet av studien kan de byta outnyttjade poäng mot pengar.

Biomarkörprover (totala nikotinekvivalenter, tobaksspecifika nitrosaminer, flyktiga organiska föreningar och inflammationsmarkörer), röktopografi och inhalationsåtgärder vidtas vid baslinjen och slutet av försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Biokemiskt bekräftad vanlig cigarettrökare

Exklusions kriterier:

  • Instabil hälsa
  • Instabila mediciner
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast ventilerade cigaretter
Filter med cirka 30-36 % filterventilation
Övrig: Endast ventilerade cigaretter
Deltagarna som får kuponger som byts ut mot ventilerade cigaretter studerar cigaretter.
Experimentell: Endast oventilerade cigaretter
Filter med cirka 3,0-4,6 % filterventilation
Övrig: Endast oventilerade cigaretter
Deltagarna som får kuponger som byts ut mot oventilerade cigaretter studerar cigaretter.
Experimentell: Ventilerade cigaretter + alternativa nikotintillförselsystem
Filter med cirka 30-36 % filterventilation och tillgång till alternativa nikotintillförselsystem inklusive e-cigarett/vapingapparat, medicinskt nikotin (pastiller, tuggummi och plåster).
Övrig: Tillgång till Experimentell Marketplace: Ventilerade cigaretter + alternativa nikotintillförselsystem
Deltagarna får kuponger som byts ut mot ventilerade cigaretter + alternativa nikotinleveranscigaretter.
Experimentell: Oventilerade cigaretter + ANDS
Filter med cirka 3,0-4,6 % filterventilation och tillgång till alternativa nikotintillförselsystem inklusive e-cigarett/vapingapparat, medicinskt nikotin (pastiller, tuggummi och plåster).
Övrig: Tillgång till Experimentell Marketplace: Oventilerade cigaretter + ANDS
Deltagarna får kuponger som byts ut mot oventilerade cigaretter + ANDS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala NNAL vid vecka 8 besök
Tidsram: Vecka 8
Den totala NNAL vid 8 veckors besök i fas 3 justerad för NNAL vid baslinjen (fas 2, vecka 00)
Vecka 8
Genomsnittlig CPD baserat på 7 dagars IVR före besök i vecka 8.
Tidsram: Vecka 8
Medel-CPD baserat på 7 dagars IVR-data före besök i vecka 8 justerat för medel-CPD under fas 2, vecka 00.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biomarkörer (TNE, NNN, merkaptursyra, PheT) från baslinjen
Tidsram: Vecka 8
Absolut förändring från baslinjen i andra biomarkörer (t.ex. TNE, NNN, merkaptursyra, PheT)
Vecka 8
Antal cigarettfria dagar
Tidsram: Vecka 8
antal cigarettfria dagar baserat på inga cigaretter rökt föregående dag på IVR (avhopp utan IVR-data antas vara rökning)
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbetspartners

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018NTLS083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avser att dela resultaten från denna forskning genom publikationer och presentationer. Institutioner och individer som vill få tillgång till resurser eller data måste kontakta huvudutredaren (Hatsukami). Data som genereras av detta anslag kommer att skickas till utomstående utredare, enligt NIH Guidance. När data delas kommer det inte att finnas några begränsningar för hur data kommer att användas. Användare samtycker dock till att mottagaren inte får överföra uppgifterna till andra användare och att uppgifterna endast ska användas för forskningsändamål. Ett register över överföring av data och en kopia av datamängden som distribuerades kommer att förvaras av University of Minnesota.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer inte att vara tillgängliga förrän primära och sekundära uppsatser har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Personer som begär uppgifter måste göra det skriftligen och ange sin tillhörighet och hur uppgifterna kommer att användas. Vid granskning kommer åtkomsten att fastställas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endast ventilerade cigaretter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera