Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMET2 Project 1 Filter Ventilation Study

27. april 2022 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Klinisk studie for å vurdere fjerning av filterventilasjon på røykeatferd og biomarkører

Fase III randomisert, 2 x 2 design, åpen etikett, multisenterstudie som vil vurdere fjerning av filterventilasjon på røykeatferd og biomarkører i en simulering av tobakks- og nikotinproduktmarkedet av et virkelig miljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, åpne etiketten, kontrollerte multi-site studien vil simulere et "virkelig verden" tobakksmiljø ved å gi tilgang til en eksperimentell markedsplass hvor de vil bli gitt kuponger som kan byttes mot tildelte studiesigaretter (enten ventilerte eller uventilerte) og to av gruppene vil også ha tilgang til ikke-forbrente tobakk/nikotinprodukter.

Emner (N=550; N=125 i hver gruppe) vil bli tilfeldig tildelt: 1) Kun ventilerte sigaretter; eller 2) kun uventilerte sigaretter; 3) Ventilerte sigaretter + alternative nikotinleveringssystemer (ANDS); 4) Uventilerte sigaretter + ANDS.

Røykere vil gjennomgå en personlig screening og deretter en 12 ukers eksperimentell studie bestående av 2 ukers baseline; 2 uker med vanlige merkesigaretter på markedsplassen og 8 uker på studiesigarettene på markedsplassen, pluss et oppfølgingsbesøk 4 uker etter at intervensjonen er over. Eksperimentperioden vil simulere et "virkelig verden"-miljø ved å gi deltakerne kuponger for et spesifisert antall poeng som kan byttes inn i studiesigaretter og/eller ANDS. På slutten av studiet kan de bytte ubrukte poeng mot penger.

Biomarkørprøver (totale nikotinekvivalenter, tobakksspesifikke nitrosaminer, flyktige organiske forbindelser og betennelsesmarkører), røyketopografi og inhalasjonstiltak tas ved baseline og slutten av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Biokjemisk bekreftet vanlig sigarettrøyker

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil helse
  • Ustabile medisiner
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun ventilerte sigaretter
Filtre med ca. 30-36 % filterventilasjon
Annen: Kun ventilerte sigaretter
Deltakere som får kuponger som byttes mot ventilerte sigaretter studerer sigaretter.
Eksperimentell: Kun uventilerte sigaretter
Filtre med omtrent 3,0–4,6 % filterventilasjon
Annen: Kun uventilerte sigaretter
Deltakere som får kuponger som byttes mot uventilerte sigaretter, studerer sigaretter.
Eksperimentell: Ventilerte sigaretter + alternative nikotinleveringssystemer
Filtre med ca. 30-36 % filterventilasjon og tilgang til alternative nikotintilførselssystemer, inkludert e-sigarett/dampapparat, medisinsk nikotin (pastiller, tyggegummi og plaster).
Annen: Tilgang til eksperimentell markedsplass: Ventilerte sigaretter + alternative nikotinleveringssystemer
Deltakerne får kuponger som byttes mot ventilerte sigaretter + alternative nikotinleveringssystemer sigaretter.
Eksperimentell: Uventilerte sigaretter + ANDS
Filtre med omtrent 3,0–4,6 % filterventilasjon og tilgang til alternative nikotintilførselssystemer, inkludert e-sigarett/dampapparat, medisinsk nikotin (pastiller, tyggegummi og plaster).
Annen: Tilgang til eksperimentell markedsplass: uventilerte sigaretter + ANDS
Deltakere utdelt kuponger som byttes mot uventilerte sigaretter + ANDS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale NNAL ved uke 8 besøk
Tidsramme: Uke 8
Den totale NNAL ved det 8 ukers besøket i fase 3 justert for NNAL ved baseline (fase 2, uke 00)
Uke 8
Gjennomsnittlig CPD basert på 7 dagers IVR før besøk i uke 8.
Tidsramme: Uke 8
Gjennomsnittlig CPD basert på 7 dagers IVR-data før besøk i uke 8 justert for gjennomsnittlig CPD under fase 2, uke 00.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører (TNE, NNN, merkaptursyrer, PheT) fra baseline
Tidsramme: Uke 8
Absolutt endring fra baseline i andre biomarkører (f.eks. TNE, NNN, merkaptursyrer, PheT)
Uke 8
Antall sigarettfrie dager
Tidsramme: Uke 8
antall sigarettfrie dager basert på ingen sigaretter røykt dagen før på IVR (frafall uten IVR-data antas å være røyking)
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018NTLS083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Har tenkt å dele funn fra denne forskningen gjennom publikasjoner og presentasjoner. Institusjoner og enkeltpersoner som ønsker tilgang til ressurser eller data, må kontakte hovedetterforskeren (Hatsukami). Data generert av dette tilskuddet vil bli sendt til eksterne etterforskere, ifølge NIH-veiledning. Når data deles, vil det ikke være noen begrensninger for hvordan dataene skal brukes. Brukere samtykker imidlertid i at mottakeren ikke må overføre dataene til andre brukere og at dataene kun skal brukes til forskningsformål. En oversikt over overføring av data og en kopi av datasettet som ble distribuert vil bli oppbevart av University of Minnesota.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke være tilgjengelig før primær- og sekundæroppgaver er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som ber om data, må gjøre det skriftlig, identifisere deres tilknytning og hvordan dataene vil bli brukt. Ved gjennomgang vil tilgang bli bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun ventilerte sigaretter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere