COMET2 Projekt 1 Filter Ventilationsundersøgelse
Klinisk forsøg for at vurdere fjernelse af filterventilation på rygeadfærd og biomarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, åbne, kontrollerede multi-site undersøgelse vil simulere et "virkelig verden" tobaksmiljø ved at give adgang til en eksperimentel markedsplads, hvor de vil blive givet kuponer, der kan ombyttes til tildelte undersøgelsescigaretter (enten ventilerede eller uventilerede) og to af grupperne vil også have adgang til ikke-forbrændte tobak/nikotinprodukter.
Emner (N=550; N=125 i hver gruppe) vil blive tilfældigt tildelt til: 1) Kun ventilerede cigaretter; eller 2) Kun uventilerede cigaretter; 3) Ventilerede cigaretter + alternative nikotinleveringssystemer (ANDS); 4) Uventilerede cigaretter + ANDS.
Rygere vil gennemgå en personlig screening og derefter et 12 ugers eksperimentelt forsøg bestående af 2 ugers baseline; 2 uger med sædvanlige mærkecigaretter på markedspladsen og 8 uger på undersøgelsescigaretterne på markedspladsen, plus et opfølgningsbesøg 4 uger efter interventionen er slut. Forsøgsperioden vil simulere et "virkelig verden"-miljø ved at give deltagerne værdikuponer til et specificeret antal point, som kan veksles til studiecigaretter og/eller ANDS. Ved afslutningen af studiet kan de veksle ubrugte point til penge.
Biomarkørprøver (samlede nikotinækvivalenter, tobaksspecifikke nitrosaminer, flygtige organiske forbindelser og inflammationsmarkører), rygetopografi og inhalationsforanstaltninger tages ved baseline og slutningen af forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Biokemisk bekræftet almindelig cigaretryger
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt helbred
- Ustabil medicin
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun ventilerede cigaretter
Filtre med ca. 30-36% filterventilation
|
Deltagerne, der får kuponer, der ombyttes til ventilerede cigaretter, studerer cigaretter.
|
|
Eksperimentel: Kun uventilerede cigaretter
Filtre med ca. 3,0-4,6 %
filter ventilation
|
Deltagerne får kuponer, der ombyttes til uventilerede cigaretter, studerer cigaretter.
|
|
Eksperimentel: Ventilerede cigaretter + alternative nikotinleveringssystemer
Filtre med ca. 30-36 % filterventilation og adgang til alternative nikotintilførselssystemer, herunder e-cigaret-/dampapparat, medicinsk nikotin (pastiller, tyggegummi og plaster).
|
Deltagerne fik kuponer, der ombyttes til ventilerede cigaretter + alternative nikotinleveringssystemer cigaretter.
|
|
Eksperimentel: Uventilerede cigaretter + ANDS
Filtre med ca. 3,0-4,6 %
filterventilation og adgang til alternative nikotintilførselssystemer, herunder e-cigaret-/dampapparat, medicinsk nikotin (pastiller, tyggegummi og plaster).
|
Deltagerne udleveret værdibeviser, der ombyttes til uventilerede cigaretter + ANDS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede NNAL ved besøg i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Den samlede NNAL ved det 8 ugers besøg i fase 3 justeret for NNAL ved baseline (fase 2, uge 00)
|
Uge 8
|
|
Gennemsnitlig CPD baseret på 7 dages IVR før besøg i uge 8.
Tidsramme: Uge 8
|
Den gennemsnitlige CPD baseret på 7 dages IVR-data før besøg i uge 8 justeret for den gennemsnitlige CPD i fase 2, uge 00.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i biomarkører (TNE, NNN, mercaptursyrer, PheT) fra baseline
Tidsramme: Uge 8
|
Absolut ændring fra baseline i andre biomarkører (f.eks. TNE, NNN, mercaptursyrer, PheT)
|
Uge 8
|
|
Antal cigaretfri dage
Tidsramme: Uge 8
|
antal cigaretfri dage baseret på ingen cigaretter røget den foregående dag på IVR (frafald uden IVR-data antages at være rygning)
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018NTLS083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .