COMET2 Project 1 Studie filtrační ventilace
Klinická studie k posouzení odstranění filtrační ventilace na kuřácké chování a biomarkery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie na více místech bude simulovat tabákové prostředí „skutečného světa“ tím, že jim poskytne přístup na experimentální tržiště, kde jim budou poskytnuty poukázky, které lze vyměnit za přidělené studijní cigarety (buď ventilované nebo neventilované) a dvě skupiny budou mít také přístup k nespáleným tabákovým/nikotinovým výrobkům.
Subjekty (N=550; N=125 v každé skupině) budou náhodně rozděleny do: 1) Pouze ventilované cigarety; nebo 2) pouze neventilované cigarety; 3) Ventilované cigarety + alternativní systémy dodávání nikotinu (ANDS); 4) Neventilované cigarety + ANDS.
Kuřáci podstoupí osobní screening a poté 12týdenní experimentální studii sestávající ze 2 týdnů výchozí hodnoty; 2 týdny cigaret obvyklých značek na trhu a 8 týdnů na cigaretách studie na trhu plus následná návštěva 4 týdny po ukončení intervence. Experimentální období bude simulovat prostředí „skutečného světa“ tím, že účastníkům poskytne poukázky na určitý počet bodů, které lze vyměnit za studijní cigarety a/nebo ANDS. Na konci studia mohou nevyčerpané body vyměnit za peníze.
Vzorky biomarkerů (celkové ekvivalenty nikotinu, nitrosaminy specifické pro tabák, těkavé organické sloučeniny a markery zánětu), topografie kouření a měření inhalace se odebírají na začátku a na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Biochemicky potvrzený pravidelný kuřák cigaret
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdraví
- Nestabilní léky
- Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze ventilované cigarety
Filtry s přibližně 30-36% filtroventilací
|
Účastníci dostali poukázky, které jsou vyměněny za ventilované cigarety studijní cigarety.
|
|
Experimentální: Pouze neventilované cigarety
Filtry s přibližně 3,0-4,6 %
filtroventilace
|
Účastníci obdrželi poukázky, které jsou vyměněny za neventilované cigarety studující cigarety.
|
|
Experimentální: Ventilované cigarety + alternativní systémy dodávání nikotinu
Filtry s přibližně 30-36% filtrační ventilací a přístupem k alternativním systémům dodávání nikotinu včetně e-cigarety/vapingu, medicinálního nikotinu (pastilky, žvýkačky a náplasti).
|
Účastníci předali poukázky, které jsou vyměněny za ventilované cigarety + cigarety s alternativními systémy dodávání nikotinu.
|
|
Experimentální: Neventilované cigarety + ANDS
Filtry s přibližně 3,0-4,6 %
filtrační ventilace a přístup k alternativním systémům dodávání nikotinu včetně e-cigarety/vapingu, léčivého nikotinu (pastilky, žvýkačky a náplasti).
|
Účastníci předali poukázky, které jsou vyměněny za neventilované cigarety + ANDS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková NNAL při návštěvě 8. týdne
Časové okno: 8. týden
|
Celková NNAL při 8týdenní návštěvě fáze 3 upravená pro NNAL na začátku (fáze 2, týden 00)
|
8. týden
|
|
Průměrná CPD založená na 7denní IVR před návštěvou v týdnu 8.
Časové okno: 8. týden
|
Průměrná CPD založená na 7denních údajích IVR před návštěvou v týdnu 8 upravená o průměrnou CPD během fáze 2, týden 00.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů (TNE, NNN, merkapturové kyseliny, PheT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8. týden
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v jiných biomarkerech (např. TNE, NNN, merkapturové kyseliny, PheT)
|
8. týden
|
|
Počet dní bez cigaret
Časové okno: 8. týden
|
počet dní bez cigaret na základě žádné cigarety nevykouřené v předchozím dni na IVR (předpokládají se, že kouří vynechaní lidé bez údajů IVR)
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018NTLS083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .