注意欠陥/多動性障害を持つ子供の衝動攻撃の治療に関する探索的fMRI研究
2025年4月30日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
標準的な ADHD 治療と併用した注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 患者の衝動攻撃 (IA) に対する SPN-810 の脳活動への影響を評価する探索的ニューロイメージング研究
この研究の目的は、8 ～ 12 歳の ADHD および関連する衝動的攻撃 (IA) の特徴を有する患者の脳機能に対する 4 週間の SPN-810 治療の効果を評価することです。
これは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) をポイント減算攻撃パラダイム (PSAP) タスクと組み合わせて使用することで達成されます。これは、攻撃反応をシミュレートして、架空の相手によって間接的にお金を奪われることによって被験者が挑発される行動攻撃パラダイムです。 .
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
ADHDおよび関連するIAの特徴と診断された8〜12歳の約30人の被験者がこの研究に採用されます。 PSAP は、衝動的攻撃に関連する行動反応を評価するために使用される行動攻撃テストです。 タスクは機能的 MRI と組み合わせて、SPN-810 による治療のベースラインから終了までの BOLD 信号 (血液酸素化レベル依存) として測定される脳活動の変化を評価します。
神経伝達物質のグルタミン酸と GABA のレベルも、磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して測定されます。
さらに、衝動的な攻撃行動の改善と重症度は、検証済みの尺度を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- それ以外は健康な男性または女性の被験者で、ADHDの一次診断によるスクリーニング時に8〜12歳で、現在最適化された米国食品医薬品局（FDA）承認のADHD薬による単剤療法を受けています。
- R-MOASおよびVitiello Aggression Scaleを使用したスクリーニングで、衝動的な攻撃性（IA）が確認されます。
除外基準:
- -てんかん、大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症または関連障害、人格障害、トゥレット障害、胎児性アルコール症候群、または特に指定されていない精神病の現在または生涯の診断。
- 現在、自閉症スペクトラム障害、広汎性発達障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害の DSM 基準を満たしています。
- IQ <70、妊娠、物質またはアルコール乱用の既知または疑い。
- -脳刺激装置、迷走神経刺激装置、脳室腹腔シャント、心臓ペースメーカー、歯列矯正ブレース、または移植された投薬ポートの既知の歴史。 -視覚および聴覚（≥25 dB）の障害。
- -MRIスキャナーにいることを妨げる既存の医学的または心理的状態（例：閉所恐怖症、病的肥満、または手順に関する著しい不安）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量SPN-810（36 mg）
被験者は、最適化されたADHD薬の安定した用量に加えて、食物の有無にかかわらず、1日2回SPN-810 18 mgを毎日2回受け取るようにランダム化されました。
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FMRIで測定した神経脳活動
MRSによって測定されたグルタミン酸とGABAのレベル
PSAP タスクによって測定された攻撃性スコア
神経脳脳活動、GABAおよびグルタミン酸レベル、および攻撃性スコアでのSPN-810（36 mg）の治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、最適化されたADHD薬の安定した用量に加えて、食物の有無にかかわらず、1日2回プラセボを1日2回投与するようにランダム化されました。
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FMRIで測定した神経脳活動
MRSによって測定されたグルタミン酸とGABAのレベル
PSAP タスクによって測定された攻撃性スコア
神経細胞の脳活動、GABAおよびグルタミン酸レベル、および攻撃性スコアに対するプラセボの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bold（血液酸素化レベル依存）シグナルFMRIコントラストにおける脳全体の攻撃関連の変化PSAPタスクに応答したfMRIコントラスト
時間枠：ベースライン/2（5日目）を訪問して、合計4週間5（28日目）を訪問します。
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主要エンドポイントは、PSAPタスクに応答したBold Signal FMRIコントラストにおける脳全体の攻撃関連の変化でした。
BOLD fMRIコントラスト（神経活性化）は、血液酸素化の変化を測定することにより脳の活動を調査します。
脳の活動の変化は、金融反応に対する積極的な応答中の脳領域の大胆な応答の変化によって測定されました。そこでは、攻撃はオプション2プレスの数（積極的な応答）をボタンプレスの総数と挑発の数で割ったものとして定義されました。
攻撃関連のMRI信号の変化は、BaselineおよびSPN-810治療の4週間後に取得されました。
正の数は、活動の増加を表します。
関心のある領域は、ピーク値の位置によって説明され、モントリオール神経研究所（MNI）X、Y、Z座標によって記述されます。
データは、トリートメント後のベースラインの変化を除いて、大胆なコントラストの積極的な応答>金融応答を差し引いています。
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ベースライン/2（5日目）を訪問して、合計4週間5（28日目）を訪問します。
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誘発イベント - PSAPタスクに応答した太字シグナルFMRIコントラストにおける脳全体の関連する変化
時間枠：ベースライン/2（5日目）を訪問して、合計4週間5（28日目）を訪問します。
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太字（血液酸素化レベル依存）fMRIコントラスト（神経活性化）は、血液酸素化の変化を測定することにより脳の活動を調査します。
ゲームのプレイ中にPSAPの行動タスク中に収集されました。参加者は、ポイントを盗むことができるコンピューターゲームをプレイし（積極的な動作をシミュレート）、特定の結果を達成するためにキーパッドでオプション1、2、または3を押してオプション1、2、または3を押して、対戦相手（誘発イベント）によって盗まれます。
正の数は、活動の増加を表します。
関心のある領域は、そのクラスター内のピーク値の位置によって説明され、モントリオール神経研究所（MNI）X、Y、およびZ座標によって記述されます。
データは、トリートメント後のベースラインの変化を除いて、大胆なコントラスト誘発イベント>金銭的応答を差し引いています。
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ベースライン/2（5日目）を訪問して、合計4週間5（28日目）を訪問します。
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攻撃スコアに対するSPN-810の効果
時間枠：ベースライン/2（5日目）を訪問して、合計4週間5（28日目）を訪問します。
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ポイント減算攻撃パラダイム（PSAP）は、各参加者がポイントを獲得するためにコンピューターに対してプレイするコンピューターゲームで構成される行動攻撃パラダイムです。
被験者は、ポイントを盗む（つまり、攻撃的な行動）または相手によって盗まれたポイント（つまり、挑発）を持つことができます。
被験者は、キーパッド上の3つのボタンのうち1つをセット数を押すことができます。
オプション1のボタンを100回押すことにより、被験者はポイントを獲得します。オプション2のボタンを押すと、20回連続で20回は、相手からポイントを盗む「攻撃性」アクションです。オプション3を押すと、20回を押して、対戦相手のポイント（つまり、お金）を盗もうとする試みから被験者を保護します。
攻撃性スコアは2つのセッションで平均化され、オプション2ボタンプレスの数を合計ボタンプレスの合計と受け取った挑発イベントの数を割ったときに計算され、最小= 1、最大= 143です。
より高いスコアは、攻撃性の増加を反映しています。
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ベースライン/2（5日目）を訪問して、合計4週間5（28日目）を訪問します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴分光法（MRS）を使用したGABAおよびグルタミン酸レベルに対するSPN-810の効果
時間枠：ベースライン/2（5日目）を訪問して、合計4週間5（28日目）を訪問します。
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GABAおよびグルタミン酸濃度（MM）は、磁気共鳴分光法（MRS）を使用して前帯状皮質で測定しました。
データは、ベースラインからの変更を表しています（2にアクセス）5にアクセスします。
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ベースライン/2（5日目）を訪問して、合計4週間5（28日目）を訪問します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPN-810が臨床的グローバルな印象 - 過激性（CGI-S）スケールによって測定される衝動的な攻撃に対する影響
時間枠：訪問1（1日目）から2つの時点まで：4（21日目）を訪問し、6（35日目）を訪問します。
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臨床的グローバルな印象 - 病気の重症度（CGI -S）は、IA行動の重症度に関する臨床医の評価の臨床医の評価です。
CGI-Sは、1 =正常、2 =境界線、3 =軽度、4 =適度に病気、5 =著しく病気、6 =重度の病気、7 =非常に病気の7ポイントスケールで調査員によって評価されました。
データは、ベースライン（1/日-30を訪問）と2つの時点の間の変化を表しています。4（21日目）にアクセスし、6（35日目）にアクセスします。
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訪問1（1日目）から2つの時点まで：4（21日目）を訪問し、6（35日目）を訪問します。
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臨床的グローバルな印象改善（CGI-I）スケールによって測定された衝動的な攻撃に対するSPN-810の効果
時間枠：4（21日目）にアクセスし、6（35日目）を訪問します。合計2週間。
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臨床的グローバルな印象 - 改善スケール（CGI -I）は、治療開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどれだけ改善または悪化したかを評価することです。 CGI-Iは、7ポイントスケールで調査員によって評価され、1 =非常に改善され、2 =大幅に改善され、3 =最小改善、4 =変化なし、5 = 5 = 6 = 6 =はるかに悪い、7 =非常に悪い。 |
4（21日目）にアクセスし、6（35日目）を訪問します。合計2週間。
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RetrospectiveModified Overt攻撃スケール（R-Moas）スコアに対するSPN-810の効果
時間枠：1（1日目）を訪問して、4（21日目）を訪れ、6（35日目）を訪れます。
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R-Moasスケールは、攻撃的な行動の重症度を測定します。16の動作の頻度は、4つの領域（A-D）で過去1週間にわたって評価されます。
各領域の各オープンな質問について、親は0〜5回以上のスケールで攻撃的な行動を評価します。
各領域に加重カテゴリに対応します：1（a）、4（b）、2（c）、3（d）。
したがって、各領域の合計は、最大加重スコアが20（a）、120（b）、60（c）、90（c）の最大加重スコアを生成します。
合計スコアは、4つの領域スコアまたは0-290の合計であり、スコアが高くなるほど、攻撃的な動作はより深刻です。
データは、訪問ごとにベースラインからの変更を表します。
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1（1日目）を訪問して、4（21日目）を訪れ、6（35日目）を訪れます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cherek DR, Moeller FG, Schnapp W, Dougherty DM. Studies of violent and nonviolent male parolees: I. Laboratory and psychometric measurements of aggression. Biol Psychiatry. 1997 Mar 1;41(5):514-22. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00059-5.
- Bubenzer-Busch S, Herpertz-Dahlmann B, Kuzmanovic B, Gaber TJ, Helmbold K, Ullisch MG, Baurmann D, Eickhoff SB, Fink GR, Zepf FD. Neural correlates of reactive aggression in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid disruptive behaviour disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Apr;133(4):310-23. doi: 10.1111/acps.12475. Epub 2015 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (実際)
2019年11月7日
研究の完了 (実際)
2019年11月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。