Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COMET2-Projekt 1 Filterlüftungsstudie

27. April 2022 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Klinische Studie zur Bewertung der Entfernung der Filterbeatmung in Bezug auf Rauchverhalten und Biomarker

Randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie mit 2 x 2-Design, in der die Entfernung der Filterbelüftung auf das Rauchverhalten und Biomarker in einer Marktsimulation für Tabak- und Nikotinprodukte in einer realen Umgebung untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, offene, kontrollierte Multi-Site-Studie wird eine „reale“ Tabakumgebung simulieren, indem sie Zugang zu einem experimentellen Marktplatz bietet, auf dem sie Gutscheine erhalten, die gegen zugewiesene Studienzigaretten (entweder belüftet oder unbelüftet) und zwei davon eingetauscht werden können Die Gruppen werden auch Zugang zu nicht verbrannten Tabak-/Nikotinprodukten haben.

Die Probanden (N=550; N=125 in jeder Gruppe) werden nach dem Zufallsprinzip folgender Gruppe zugeteilt: 1) Nur belüftete Zigaretten; oder 2) nur unbelüftete Zigaretten; 3) Belüftete Zigaretten + alternative Nikotinabgabesysteme (ANDS); 4) Unbelüftete Zigaretten + ANDS.

Raucher werden einem persönlichen Screening und anschließend einem 12-wöchigen experimentellen Versuch unterzogen, der aus 2 Wochen Baseline besteht; 2 Wochen übliche Markenzigaretten auf dem Markt und 8 Wochen Studienzigaretten auf dem Markt, plus ein Nachuntersuchungsbesuch 4 Wochen nach Abschluss der Intervention. Im Versuchszeitraum wird eine „reale“ Umgebung simuliert, indem den Teilnehmern Gutscheine für eine bestimmte Anzahl von Punkten zur Verfügung gestellt werden, die gegen Studienzigaretten und/oder ANDS eingetauscht werden können. Am Ende der Studie können sie nicht ausgegebene Punkte gegen Geld eintauschen.

Biomarker-Proben (Gesamtnikotinäquivalente, tabakspezifische Nitrosamine, flüchtige organische Verbindungen und Entzündungsmarker), Rauchtopographie und Inhalationsmessungen werden zu Beginn und am Ende des Versuchs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Biochemisch bestätigter regelmäßiger Zigarettenraucher

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Gesundheit
  • Instabile Medikamente
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur belüftete Zigaretten
Filter mit ca. 30–36 % Filterbelüftung
Sonstiges: Nur belüftete Zigaretten
Die Teilnehmer erhielten Gutscheine, die gegen Beatmungszigaretten eingetauscht werden können, um Zigaretten zu studieren.
Experimental: Nur unbelüftete Zigaretten
Filtert mit ca. 3,0-4,6 % Filterbelüftung
Sonstiges: Nur unbelüftete Zigaretten
Den Teilnehmern wurden Gutscheine ausgehändigt, die gegen unbelüftete Zigaretten eingetauscht werden können.
Experimental: Belüftete Zigaretten + alternative Nikotinabgabesysteme
Filter mit ca. 30–36 % Filterbelüftung und Zugang zu alternativen Nikotinabgabesystemen, einschließlich E-Zigarette/Vaping-Gerät, medizinischem Nikotin (Pastille, Kaugummi und Pflaster).
Sonstiges: Zugang zum experimentellen Marktplatz: Belüftete Zigaretten + alternative Nikotinabgabesysteme
Die Teilnehmer erhielten Gutscheine, die gegen belüftete Zigaretten und Zigaretten mit alternativen Nikotinabgabesystemen eingetauscht werden können.
Experimental: Unbelüftete Zigaretten + ANDS
Filtert mit ca. 3,0-4,6 % Filterbelüftung und Zugang zu alternativen Nikotinabgabesystemen, einschließlich E-Zigarette/Vaping-Gerät, medizinischem Nikotin (Lutschtablette, Kaugummi und Pflaster).
Sonstiges: Zugang zum experimentellen Marktplatz: Unbelüftete Zigaretten + ANDS
Die Teilnehmer erhalten Gutscheine, die gegen unbelüftete Zigaretten + ANDS eingetauscht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesamte NNAL bei Besuch in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die gesamte NNAL beim 8-wöchigen Besuch in Phase 3, angepasst an die NNAL zu Studienbeginn (Phase 2, Woche 00)
Woche 8
Mittlere CPD basierend auf der 7-Tage-IVR vor dem Besuch in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
Die mittlere CPD basierend auf 7-Tage-IVR-Daten vor dem Besuch in Woche 8, angepasst an die mittlere CPD während Phase 2, Woche 00.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker (TNE, NNN, Mercaptursäuren, PheT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen Biomarkern (z. B. TNE, NNN, Mercaptursäuren, PheT)
Woche 8
Anzahl der zigarettenfreien Tage
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der zigarettenfreien Tage basierend auf dem Nichtrauchen von Zigaretten am Vortag laut IVR (bei Abbrechern ohne IVR-Daten wird davon ausgegangen, dass sie rauchen)
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018NTLS083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beabsichtigen Sie, Erkenntnisse aus dieser Forschung durch Veröffentlichungen und Präsentationen zu teilen. Institutionen und Einzelpersonen, die auf Ressourcen oder Daten zugreifen möchten, müssen sich an den Hauptforscher (Hatsukami) wenden. Die durch diesen Zuschuss generierten Daten werden gemäß den NIH-Richtlinien an externe Forscher weitergegeben. Bei der Weitergabe von Daten sind der Verwendung der Daten keine Grenzen gesetzt. Die Nutzer erklären sich jedoch damit einverstanden, dass der Empfänger die Daten nicht an andere Nutzer weitergibt und die Daten ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet werden. Die University of Minnesota speichert eine Aufzeichnung der Datenübertragung und eine Kopie des verteilten Datensatzes.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen erst dann zur Verfügung, wenn Primär- und Sekundärarbeiten zur Veröffentlichung angenommen werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Daten anfordern, müssen dies schriftlich tun und dabei ihre Zugehörigkeit angeben und angeben, wie die Daten verwendet werden. Nach der Prüfung wird über den Zugriff entschieden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren