COMET2 프로젝트 1 필터 환기 연구
흡연 행동 및 바이오마커에 대한 필터 환기 제거 평가를 위한 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위, 공개 라벨, 통제된 다중 사이트 연구는 할당된 연구 담배(환기 또는 비환기)와 교환할 수 있는 바우처를 제공하는 실험 시장에 대한 액세스를 제공함으로써 "실제" 담배 환경을 시뮬레이션합니다. 그룹은 또한 연소되지 않은 담배/니코틴 제품에 접근할 수 있습니다.
피험자(N=550; 각 그룹의 N=125)는 다음에 무작위로 할당됩니다. 또는 2) 통풍이 되지 않는 담배만; 3) 통풍 담배 + 대체 니코틴 전달 시스템(ANDS) 4) 통풍이 되지 않는 담배 + ANDS.
흡연자는 직접 선별 검사를 거친 후 기준선 2주로 구성된 12주 실험 시험을 거치게 됩니다. 시장에서 일반 브랜드 담배 2주, 시장에서 연구 담배 8주, 개입 종료 4주 후 후속 방문. 실험 기간은 연구용 담배 및/또는 ANDS로 교환할 수 있는 지정된 포인트 수의 바우처를 참가자에게 제공하여 "실제" 환경을 시뮬레이션합니다. 연구가 끝나면 사용하지 않은 포인트를 현금으로 교환할 수 있습니다.
바이오마커 샘플(총 니코틴 등가물, 담배 특이적 니트로사민, 휘발성 유기 화합물 및 염증 마커), 흡연 지형도 및 흡입 측정은 기준선 및 실험 종료 시점에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 생화학적으로 확인된 일반 담배 흡연자
제외 기준:
- 불안정한 건강
- 불안정한 약물
- 임신 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통풍 담배만
약 30-36% 필터 환기가 있는 필터
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통풍 담배로 교환할 수 있는 바우처를 받은 참가자는 연구 담배를 사용합니다.
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실험적: 통풍이 되지 않는 담배만
약 3.0-4.6%의 필터
필터 환기
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환기가 되지 않는 담배로 교환할 수 있는 바우처를 받은 참가자는 연구 담배를 사용합니다.
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실험적: 통풍 담배 + 대체 니코틴 전달 시스템
약 30-36% 필터 환기 및 전자 담배/베이핑 장치, 의료용 니코틴(로젠지, 껌 및 패치)을 포함한 대체 니코틴 전달 시스템에 대한 액세스가 있는 필터.
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환기 담배 + 대체 니코틴 전달 시스템 담배로 교환되는 바우처를 참가자에게 제공했습니다.
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실험적: 통풍이 되지 않는 담배 + ANDS
약 3.0-4.6%의 필터
필터 환기 및 전자 담배/베이핑 장치, 의료용 니코틴(로젠지, 껌 및 패치)을 포함한 대체 니코틴 전달 시스템에 대한 접근.
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무통풍 담배 + ANDS로 교환할 수 있는 상품권을 참가자들에게 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 방문 시 총 NNAL
기간: 8주차
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기준선(2상, 00주)에서 NNAL에 대해 조정된 3상 8주 방문에서의 총 NNAL
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8주차
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8주차 방문 전 7일 IVR을 기반으로 한 평균 CPD.
기간: 8주차
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8주차 방문 전 7일 IVR 데이터를 기반으로 한 평균 CPD는 2상, 00주차 동안의 평균 CPD에 대해 조정되었습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 바이오마커(TNE, NNN, 메르캅투르산, PheT)의 변화
기간: 8주차
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다른 바이오마커(예: TNE, NNN, 메르캅투르산, PheT)의 기준선에서 절대 변화
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8주차
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금연 일수
기간: 8주차
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IVR에서 전날 담배를 피우지 않은 것을 기준으로 한 금연 일수(IVR 데이터가 없는 탈락자는 흡연자로 간주됨)
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018NTLS083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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